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Dauer der Wirkung von Aspirin mit verlängerter Freisetzung auf Blutplättchen bei Patienten mit Diabetes und Herzerkrankungen (DURATION)

4. August 2015 aktualisiert von: New Haven Pharmaceuticals, Inc.

Dauerhaftigkeit der gerinnungshemmenden Wirkung einer neuartigen Retardformulierung von Acetylsalicylsäure, Durlaza bei CVD-Patienten (Herz-Kreislauf-Erkrankungen), bei denen das Risiko eines hohen Blutplättchenumsatzes besteht

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und die Dauer der Wirkung von Durlaza™ auf die Ansammlung von Blutplättchen in den Arterien im Vergleich zu Bayer® Aspirin 81 mg mit sofortiger Freisetzung oder Aspirin 81 mg der aktuellen Wahl des Probanden bei Patienten mit Typ 2 zu bewerten Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Platelet and Thrombosis Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht stillende, nicht schwangere weibliche Probanden
  • Eine Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes und mit Vorgeschichte von mindestens einem der folgenden: koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung oder ischämischer Schlaganfall, zusammen mit mindestens 2 CVD-Risikofaktoren (fettleibig, Raucher, ≥ 55 Jahre alt, frühere Thrombose Veranstaltung)

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber Aspirin oder anderen NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente),
  • Anzeichen einer unkontrollierten oder instabilen kardio- oder zerebrovaskulären Störung,
  • Vorhandensein einer unkontrollierten oder chronischen medizinischen Erkrankung, GI-Erkrankung oder Operation, die zu einer beeinträchtigten Arzneimittelabsorption führt, klinisch signifikantes abnormales Basis-EKG, Vorgeschichte von Hepatitis, bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre oder HIV, Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durlaza™, 1 Kapsel
Aspirin Run-in, gefolgt von Durlaza™, einer Kapsel QD (Quaque Die) für 14 ± 4 Tage und einem stationären Besuch
Arzneimittel: Aspirin
Steady-State-Run-in vor der Durlaza-Behandlung
Andere Namen:
  • Bayer-Aspirin
Arzneimittel: Durlaza™
Vergleich unterschiedlicher Kapselzahlen
Experimental: Durlaza™, 2 Kapseln
in einem Rollover mit 10 Probanden aus dem ersten Arm, einem Aspirin-Einlauf, gefolgt von Durlaza™, zwei Kapseln QD, für 14 ± 4 Tage und einem stationären Besuch
Arzneimittel: Aspirin
Steady-State-Run-in vor der Durlaza-Behandlung
Andere Namen:
  • Bayer-Aspirin
Arzneimittel: Durlaza™
Vergleich unterschiedlicher Kapselzahlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Während der 26-stündigen Krankenhausaufenthalte werden die Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen
Während der 26-stündigen Krankenhausaufenthalte werden die Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Index der reaktiven Hyperämie
Zeitfenster: Während der 26-stündigen Krankenhausaufenthalte werden die Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen
Während der 26-stündigen Krankenhausaufenthalte werden die Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen
Sicherheit gemessen an der Anzahl und Systemklasse der unerwünschten Ereignisse, die in jedem Behandlungsarm gemeldet wurden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden etwa 40 bis 65 Tage nach Beginn der Studienmedikation nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden etwa 40 bis 65 Tage nach Beginn der Studienmedikation nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Thromboxan
Zeitfenster: Während der 26-stündigen Krankenhausaufenthalte werden die Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen
Während der 26-stündigen Krankenhausaufenthalte werden die Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen
Metaboliten von Prostacyclin und Thromboxan im Urin
Zeitfenster: Während der 26-stündigen Krankenhausaufenthalte werden die Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen
Während der 26-stündigen Krankenhausaufenthalte werden die Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Haven Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Gurbel, MD, Platelet Thrombosis Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHP-ASP-102

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