Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние химиотерапии на кишечные бактерии у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы

17 июня 2019 г. обновлено: University of Southern California

Изменения кишечной микробиоты в связи с химиотерапевтическим лечением

В этом пилотном исследовании изучается влияние химиотерапии на кишечные бактерии/организмы (микробиоту) у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы. Изменение кишечной микробиоты может быть связано с увеличением массы тела у пациентов, получающих химиотерапию. Увеличение веса также было связано с рецидивом рака. Изучение типов и количества бактериального состава в стуле больных раком молочной железы, получающих химиотерапию, может помочь определить, связаны ли масса тела и состав с изменениями кишечной микробиоты, и позволить врачам планировать более эффективное лечение для предотвращения увеличения веса и, возможно, рецидива заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить временные и длительные эффекты химиотерапии на микробиоту кишечника.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить взаимосвязь между составом тела и микробиотой кишечника до и после химиотерапии.

II. Изучить взаимосвязь между уровнем эстрогенов в крови и микробиотой кишечника до и после химиотерапии.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить взаимосвязь между изменениями микробиоты кишечника по индексу массы тела (ИМТ) до лечения (нормальный - ИМТ < 25 кг/м^2, избыточный вес - ИМТ >= 25-<30 кг/м^2 и ожирение- ИМТ >= 30 кг/м^2) и изменениями в составе тела в связи с химиотерапией.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределены в 1 из 3 групп.

ГРУППА А: У пациентов собирают образцы стула исходно (до операции), за 1 неделю до начала адъювантной химиотерапии (после операции) и через 1 и 4 месяца после завершения адъювантной химиотерапии.

ГРУППА B: У пациентов собирают образцы стула исходно (после операции), за 1 неделю до начала адъювантной химиотерапии и через 1 и 4 месяца после завершения адъювантной химиотерапии.

ГРУППА C: у пациентов собирают образцы стула исходно, через 1 месяц после завершения неоадъювантной химиотерапии (до операции) и через 1 и 4 месяца после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы будут набраны из Комплексного онкологического центра Норриса и Медицинского центра округа Лос-Анджелес + Университета Южной Калифорнии.

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная карцинома протоков in situ или инвазивный рак молочной железы (стадия I, стадия IIA, стадия IIB и стадия IIIA рака молочной железы)
  • Группа лечения, включающая хирургическое вмешательство с последующей стандартной адъювантной химиотерапией, такой как доксорубицин и циклофосфамид, с последующим назначением паклитаксела, доцетаксела и циклофосфамида, или группа лечения, включающая неоадъювантную химиотерапию с последующей операцией в медицинском центре Norris или LAC+USC
  • Женщины детородного возраста соглашаются на тест на беременность, чтобы подтвердить, что они не беременны
  • Предоставьте информированное согласие

Критерий исключения:

  • Метастатический, рецидивирующий, синхронный или метахронный рак молочной железы
  • История других видов рака (кроме немеланомного рака кожи)
  • Наличие в анамнезе аутоиммунной целиакии или воспалительного заболевания кишечника
  • Перенесенные бариатрические операции
  • Текущая или недавняя беременность или кормление грудью (в течение последних 12 месяцев)
  • Прошлое лечение химиотерапией
  • Недавнее использование (в течение последнего месяца) более 3 дней приема антибиотиков
  • Текущее использование пробиотических добавок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А (сбор кала после адъювантной химиотерапии)
У пациентов проводят сбор образцов стула исходно (до операции), за 1 неделю до начала адъювантной химиотерапии (после операции) и через 1 и 4 месяца после завершения адъювантной химиотерапии.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Процедура забора цитологического образца
Пройти сбор образцов стула
Другие имена:
  • Цитологический отбор проб
Группа B (сбор кала после адъювантной химиотерапии)
У пациентов собирают образцы стула исходно (после операции), за 1 неделю до начала адъювантной химиотерапии и через 1 и 4 месяца после завершения адъювантной химиотерапии.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Процедура забора цитологического образца
Пройти сбор образцов стула
Другие имена:
  • Цитологический отбор проб
Группа C (сбор кала после неоадъювантной химиотерапии)
У пациентов проводят забор образцов стула исходно, через 1 месяц после завершения неоадъювантной химиотерапии (перед операцией) и через 1 и 4 месяца после операции.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Процедура забора цитологического образца
Пройти сбор образцов стула
Другие имена:
  • Цитологический отбор проб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кишечной микробиоты (состав, обилие и разнообразие)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев после заключительного курса адъювантной (или неоадъювантной) химиотерапии
Стьюдентный критерий парной выборки будет использоваться для определения того, существуют ли значительные изменения в разнообразии микробиоты (измеряемом по количеству таксономических групп) между уровнями до лечения и через 1 и 4 месяца после заключительного химиотерапевтического лечения. Линейная регрессия смешанной модели для повторных измерений будет использоваться для одновременной корректировки физической активности, рациона питания и других факторов.
От исходного уровня до 4 месяцев после заключительного курса адъювантной (или неоадъювантной) химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев после последней химиотерапии
Анализ показателей состава тела будет основываться на жировой массе, безжировой массе и содержании минералов в костях (BMC); каждый будет выражен в килограммах, на руках, ногах и туловище. Регрессионные модели смешанных эффектов будут использоваться для сравнения изменений в неделю между оценкой до лечения и через 1 и 4 месяца после последней химиотерапии. В дополнительном анализе будет использоваться группа ИМТ (нормальный, избыточный вес, ожирение) для стратификации и в качестве ковариации в регрессионных моделях. Будет изучена взаимосвязь между составом тела и микробиотой кишечника до и после химиотерапии.
Исходный уровень до 4 месяцев после последней химиотерапии
Базовые уровни эстрадиола и эстрона
Временное ограничение: Базовый уровень
Изменения состава, численности и разнообразия микробиоты будут коррелировать с исходными уровнями эстрадиола и эстрона.
Базовый уровень
Изменение уровня эстрогена
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев после последней химиотерапии
Будет проведен корреляционный анализ изменений микробиоты с изменениями уровня эстрогенов. Регрессионный анализ смешанных эффектов будет использоваться для моделирования системных уровней эстрогена в зависимости от обилия и разнообразия микробиоты с поправкой на лечение рака, исходный уровень опухоли и другие индивидуальные характеристики.
Исходный уровень до 4 месяцев после последней химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Anna Wu, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1B-14-6 (Другой идентификатор: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-02611 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-14-00712

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы I стадии

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться