Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długość wpływu aspiryny o przedłużonym uwalnianiu na płytki krwi u pacjentów z cukrzycą i chorobami serca (DURATION)

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: New Haven Pharmaceuticals, Inc.

Trwałość działania przeciwpłytkowego nowej postaci kwasu acetylosalicylowego Durlaza o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z chorobami układu krążenia (choroby sercowo-naczyniowe) zagrożonych wysokim obrotem płytek krwi

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i długości wpływu preparatu Durlaza™ na gromadzenie się płytek krwi w tętnicach w porównaniu z aspiryną Bayer® o natychmiastowym uwalnianiu 81 mg lub aktualnie wybraną przez uczestnika aspiryną 81 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2 cukrzyca i choroby sercowo-naczyniowe lub liczne czynniki ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Platelet and Thrombosis Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub niekarmiące piersią, nieciężarne samice
  • Cukrzyca typu 2 w wywiadzie i co najmniej jeden z następujących czynników: choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych lub udar niedokrwienny, a także co najmniej 2 czynniki ryzyka CVD (otyłość, palenie papierosów, wiek ≥ 55 lat, wcześniejsza choroba zakrzepowa) wydarzenie)

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na aspirynę lub jakikolwiek NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny),
  • Dowody na niekontrolowane lub niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe,
  • Obecność niekontrolowanej lub przewlekłej choroby medycznej, zaburzenia żołądkowo-jelitowego lub zabiegu chirurgicznego prowadzącego do upośledzonego wchłaniania leku, klinicznie istotne nieprawidłowe wyjściowe EKG, zapalenie wątroby w wywiadzie, nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat lub HIV, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durlaza™, 1 kapsułka
Aspiryna, następnie Durlaza™, jedna kapsułka QD (quaque die), przez 14 ± 4 dni i wizyta w szpitalu
Lek: Aspiryna
docieranie w stanie stacjonarnym przed leczeniem Durlazą
Inne nazwy:
  • Aspiryna firmy Bayer
Lek: Durlaza™
porównanie różnych ilości kapsułek
Eksperymentalny: Durlaza™, 2 kapsułki
w kumulacji z 10 pacjentami z pierwszego ramienia, aspiryna wstępna, a następnie Durlaza™, dwie kapsułki QD, przez 14 ± 4 dni i wizyta w szpitalu
Lek: Aspiryna
docieranie w stanie stacjonarnym przed leczeniem Durlazą
Inne nazwy:
  • Aspiryna firmy Bayer
Lek: Durlaza™
porównanie różnych ilości kapsułek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: Podczas 26-godzinnego pobytu w szpitalu wyniki będą mierzone w różnych punktach czasowych
Podczas 26-godzinnego pobytu w szpitalu wyniki będą mierzone w różnych punktach czasowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks przekrwienia reaktywnego
Ramy czasowe: Podczas 26-godzinnego pobytu w szpitalu wyniki będą mierzone w różnych punktach czasowych
Podczas 26-godzinnego pobytu w szpitalu wyniki będą mierzone w różnych punktach czasowych
Bezpieczeństwo mierzone liczbą i klasą układów zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: uczestnicy są obserwowani przez około 40 do 65 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
uczestnicy są obserwowani przez około 40 do 65 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serum Tromboksan
Ramy czasowe: Podczas 26-godzinnego pobytu w szpitalu wyniki będą mierzone w różnych punktach czasowych
Podczas 26-godzinnego pobytu w szpitalu wyniki będą mierzone w różnych punktach czasowych
wydalane z moczem metabolity prostacykliny i tromboksanu
Ramy czasowe: Podczas 26-godzinnego pobytu w szpitalu wyniki będą mierzone w różnych punktach czasowych
Podczas 26-godzinnego pobytu w szpitalu wyniki będą mierzone w różnych punktach czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Haven Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Gurbel, MD, Platelet Thrombosis Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHP-ASP-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj