糖尿病および心臓病患者の血小板に対する徐放性アスピリンの効果の長さ (DURATION)
2015年8月4日 更新者：New Haven Pharmaceuticals, Inc.
高血小板代謝回転のリスクがある CVD (心血管疾患) 患者におけるアセチルサリチル酸の新規持続放出製剤、Durlaza の抗血小板効果の持続性
この研究は、Durlaza™ の動脈における血小板の蓄積に対する安全性と効果の長さを評価するために実施されており、タイプ 2 の患者を対象に、速放性バイエル® アスピリン 81 mg または被験者が現在選択しているアスピリン 81 mg と比較しています。糖尿病と心血管疾患、または心血管疾患を発症する複数の危険因子。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Platelet and Thrombosis Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性または非授乳中、妊娠していない女性の被験者
- 2型糖尿病の病歴と、冠動脈疾患、末梢血管疾患、または虚血性脳卒中の少なくとも1つの病歴と、少なくとも2つのCVD危険因子（肥満、喫煙者、55歳以上、以前の血栓症）イベント）
除外基準:
- アスピリンまたはNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）に対する感受性、
- 制御不能または不安定な心血管障害または脳血管障害の証拠、
- -制御されていないまたは慢性の医学的疾患の存在、消化管障害または薬物吸収障害につながる手術、臨床的に重大な異常なベースライン心電図、肝炎の病歴、過去5年以内の悪性腫瘍、またはHIV、アルコールまたは薬物乱用の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュラザ™、1 カプセル
アスピリン導入後、14 ± 4 日間の Durlaza™ 1 カプセル QD (quaque die) と入院
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デュラザ治療前の定常状態の慣らし運転
他の名前：
異なる数のカプセルの比較
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実験的：デュラザ™、2 カプセル
最初のアームから 10 人の被験者を対象としたロールオーバー、アスピリンの導入、続いて Durlaza™、2 カプセル QD、14 ± 4 日間、入院
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デュラザ治療前の定常状態の慣らし運転
他の名前：
異なる数のカプセルの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血小板凝集の変化
時間枠：26時間の入院中、転帰はさまざまな時点で測定されます
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26時間の入院中、転帰はさまざまな時点で測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反応性充血指数
時間枠：26時間の入院中、転帰はさまざまな時点で測定されます
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26時間の入院中、転帰はさまざまな時点で測定されます
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各治療群で報告された有害事象の数とシステムクラスによって測定される安全性
時間枠：参加者は、治験薬の投与を開始してから約 40 ～ 65 日間追跡されます。
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参加者は、治験薬の投与を開始してから約 40 ～ 65 日間追跡されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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血清トロンボキサン
時間枠：26時間の入院中、転帰はさまざまな時点で測定されます
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26時間の入院中、転帰はさまざまな時点で測定されます
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プロスタサイクリンとトロンボキサンの尿代謝物
時間枠：26時間の入院中、転帰はさまざまな時点で測定されます
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26時間の入院中、転帰はさまざまな時点で測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Gurbel, MD、Platelet Thrombosis Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。