당뇨병 및 심장병 환자의 혈소판에 대한 연장 방출 아스피린의 효과 기간 (DURATION)
2015년 8월 4일 업데이트: New Haven Pharmaceuticals, Inc.
높은 혈소판 전환 위험이 있는 CVD(심혈관 질환) 환자에서 아세틸살리실산의 새로운 서방형 제형인 Durlaza의 항혈소판 효과의 지속성
이 연구는 Type 2 환자에서 속방형 Bayer® 아스피린 81mg 또는 피험자가 현재 선택한 아스피린 81mg과 비교하여 Durlaza™ 동맥의 혈소판 축적에 대한 안전성 및 효과 기간을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 당뇨병 및 심혈관 질환 또는 심혈관 질환 발병의 여러 위험 요소.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Platelet and Thrombosis Research, LLC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비수유, 비임신 여성 피험자
- 제2형 당뇨병 병력 및 다음 중 최소 하나의 병력이 있는 병력: 관상동맥 질환, 말초혈관 질환 또는 허혈성 뇌졸중과 함께 최소 2가지 CVD 위험 요인(비만, 흡연자, ≥ 55세, 이전 혈전성 이벤트)
제외 기준:
- 아스피린 또는 NSAID(비스테로이드성 항염증제)에 대한 민감성,
- 통제되지 않거나 불안정한 심장 또는 뇌혈관 장애의 증거,
- 통제되지 않거나 만성적인 질병, GI 장애 또는 약물 흡수 장애로 이어지는 수술, 임상적으로 유의미한 비정상적인 기준선 ECG, 간염 병력, 지난 5년 이내의 악성 종양 또는 HIV, 알코올 또는 약물 남용 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Durlaza™, 1 캡슐
아스피린 복용 후 Durlaza™, 캡슐 QD(quaque die) 1개, 14 ± 4일 및 입원 환자 방문
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Durlaza 치료 전 정상 상태 진입
다른 이름들:
다른 수의 캡슐 비교
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실험적: Durlaza™, 2 캡슐
14 ± 4일 동안 첫 번째 치료군에서 10명의 피험자가 있는 롤오버, 아스피린 런인, 뒤이어 Durlaza™, 2개의 QD 캡슐, 그리고 입원 환자 방문
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Durlaza 치료 전 정상 상태 진입
다른 이름들:
다른 수의 캡슐 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈소판 응집의 변화
기간: 26시간의 입원 기간 동안 다양한 시점에서 결과를 측정합니다.
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26시간의 입원 기간 동안 다양한 시점에서 결과를 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응성 충혈 지수
기간: 26시간의 입원 기간 동안 다양한 시점에서 결과를 측정합니다.
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26시간의 입원 기간 동안 다양한 시점에서 결과를 측정합니다.
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각 치료 부문에서 보고된 부작용의 수와 시스템 등급으로 측정한 안전성
기간: 참가자는 연구 약물을 시작하면 약 40~65일 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자는 연구 약물을 시작하면 약 40~65일 동안 추적 관찰됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 트롬복산
기간: 26시간의 입원 기간 동안 다양한 시점에서 결과를 측정합니다.
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26시간의 입원 기간 동안 다양한 시점에서 결과를 측정합니다.
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프로스타사이클린과 트롬복산의 소변 대사 산물
기간: 26시간의 입원 기간 동안 다양한 시점에서 결과를 측정합니다.
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26시간의 입원 기간 동안 다양한 시점에서 결과를 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Gurbel, MD, Platelet Thrombosis Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NHP-ASP-102
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