Duración del efecto de la aspirina de liberación prolongada sobre las plaquetas en pacientes con diabetes y enfermedades cardíacas (DURATION)
4 de agosto de 2015 actualizado por: New Haven Pharmaceuticals, Inc.
Durabilidad del efecto antiplaquetario de una nueva formulación de liberación prolongada de ácido acetilsalicílico, Durlaza, en pacientes con ECV (enfermedad cardiovascular) con riesgo de alto recambio plaquetario
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la duración del efecto sobre la acumulación de plaquetas en las arterias de Durlaza™ en comparación con la aspirina Bayer® de liberación inmediata de 81 mg o la aspirina actual de elección del sujeto de 81 mg en pacientes con diabetes tipo 2. diabetes mellitus y enfermedad cardiovascular o múltiples factores de riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Platelet and Thrombosis Research, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o no lactantes, mujeres no embarazadas
- Antecedentes de diabetes tipo 2 y con antecedentes de al menos uno de los siguientes: enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad vascular periférica o accidente cerebrovascular isquémico, junto con al menos 2 factores de riesgo de ECV (obesidad, fumador, ≥ 55 años de edad, enfermedad trombótica previa). evento)
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad a la aspirina o cualquier AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo),
- Evidencia de trastorno cardiovascular o cerebrovascular no controlado o inestable,
- Presencia de enfermedad médica crónica o no controlada, trastorno gastrointestinal o cirugía que conduce a una absorción deficiente del fármaco, ECG basal anormal clínicamente significativo, antecedentes de hepatitis, cáncer en los últimos cinco años o VIH, antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Durlaza™, 1 cápsula
Preinclusión con aspirina, seguida de Durlaza™, una cápsula QD (quaque die), durante 14 ± 4 días y una visita al hospital
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preinclusión en estado estacionario antes del tratamiento con Durlaza
Otros nombres:
comparación de diferentes números de cápsulas
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Experimental: Durlaza™, 2 cápsulas
en un rollover con 10 sujetos del primer brazo, un período inicial de aspirina, seguido de Durlaza™, dos cápsulas QD, durante 14 ± 4 días y una visita de hospitalización
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preinclusión en estado estacionario antes del tratamiento con Durlaza
Otros nombres:
comparación de diferentes números de cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Durante las estadías en el hospital de 26 horas, los resultados se medirán en varios puntos de tiempo
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Durante las estadías en el hospital de 26 horas, los resultados se medirán en varios puntos de tiempo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: Durante las estadías en el hospital de 26 horas, los resultados se medirán en varios puntos de tiempo
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Durante las estadías en el hospital de 26 horas, los resultados se medirán en varios puntos de tiempo
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Seguridad medida por el número y la clase de sistema de eventos adversos informados en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: los participantes son seguidos durante aproximadamente 40 a 65 días una vez que comienzan la medicación del estudio
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los participantes son seguidos durante aproximadamente 40 a 65 días una vez que comienzan la medicación del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tromboxano sérico
Periodo de tiempo: Durante las estadías en el hospital de 26 horas, los resultados se medirán en varios puntos de tiempo
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Durante las estadías en el hospital de 26 horas, los resultados se medirán en varios puntos de tiempo
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metabolitos urinarios de prostaciclina y tromboxano
Periodo de tiempo: Durante las estadías en el hospital de 26 horas, los resultados se medirán en varios puntos de tiempo
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Durante las estadías en el hospital de 26 horas, los resultados se medirán en varios puntos de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Gurbel, MD, Platelet Thrombosis Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- NHP-ASP-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .