Kemoterapian vaikutukset suoliston bakteereihin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä
maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of Southern California
Muutokset suoliston mikrobiotassa yhdessä kemoterapian kanssa
Tämä pilottitutkimus tutkii kemoterapian vaikutuksia suoliston bakteereihin/organismeihin (mikrobiotaan) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä.
Muutokset suoliston mikrobiotassa voivat liittyä painonnousuun potilailla, joita hoidetaan kemoterapialla.
Painonnousu on yhdistetty myös syövän uusiutumiseen.
Kemoterapialla hoidettujen rintasyöpäpotilaiden ulosteen bakteerikoostumuksen tyyppien ja määrän tutkiminen voi auttaa selvittämään, liittyykö ruumiinpaino ja koostumus muutoksiin suoliston mikrobiotassa, ja antaa lääkäreille mahdollisuuden suunnitella parempaa hoitoa painonnousun ja mahdollisen taudin uusiutumisen estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia kemoterapian ohimeneviä ja pitkäaikaisia vaikutuksia suoliston mikrobiotaan.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia kehon koostumuksen ja suoliston mikrobiston välistä suhdetta ennen ja jälkeen kemoterapian.
II. Tutkia veren estrogeenitasojen ja suoliston mikrobiston välistä suhdetta ennen ja jälkeen kemoterapian.
KORKEAA TAVOITTEET:
I. Tutkia suoliston mikrobiotan muutosten välistä suhdetta hoitoa edeltävän painoindeksin (BMI) avulla (normaali - BMI < 25 kg/m^2, ylipaino - BMI >= 25 - < 30 kg/m^2, ja liikalihavuus - BMI >= 30 kg/m^2) ja kehon koostumuksen muutokset suhteessa kemoterapiaan.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä.
RYHMÄ A: Potilailta kerätään ulostenäytteet lähtötilanteessa (ennen leikkausta), 1 viikko ennen adjuvanttikemoterapian aloittamista (leikkauksen jälkeen) ja 1 ja 4 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen.
RYHMÄ B: Potilailta otetaan ulostenäytteitä lähtötilanteessa (leikkauksen jälkeen), 1 viikko ennen adjuvanttikemoterapian aloittamista ja 1 ja 4 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen.
RYHMÄ C: Potilailta otetaan ulostenäytteet lähtötilanteessa, 1 kuukausi neoadjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen (ennen leikkausta) ja 1 ja 4 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, rekrytoidaan Norris Comprehensive Cancer Centeristä ja Los Angeles County + University of Southern California Medical Centeristä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu ductal carsinooma in situ tai invasiivinen rintasyöpä (vaihe I, vaihe IIA, vaihe IIB ja vaiheen IIIA rintasyöpä)
- Hoitoryhmä, johon kuuluu leikkaus, jota seuraa standardihoito adjuvanttikemoterapialla, kuten doksorubisiinilla ja syklofosfamidilla, jota seuraa paklitakseli, dosetakseli ja syklofosfamidi, tai hoitoryhmä, johon kuuluu neoadjuvanttikemoterapia ja sen jälkeen leikkaus Norris- tai LAC+USC Medical Centerissä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat raskaustestiin varmistaakseen, ettei hän ole raskaana
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen, uusiutuva, synkroninen tai metakroninen rintasyöpä
- Muiden syöpien historia (muut kuin ei-melanooma-ihosyöpä)
- Aiemmin autoimmuuninen keliakia tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Mennyt bariatrinen leikkaus
- Nykyinen tai äskettäin raskaus tai imetys (viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Aiempi hoito kemoterapialla
- Äskettäinen (viime kuukauden aikana) yli 3 päivän antibioottien käyttö
- Probioottisten lisäravinteiden nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A (ulosteiden kerääminen adjuvanttikemoterapian jälkeen)
Potilailta otetaan ulostenäytteet lähtötilanteessa (ennen leikkausta), 1 viikko ennen adjuvanttikemoterapian aloittamista (leikkauksen jälkeen) ja 1 ja 4 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Suorita ulostenäytteiden kerääminen
Muut nimet:
|
|
Ryhmä B (ulosteiden kerääminen adjuvanttikemoterapian jälkeen)
Potilailta otetaan ulostenäytteet lähtötilanteessa (leikkauksen jälkeen), 1 viikko ennen adjuvanttikemoterapian aloittamista ja 1 ja 4 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Suorita ulostenäytteiden kerääminen
Muut nimet:
|
|
Ryhmä C (ulosteiden kerääminen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen)
Potilailta otetaan ulostenäytteet lähtötilanteessa, 1 kuukausi neoadjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen (ennen leikkausta) ja 1 ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Suorita ulostenäytteiden kerääminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiotassa (koostumus, runsaus ja monimuotoisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen viimeisen adjuvantti- (tai neoadjuvantti) kemoterapiakurssin jälkeen
|
Parinäytteen t-testillä määritetään, onko mikrobiotan monimuotoisuudessa merkittäviä muutoksia (mitattuna taksonomisten ryhmien lukumäärällä) ennen hoitoa ja 1 ja 4 kuukauden kuluttua viimeisen kemoterapiahoidon jälkeen.
Sekamallin lineaarista regressiota toistuvilla mittareilla käytetään samanaikaisesti säätämään fyysistä aktiivisuutta, ravinnon saantia ja muita tekijöitä.
|
Lähtötilanne 4 kuukauteen viimeisen adjuvantti- (tai neoadjuvantti) kemoterapiakurssin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa, joka perustuu kaksoisenergian röntgenabsorptiometriaan (DEXA)
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 kuukautta viimeisen kemoterapian jälkeen
|
Kehonkoostumusmittausten analyysit perustuvat rasvamassaan, vähärasvaiseen massaan ja luun mineraalipitoisuuteen (BMC); kukin ilmaistaan kilogrammoina käsissä, jaloissa ja vartalossa.
Sekavaikutusregressiomalleja käytetään vertaamaan viikoittain tapahtuvia muutoksia hoitoa edeltävän arvioinnin ja 1 ja 4 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiasta.
Lisäanalyysit käyttävät BMI-ryhmää (normaali, ylipainoinen, lihava) kerrostukseen ja kovariaattina regressiomalleissa.
Kehon koostumuksen ja suoliston mikrobiston välistä suhdetta tutkitaan ennen ja jälkeen kemoterapian.
|
Lähtötaso 4 kuukautta viimeisen kemoterapian jälkeen
|
|
Estradiolin ja estronin lähtötasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutokset mikrobiotan koostumuksessa, runsaudessa ja monimuotoisuudessa korreloivat estradioli- ja estronitasojen perustason kanssa.
|
Perustaso
|
|
Muutos estrogeenitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 4 kuukautta viimeisen kemoterapian jälkeen
|
Tehdään korrelaatioanalyysit mikrobiotan muutoksista estrogeenitasojen muutoksiin.
Sekavaikutusten regressioanalyysiä käytetään mallintamaan systeemisiä estrogeenitasoja mikrobiotan runsauden ja monimuotoisuuden funktiona, mukautuen syövän hoitoon sekä kasvaimen ja muiden yksilöllisten ominaisuuksien perusviivaan.
|
Lähtötaso jopa 4 kuukautta viimeisen kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Wu, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma in situ
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Rintasyöpä In Situ
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1B-14-6 (Muu tunniste: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-02611 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00712
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .