Effetti della chemioterapia sui batteri intestinali nei pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi
17 giugno 2019 aggiornato da: University of Southern California
Cambiamenti nel microbiota intestinale in associazione con il trattamento chemioterapico
Questo studio di ricerca pilota studia gli effetti della chemioterapia su batteri/organismi intestinali (microbiota) in pazienti con nuova diagnosi di cancro al seno.
Il cambiamento nel microbiota intestinale può essere associato all'aumento di peso nei pazienti trattati con chemioterapia.
L'aumento di peso è stato anche associato alla recidiva del cancro.
Esaminare i tipi e la quantità di composizione batterica nelle feci dei pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia può aiutare a determinare se il peso corporeo e la composizione sono associati a cambiamenti nel microbiota intestinale e consentire ai medici di pianificare un trattamento migliore per prevenire l'aumento di peso e possibilmente la recidiva della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Esaminare gli effetti transitori e duraturi della chemioterapia sul microbiota intestinale.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Esaminare la relazione tra composizione corporea e microbiota intestinale prima e dopo la chemioterapia.
II. Esaminare la relazione tra i livelli di estrogeni nel sangue e il microbiota intestinale prima e dopo la chemioterapia.
OBIETTIVI TERZIARI:
I. Esaminare la relazione tra i cambiamenti nel microbiota intestinale in base all'indice di massa corporea (BMI) pre-trattamento (normale - BMI < 25 kg/m^2, sovrappeso - BMI >= 25-< 30 kg/m^2, e obeso- BMI >= 30 kg/m^2) e dai cambiamenti della composizione corporea in relazione alla chemioterapia.
SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 3 gruppi.
GRUPPO A: i pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di feci al basale (prima dell'intervento chirurgico), a 1 settimana prima dell'inizio della chemioterapia adiuvante (dopo l'intervento chirurgico) ea 1 e 4 mesi dopo il completamento della chemioterapia adiuvante.
GRUPPO B: i pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di feci al basale (dopo l'intervento chirurgico), 1 settimana prima dell'inizio della chemioterapia adiuvante e 1 e 4 mesi dopo il completamento della chemioterapia adiuvante.
GRUPPO C: i pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di feci al basale, 1 mese dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) e a 1 e 4 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi saranno reclutati dal Norris Comprehensive Cancer Center e dal Los Angeles County + University of Southern California Medical Center.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma duttale di nuova diagnosi in situ o carcinoma mammario invasivo (stadio I, stadio IIA, stadio IIB e stadio IIIA)
- Un gruppo di trattamento che comprende la chirurgia seguita da un trattamento standard di chemioterapia adiuvante come doxorubicina e ciclofosfamide seguiti da paclitaxel, docetaxel e ciclofosfamide, o un gruppo di trattamento che comprende la chemioterapia neoadiuvante seguita da un intervento chirurgico presso il Norris o il LAC+USC Medical Center
- Le donne in età fertile accettano il test di gravidanza per confermare di non essere incinta
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario metastatico, ricorrente, sincrono o metacrono
- Storia di altri tumori (diversi dal cancro della pelle non melanoma)
- Storia di celiachia autoimmune o malattia infiammatoria intestinale
- Chirurgia bariatrica passata
- Gravidanza o allattamento in corso o recente (negli ultimi 12 mesi)
- Pregresso trattamento con chemioterapia
- Uso recente (nell'ultimo mese) di più di 3 giorni di uso di antibiotici
- Uso attuale di integratori probiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo A (raccolta delle feci dopo chemioterapia adiuvante)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di feci al basale (prima dell'intervento chirurgico), a 1 settimana prima dell'inizio della chemioterapia adiuvante (dopo l'intervento chirurgico) ea 1 e 4 mesi dopo il completamento della chemioterapia adiuvante.
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Studi correlati
Studi accessori
Sottoponiti alla raccolta di campioni di feci
Altri nomi:
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Gruppo B (raccolta delle feci dopo chemioterapia adiuvante)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di feci al basale (dopo l'intervento chirurgico), 1 settimana prima dell'inizio della chemioterapia adiuvante e 1 e 4 mesi dopo il completamento della chemioterapia adiuvante.
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Studi correlati
Studi accessori
Sottoponiti alla raccolta di campioni di feci
Altri nomi:
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Gruppo C (raccolta delle feci dopo chemioterapia neoadiuvante)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di feci al basale, 1 mese dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) e a 1 e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Studi correlati
Studi accessori
Sottoponiti alla raccolta di campioni di feci
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel microbiota intestinale (composizione, abbondanza e diversità)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia adiuvante (o neoadiuvante).
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Verrà utilizzato il t-test del campione accoppiato per determinare se ci sono cambiamenti significativi nella diversità del microbiota (misurata dal numero di gruppi tassonomici) tra i livelli pre-trattamento e 1 e 4 mesi dopo il trattamento chemioterapico finale.
La regressione lineare a modello misto su misure ripetute verrà utilizzata per regolare contemporaneamente l'attività fisica, l'assunzione dietetica e altri fattori.
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Dal basale a 4 mesi dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia adiuvante (o neoadiuvante).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della composizione corporea basata sull'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'ultima chemioterapia
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Le analisi delle misurazioni della composizione corporea saranno basate su massa grassa, massa magra e contenuto di minerali ossei (BMC); ciascuno sarà espresso in chilogrammi, su braccia, gambe e tronco.
Verranno utilizzati modelli di regressione a effetti misti per confrontare i cambiamenti settimanali tra la valutazione pre-trattamento e 1 e 4 mesi dopo l'ultima chemioterapia.
Ulteriori analisi utilizzeranno il gruppo BMI (normale, sovrappeso, obeso) per la stratificazione e come covariata nei modelli di regressione.
Verrà esaminata la relazione tra composizione corporea e microbiota intestinale prima e dopo la chemioterapia.
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Dal basale a 4 mesi dopo l'ultima chemioterapia
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Livelli basali di estradiolo ed estrone
Lasso di tempo: Linea di base
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I cambiamenti nella composizione, abbondanza e diversità del microbiota saranno correlati con i livelli basali di estradiolo ed estrone.
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Linea di base
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Variazione dei livelli di estrogeni
Lasso di tempo: Basale fino a 4 mesi dopo l'ultima chemioterapia
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Verranno eseguite analisi di correlazione dei cambiamenti nel microbiota con i cambiamenti nei livelli di estrogeni.
L'analisi di regressione degli effetti misti verrà utilizzata per modellare i livelli sistemici di estrogeni in funzione dell'abbondanza e della diversità del microbiota, aggiustando per il trattamento del cancro e il tumore al basale e altre caratteristiche individuali.
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Basale fino a 4 mesi dopo l'ultima chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Wu, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del seno
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma duttale
- Carcinoma in situ
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma
- Carcinoma mammario in situ
- Carcinoma, intraduttale, non infiltrante
- Carcinoma, Duttale, Seno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1B-14-6 (Altro identificatore: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2014-02611 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00712
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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