Efectos de la quimioterapia sobre las bacterias intestinales en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado
17 de junio de 2019 actualizado por: University of Southern California
Cambios en la microbiota intestinal en asociación con el tratamiento con quimioterapia
Este ensayo de investigación piloto estudia los efectos de la quimioterapia en las bacterias/organismos intestinales (microbiota) en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama.
El cambio en la microbiota intestinal puede estar asociado con el aumento de peso en pacientes tratados con quimioterapia.
El aumento de peso también se ha asociado con la recurrencia del cáncer.
Examinar los tipos y la cantidad de composición bacteriana en las heces de pacientes con cáncer de mama tratados con quimioterapia puede ayudar a determinar si el peso corporal y la composición están asociados con cambios en la microbiota intestinal y permitir que los médicos planifiquen un mejor tratamiento para prevenir el aumento de peso y posiblemente la recurrencia de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Examinar los efectos transitorios y más duraderos de la quimioterapia en la microbiota intestinal.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Examinar la relación entre la composición corporal y la microbiota intestinal antes y después de la quimioterapia.
II. Examinar la relación entre los niveles de estrógeno en sangre y la microbiota intestinal antes y después de la quimioterapia.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Examinar la relación entre los cambios en la microbiota intestinal según el índice de masa corporal (IMC) previo al tratamiento (normal - IMC < 25 kg/m^2, sobrepeso - IMC >= 25-< 30 kg/m^2, y obeso-IMC >= 30 kg/m^2) y por cambios en la composición corporal en relación con la quimioterapia.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 3 grupos.
GRUPO A: Los pacientes se someten a una recolección de muestras de heces al inicio (antes de la cirugía), 1 semana antes del inicio de la quimioterapia adyuvante (después de la cirugía) y 1 y 4 meses después de completar la quimioterapia adyuvante.
GRUPO B: Los pacientes se someten a una recolección de muestras de heces al inicio (después de la cirugía), 1 semana antes del inicio de la quimioterapia adyuvante y 1 y 4 meses después de completar la quimioterapia adyuvante.
GRUPO C: Los pacientes se someten a la recolección de muestras de heces al inicio del estudio, 1 mes después de completar la quimioterapia neoadyuvante (antes de la cirugía) y 1 y 4 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado serán reclutados del Norris Comprehensive Cancer Center y del Los Angeles County + University of Southern California Medical Center.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma ductal in situ o cáncer de mama invasivo recién diagnosticado (cáncer de mama en estadio I, estadio IIA, estadio IIB y estadio IIIA)
- Un grupo de tratamiento que incluya cirugía seguida de un tratamiento estándar de quimioterapia adyuvante, como doxorrubicina y ciclofosfamida, seguida de paclitaxel, docetaxel y ciclofosfamida, o un grupo de tratamiento que incluya quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía en el Centro Médico Norris o LAC+USC
- Las mujeres en edad fértil aceptan la prueba de embarazo para confirmar que no está embarazada
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico, recurrente, sincrónico o metacrónico
- Antecedentes de otros tipos de cáncer (aparte del cáncer de piel no melanoma)
- Antecedentes de enfermedad celíaca autoinmune o enfermedad inflamatoria intestinal
- Cirugía bariátrica pasada
- Embarazo o lactancia actual o reciente (en los últimos 12 meses)
- Tratamiento pasado con quimioterapia
- Uso reciente (en el último mes) de más de 3 días de uso de antibióticos
- Uso actual de suplementos probióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A (colección de heces después de quimioterapia adyuvante)
Los pacientes se recolectan muestras de heces al inicio (antes de la cirugía), 1 semana antes del inicio de la quimioterapia adyuvante (después de la cirugía) y 1 y 4 meses después de completar la quimioterapia adyuvante.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de heces.
Otros nombres:
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Grupo B (colección de heces después de quimioterapia adyuvante)
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de heces al inicio (después de la cirugía), 1 semana antes del inicio de la quimioterapia adyuvante y 1 y 4 meses después de completar la quimioterapia adyuvante.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de heces.
Otros nombres:
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Grupo C (colección de heces después de quimioterapia neoadyuvante)
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de heces al inicio del estudio, 1 mes después de completar la quimioterapia neoadyuvante (antes de la cirugía) y 1 y 4 meses después de la cirugía
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de heces.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la microbiota intestinal (composición, abundancia y diversidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 meses después del curso final de quimioterapia adyuvante (o neoadyuvante)
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Se utilizará la prueba t de muestras pareadas para determinar si hay cambios significativos en la diversidad de la microbiota (medida por el número de grupos taxonómicos) entre los niveles previos al tratamiento y 1 y 4 meses después del tratamiento de quimioterapia final.
Se utilizará la regresión lineal de modelo mixto en medidas repetidas para ajustar al mismo tiempo la actividad física, la ingesta dietética y otros factores.
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Desde el inicio hasta 4 meses después del curso final de quimioterapia adyuvante (o neoadyuvante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición corporal basado en absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses después de la última quimioterapia
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Los análisis de las medidas de composición corporal se basarán en la masa grasa, la masa magra y el contenido mineral óseo (BMC); cada uno se expresará en kilogramos, en brazos, piernas y tronco.
Se utilizarán modelos de regresión de efectos mixtos para comparar los cambios por semana entre la evaluación previa al tratamiento y 1 y 4 meses después de la última quimioterapia.
Los análisis adicionales utilizarán el grupo de IMC (normal, con sobrepeso, obeso) para la estratificación y como covariable en los modelos de regresión.
Se examinará la relación entre la composición corporal y la microbiota intestinal antes y después de la quimioterapia.
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Línea de base a 4 meses después de la última quimioterapia
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Niveles basales de estradiol y estrona
Periodo de tiempo: Base
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Los cambios en la composición, abundancia y diversidad de la microbiota se correlacionarán con los niveles de referencia de estradiol y estrona.
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Base
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Cambio en los niveles de estrógeno
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 meses después de la última quimioterapia
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Se realizarán análisis de correlación de cambios en la microbiota con cambios en los niveles de estrógeno.
El análisis de regresión de efectos mixtos se utilizará para modelar los niveles de estrógeno sistémicos en función de la abundancia y diversidad de la microbiota, ajustando el tratamiento del cáncer y el tumor de referencia y otras características individuales.
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Línea de base hasta 4 meses después de la última quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Wu, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma in situ
- Neoplasias de mama
- Carcinoma
- Carcinoma de mama in situ
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
- Carcinoma Ductal De Mama
Otros números de identificación del estudio
- 1B-14-6 (Otro identificador: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-02611 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00712
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .