Wpływ chemioterapii na bakterie jelitowe u pacjentów ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi
17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Southern California
Zmiany mikroflory jelitowej w związku z leczeniem chemioterapią
Ta pilotażowa próba badawcza bada wpływ chemioterapii na bakterie/organizmy jelitowe (mikrobiota) u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi.
Zmiana mikroflory jelitowej może być związana z przyrostem masy ciała u pacjentów leczonych chemioterapią.
Przyrost masy ciała jest również związany z nawrotem raka.
Badanie rodzaju i ilości składu bakteryjnego w stolcu pacjentek z rakiem piersi leczonych chemioterapią może pomóc w ustaleniu, czy masa i skład ciała mają związek ze zmianami mikroflory jelitowej i pozwolą lekarzom zaplanować lepsze leczenie zapobiegające przybieraniu na wadze i ewentualnym nawrotom choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zbadanie przejściowego i długotrwałego wpływu chemioterapii na mikroflorę jelitową.
CELE DODATKOWE:
I. Zbadanie związku między składem ciała a mikrobiomem jelitowym przed i po chemioterapii.
II. Zbadanie związku między poziomem estrogenów we krwi a mikrobiomem jelitowym przed i po chemioterapii.
CELE TRZECIEJ:
I. Zbadanie zależności między zmianami mikroflory jelitowej według wskaźnika masy ciała (BMI) przed leczeniem (prawidłowy - BMI < 25 kg/m^2, nadwaga - BMI >= 25-< 30 kg/m^2 oraz otyłość – BMI >= 30 kg/m^2) oraz zmiany składu ciała w stosunku do chemioterapii.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 grup.
GRUPA A: Pacjenci otrzymują próbki kału na początku badania (przed operacją), tydzień przed rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej (po operacji) oraz 1 i 4 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej.
GRUPA B: Pacjenci otrzymują próbki kału na początku badania (po operacji), 1 tydzień przed rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej oraz 1 i 4 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej.
GRUPA C: Pacjenci otrzymują próbki kału na początku badania, 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej (przed operacją) oraz 1 i 4 miesiące po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi będą rekrutowani z Norris Comprehensive Cancer Center i Los Angeles County + University of Southern California Medical Center.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany rak przewodowy in situ lub inwazyjny rak piersi (rak piersi w stadium I, stadium IIA, stadium IIB i stadium IIIA)
- Grupa leczona obejmująca operację, po której następuje standardowa chemioterapia uzupełniająca, taka jak doksorubicyna i cyklofosfamid, a następnie paklitaksel, docetaksel i cyklofosfamid lub grupa leczona obejmująca chemioterapię neoadiuwantową, po której następuje operacja w Centrum Medycznym Norris lub LAC+USC
- Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na wykonanie testu ciążowego w celu potwierdzenia, że nie jest w ciąży
- Wyraź świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przerzutowy, nawrotowy, synchroniczny lub metachroniczny rak piersi
- Historia innych nowotworów (innych niż nieczerniakowy rak skóry)
- Historia autoimmunologicznej celiakii lub zapalnej choroby jelit
- Przeszła operacja bariatryczna
- Obecna lub niedawna ciąża lub karmienie piersią (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Przeszłe leczenie chemioterapią
- Niedawne stosowanie (w ciągu ostatniego miesiąca) trwającego dłużej niż 3 dni stosowania antybiotyków
- Aktualne stosowanie suplementów probiotycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A (pobieranie stolca po chemioterapii uzupełniającej)
Pacjenci poddawani są próbkom kału na początku badania (przed operacją), na 1 tydzień przed rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej (po operacji) oraz 1 i 4 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Poddaj się pobraniu próbek kału
Inne nazwy:
|
|
Grupa B (pobieranie stolca po chemioterapii uzupełniającej)
Pacjenci otrzymują próbki kału na początku badania (po operacji), tydzień przed rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej oraz 1 i 4 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Poddaj się pobraniu próbek kału
Inne nazwy:
|
|
Grupa C (pobranie stolca po chemioterapii neoadjuwantowej)
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek kału na początku badania, 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej (przed operacją) oraz 1 i 4 miesiące po operacji
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Poddaj się pobraniu próbek kału
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikroflory jelitowej (skład, obfitość i różnorodność)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po ostatnim kursie chemioterapii adjuwantowej (lub neoadiuwantowej).
|
Test t dla sparowanych próbek zostanie wykorzystany do określenia, czy istnieją znaczące zmiany w różnorodności mikrobiomu (mierzone liczbą grup taksonomicznych) między poziomami przed leczeniem a 1 i 4 miesiącem po ostatnim leczeniu chemioterapią.
Regresja liniowa modelu mieszanego na powtarzanych pomiarach zostanie wykorzystana do jednoczesnego dostosowania do aktywności fizycznej, spożycia pokarmu i innych czynników.
|
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po ostatnim kursie chemioterapii adjuwantowej (lub neoadiuwantowej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu ciała na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po ostatniej chemioterapii
|
Analizy pomiarów składu ciała będą oparte na masie tkanki tłuszczowej, masie beztłuszczowej i zawartości minerałów w kościach (BMC); każdy będzie wyrażony w kilogramach, na rękach, nogach i tułowiu.
Modele regresji efektów mieszanych zostaną wykorzystane do porównania zmian na tydzień między oceną przed leczeniem a 1 i 4 miesiące po ostatniej chemioterapii.
Dodatkowe analizy będą wykorzystywać grupę BMI (normalny, nadwaga, otyłość) do stratyfikacji i jako współzmienną w modelach regresji.
Zbadany zostanie związek między składem ciała a mikrobiomem jelitowym przed i po chemioterapii.
|
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po ostatniej chemioterapii
|
|
Wyjściowe poziomy estradiolu i estronu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiany w składzie, obfitości i różnorodności mikroflory będą skorelowane z wyjściowymi poziomami estradiolu i estronu.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana poziomu estrogenów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po ostatniej chemioterapii
|
Przeprowadzona zostanie analiza korelacji zmian mikrobiomu ze zmianami poziomu estrogenów.
Analiza regresji efektów mieszanych zostanie wykorzystana do modelowania ogólnoustrojowych poziomów estrogenu jako funkcji obfitości i różnorodności mikroflory, z uwzględnieniem leczenia raka oraz wyjściowego guza i innych indywidualnych cech.
|
Wartość wyjściowa do 4 miesięcy po ostatniej chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Wu, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby piersi
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak przewodowy
- Rak in situ
- Nowotwory piersi
- Rak
- Rak Piersi In Situ
- Rak, wewnątrzprzewodowy, nienaciekający
- Rak, przewodowy, piersi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1B-14-6 (Inny identyfikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-02611 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00712
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .