Pitkävaikutteisen aspiriinin vaikutuksen pituus verihiutaleisiin potilailla, joilla on diabetes ja sydänsairaus (DURATION)
tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: New Haven Pharmaceuticals, Inc.
Uuden pitkitetysti vapauttavan asetyylisalisyylihappoformulaation, Durlaza, verihiutaleiden vastaisen vaikutuksen kesto sydän- ja verisuonitautipotilailla, joilla on suuren verihiutaleiden vaihtuvuuden riski
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Durlaza™-valtimoiden verihiutaleiden kertymiseen kohdistuvan vaikutuksen turvallisuutta ja kestoa verrattuna välittömästi vapautuvaan Bayer®-aspiriiniin 81 mg tai koehenkilön nykyiseen 81 mg aspiriiniin potilailla, joilla on tyyppi 2. diabetes mellitus ja sydän- ja verisuonitaudit tai monet sydän- ja verisuonitautien kehittymisen riskitekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Platelet and Thrombosis Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-imettävät, ei-raskaana olevat naiset
- Sinulla on ollut tyypin 2 diabetes ja vähintään yksi seuraavista: sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus tai iskeeminen aivohalvaus sekä vähintään kaksi sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijää (lihava, tupakoitsija, ≥ 55-vuotias, aiempi tromboottinen sairaus) tapahtuma)
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys aspiriinille tai jollekin NSAID:lle (ei-steroidinen tulehduskipulääke),
- Todisteet hallitsemattomasta tai epävakaudesta sydän- tai aivoverenkiertohäiriöstä,
- Hallitsematon tai krooninen lääketieteellinen sairaus, ruoansulatuskanavan häiriö tai leikkaus, joka johtaa lääkkeiden imeytymisen heikkenemiseen, kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG, anamneesissa hepatiitti, pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana tai HIV, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Durlaza™, 1 kapseli
Aspiriinin sisäänajo, jota seuraa Durlaza™, yksi kapseli QD (quaque die), 14 ± 4 päivän ajan ja potilaskäynti
|
vakaan tilan sisäänajo ennen Durlaza-hoitoa
Muut nimet:
eri kapseleiden lukumäärän vertailu
|
|
Kokeellinen: Durlaza™, 2 kapselia
kierrossa 10 henkilön kanssa ensimmäisestä haarasta, aspiriinin sisäänajo, jonka jälkeen Durlaza™, kaksi kapselia QD, 14 ± 4 päivän ajan ja potilaskäynti
|
vakaan tilan sisäänajo ennen Durlaza-hoitoa
Muut nimet:
eri kapseleiden lukumäärän vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos verihiutaleiden aggregaatiossa
Aikaikkuna: 26 tunnin sairaalahoidon aikana tuloksia mitataan eri ajankohtina
|
26 tunnin sairaalahoidon aikana tuloksia mitataan eri ajankohtina
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi
Aikaikkuna: 26 tunnin sairaalahoidon aikana tuloksia mitataan eri ajankohtina
|
26 tunnin sairaalahoidon aikana tuloksia mitataan eri ajankohtina
|
|
Turvallisuus mitattuna kussakin hoitohaarassa raportoitujen haittatapahtumien lukumäärällä ja järjestelmäluokalla
Aikaikkuna: osallistujia seurataan noin 40–65 päivän ajan, kun he aloittavat tutkimuslääkityksen
|
osallistujia seurataan noin 40–65 päivän ajan, kun he aloittavat tutkimuslääkityksen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin tromboksaani
Aikaikkuna: 26 tunnin sairaalahoidon aikana tuloksia mitataan eri ajankohtina
|
26 tunnin sairaalahoidon aikana tuloksia mitataan eri ajankohtina
|
|
prostasykliinin ja tromboksaanin virtsan metaboliitit
Aikaikkuna: 26 tunnin sairaalahoidon aikana tuloksia mitataan eri ajankohtina
|
26 tunnin sairaalahoidon aikana tuloksia mitataan eri ajankohtina
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Gurbel, MD, Platelet Thrombosis Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHP-ASP-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .