Efeitos da quimioterapia nas bactérias intestinais em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado
17 de junho de 2019 atualizado por: University of Southern California
Alterações na Microbiota Intestinal em Associação com o Tratamento de Quimioterapia
Este estudo piloto de pesquisa estuda os efeitos da quimioterapia em bactérias/organismos intestinais (microbiota) em pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama.
A alteração da microbiota intestinal pode estar associada ao ganho de peso em pacientes tratados com quimioterapia.
O ganho de peso também tem sido associado à recorrência do câncer.
Examinar os tipos e a quantidade de composição bacteriana nas fezes de pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia pode ajudar a determinar se o peso corporal e a composição estão associados a alterações na microbiota intestinal e permitir que os médicos planejem um melhor tratamento para prevenir o ganho de peso e possivelmente a recorrência da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Examinar os efeitos transitórios e duradouros da quimioterapia na microbiota intestinal.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Examinar a relação entre a composição corporal e a microbiota intestinal antes e depois da quimioterapia.
II. Examinar a relação entre os níveis de estrogênio no sangue e a microbiota intestinal antes e depois da quimioterapia.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Examinar a relação entre as alterações na microbiota intestinal por índice de massa corporal (IMC) pré-tratamento (normal - IMC < 25 kg/m^2, sobrepeso - IMC >= 25-< 30 kg/m^2, e obeso- IMC >= 30 kg/m^2) e pelas alterações na composição corporal em relação à quimioterapia.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 3 grupos.
GRUPO A: Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de fezes no início (antes da cirurgia), 1 semana antes do início da quimioterapia adjuvante (após a cirurgia) e 1 e 4 meses após o término da quimioterapia adjuvante.
GRUPO B: Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de fezes no início (após a cirurgia), 1 semana antes do início da quimioterapia adjuvante e 1 e 4 meses após o término da quimioterapia adjuvante.
GRUPO C: Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de fezes no início do estudo, 1 mês após o término da quimioterapia neoadjuvante (antes da cirurgia) e 1 e 4 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado serão recrutados no Norris Comprehensive Cancer Center e no Los Angeles County + University of Southern California Medical Center.
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma ductal recém-diagnosticado in situ ou câncer de mama invasivo (estágio I, estágio IIA, estágio IIB e estágio IIIA de câncer de mama)
- Um grupo de tratamento incluindo cirurgia seguida de tratamento padrão de quimioterapia adjuvante como doxorrubicina e ciclofosfamida seguido de paclitaxel, docetaxel e ciclofosfamida, ou um grupo de tratamento incluindo quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia no Norris ou LAC+USC Medical Center
- Mulheres com potencial para engravidar concordam em fazer teste de gravidez para confirmar que não estão grávidas
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Câncer de mama metastático, recorrente, síncrono ou metacrônico
- História de outros tipos de câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
- História de doença celíaca autoimune ou doença inflamatória intestinal
- Cirurgia bariátrica anterior
- Gravidez ou amamentação atual ou recente (nos últimos 12 meses)
- Tratamento anterior com quimioterapia
- Uso recente (no último mês) de mais de 3 dias de uso de antibióticos
- Uso atual de suplementos probióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo A (coleta de fezes após quimioterapia adjuvante)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de fezes no início (antes da cirurgia), 1 semana antes do início da quimioterapia adjuvante (após a cirurgia) e 1 e 4 meses após o término da quimioterapia adjuvante.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Submeta-se à coleta de amostras de fezes
Outros nomes:
|
|
Grupo B (coleta de fezes após quimioterapia adjuvante)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de fezes no início (após a cirurgia), 1 semana antes do início da quimioterapia adjuvante e 1 e 4 meses após o término da quimioterapia adjuvante.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Submeta-se à coleta de amostras de fezes
Outros nomes:
|
|
Grupo C (coleta de fezes após quimioterapia neoadjuvante)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de fezes no início do estudo, 1 mês após o término da quimioterapia neoadjuvante (antes da cirurgia) e 1 e 4 meses após a cirurgia
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Submeta-se à coleta de amostras de fezes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na microbiota intestinal (composição, abundância e diversidade)
Prazo: Linha de base até 4 meses após o curso final de quimioterapia adjuvante (ou neoadjuvante)
|
O teste t de amostras pareadas será usado para determinar se há mudanças significativas na diversidade da microbiota (conforme medido pelo número de grupos taxonômicos) entre os níveis pré-tratamento e 1 e 4 meses após o tratamento quimioterápico final.
A regressão linear de modelo misto em medidas repetidas será usada para ajustar simultaneamente para atividade física, ingestão alimentar e outros fatores.
|
Linha de base até 4 meses após o curso final de quimioterapia adjuvante (ou neoadjuvante)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na composição corporal com base na absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: Linha de base até 4 meses após a última quimioterapia
|
As análises das medidas de composição corporal serão baseadas em massa gorda, massa magra e conteúdo mineral ósseo (BMC); cada um será expresso em quilogramas, nos braços, pernas e tronco.
Modelos de regressão de efeitos mistos serão usados para comparar as mudanças por semana entre a avaliação pré-tratamento e 1 e 4 meses após a última quimioterapia.
Análises adicionais utilizarão o grupo de IMC (normal, sobrepeso, obeso) para estratificação e como covariável nos modelos de regressão.
A relação entre a composição corporal e a microbiota intestinal antes e depois da quimioterapia será examinada.
|
Linha de base até 4 meses após a última quimioterapia
|
|
Níveis basais de estradiol e estrona
Prazo: Linha de base
|
Alterações na composição, abundância e diversidade da microbiota serão correlacionadas com os níveis basais de estradiol e estrona.
|
Linha de base
|
|
Alteração nos níveis de estrogênio
Prazo: Linha de base até 4 meses após a última quimioterapia
|
Análises de correlação de mudanças na microbiota com mudanças nos níveis de estrogênio serão realizadas.
A análise de regressão de efeitos mistos será usada para modelar os níveis sistêmicos de estrogênio em função da abundância e diversidade da microbiota, ajustando para o tratamento do câncer, tumor basal e outras características individuais.
|
Linha de base até 4 meses após a última quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Wu, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma in situ
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Carcinoma de Mama In Situ
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Carcinoma Ductal, Mama
Outros números de identificação do estudo
- 1B-14-6 (Outro identificador: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-02611 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-14-00712
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .