Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elnyújtott felszabadulású aszpirin vérlemezkékre gyakorolt ​​hatásának hossza cukorbetegségben és szívbetegségben szenvedő betegeknél (DURATION)

2015. augusztus 4. frissítette: New Haven Pharmaceuticals, Inc.

A Durlaza acetilszalicilsav új, elnyújtott felszabadulású készítmény thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának tartóssága szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, akiknél magas a vérlemezkecsere kockázata

Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy értékeljék a Durlaza™ artériáiban a vérlemezkék felhalmozódására kifejtett hatás biztonságosságát és időtartamát, összehasonlítva az azonnali felszabadulású Bayer® 81 mg-os aszpirinnel vagy az alany jelenlegi 81 mg-os aszpirinjével a 2-es típusú betegeknél. diabetes mellitus és szív- és érrendszeri betegségek vagy a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának több kockázati tényezője.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Platelet and Thrombosis Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem szoptató, nem terhes nők
  • Az anamnézisben 2-es típusú cukorbetegség szerepel, és az alábbiak közül legalább egy szerepel: szívkoszorúér-betegség, perifériás érbetegség vagy ischaemiás stroke, valamint legalább 2 szív- és érrendszeri kockázati tényező (elhízott, dohányos, 55 év feletti, korábbi trombózisos esemény)

Kizárási kritériumok:

  • érzékenység aszpirinre vagy bármely NSAID-ra (nem szteroid gyulladáscsökkentőre),
  • Kontrollálatlan vagy instabil szív- vagy agyi érrendszeri rendellenesség bizonyítéka,
  • Kontrollálatlan vagy krónikus egészségügyi betegség, gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy a gyógyszer felszívódásának károsodásához vezető műtét, klinikailag jelentős kóros kiindulási EKG, hepatitis, rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, vagy HIV, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Durlaza™, 1 kapszula
Aszpirin befecskendezése, majd Durlaza™, egy kapszula QD (quaque die), 14 ± 4 napig és egy fekvőbeteg-látogatás
Drog: Aszpirin
steady-state bejáratás a Durlaza-kezelés előtt
Más nevek:
  • Bayer aszpirin
Drog: Durlaza™
különböző számú kapszula összehasonlítása
Kísérleti: Durlaza™, 2 kapszula
az első karból 10 személlyel való átgörgetésben, aszpirin bejáratás, majd Durlaza™, két kapszula QD, 14 ± 4 napig és egy fekvőbeteg-látogatás
Drog: Aszpirin
steady-state bejáratás a Durlaza-kezelés előtt
Más nevek:
  • Bayer aszpirin
Drog: Durlaza™
különböző számú kapszula összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változás a vérlemezke-aggregációban
Időkeret: A 26 órás kórházi tartózkodás során az eredményeket különböző időpontokban mérik
A 26 órás kórházi tartózkodás során az eredményeket különböző időpontokban mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Reaktív hiperémia index
Időkeret: A 26 órás kórházi tartózkodás során az eredményeket különböző időpontokban mérik
A 26 órás kórházi tartózkodás során az eredményeket különböző időpontokban mérik
A biztonságosság az egyes kezelési karon jelentett nemkívánatos események számával és rendszerosztályával mérve
Időkeret: a résztvevőket körülbelül 40-65 napig követik, miután elkezdték a vizsgálati gyógyszeres kezelést
a résztvevőket körülbelül 40-65 napig követik, miután elkezdték a vizsgálati gyógyszeres kezelést

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szérum tromboxán
Időkeret: A 26 órás kórházi tartózkodás során az eredményeket különböző időpontokban mérik
A 26 órás kórházi tartózkodás során az eredményeket különböző időpontokban mérik
a prosztaciklin és a tromboxán vizeletből származó metabolitjai
Időkeret: A 26 órás kórházi tartózkodás során az eredményeket különböző időpontokban mérik
A 26 órás kórházi tartózkodás során az eredményeket különböző időpontokban mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New Haven Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Gurbel, MD, Platelet Thrombosis Research, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NHP-ASP-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel