Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka účinku aspirinu s prodlouženým uvolňováním na krevní destičky u pacientů s diabetem a srdečním onemocněním (DURATION)

4. srpna 2015 aktualizováno: New Haven Pharmaceuticals, Inc.

Trvanlivost protidestičkového účinku nového přípravku s prodlouženým uvolňováním kyseliny acetylsalicylové, Durlaza u pacientů s CVD (kardiovaskulární onemocnění) s rizikem vysokého obratu krevních destiček

Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit bezpečnost a délku účinku na hromadění krevních destiček v tepnách Durlaza™ ve srovnání s aspirinem Bayer® s okamžitým uvolňováním 81 mg nebo současným aspirinem 81 mg subjektu podle výběru u pacientů s typem 2 diabetes mellitus a kardiovaskulární onemocnění nebo mnohočetné rizikové faktory rozvoje kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Platelet and Thrombosis Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo nekojící, netěhotné ženské subjekty
  • Diabetes typu 2 v anamnéze a s anamnézou alespoň jednoho z následujících onemocnění: Onemocnění věnčitých tepen, onemocnění periferních cév nebo ischemická cévní mozková příhoda spolu s nejméně 2 rizikovými faktory KVO (obézní, kuřák, ≥ 55 let, předchozí trombóza událost)

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost na aspirin nebo jakékoli NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo),
  • Důkaz nekontrolované nebo nestabilní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární poruchy,
  • Přítomnost nekontrolovaného nebo chronického zdravotního onemocnění, poruchy GI nebo operace vedoucí ke zhoršené absorpci léku, klinicky významné abnormální výchozí EKG, anamnéza hepatitidy, malignity během posledních pěti let nebo HIV, anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Durlaza™, 1 kapsle
Záběh aspirinu, následovaný přípravkem Durlaza™, jednou tobolkou QD (quaque die), po dobu 14 ± 4 dnů a návštěva hospitalizovaného pacienta
Lék: Aspirin
ustálený záběh před léčbou přípravkem Durlaza
Ostatní jména:
  • Bayer aspirin
Lék: Durlaza™
srovnání různého počtu kapslí
Experimentální: Durlaza™, 2 kapsle
v převrácení s 10 subjekty z první paže, záběh aspirinu, následovaný přípravkem Durlaza™, dvě tobolky QD, po dobu 14 ± 4 dnů a návštěva hospitalizovaného pacienta
Lék: Aspirin
ustálený záběh před léčbou přípravkem Durlaza
Ostatní jména:
  • Bayer aspirin
Lék: Durlaza™
srovnání různého počtu kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna agregace krevních destiček
Časové okno: Během 26hodinové hospitalizace budou výsledky měřeny v různých časových bodech
Během 26hodinové hospitalizace budou výsledky měřeny v různých časových bodech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index reaktivní hyperémie
Časové okno: Během 26hodinové hospitalizace budou výsledky měřeny v různých časových bodech
Během 26hodinové hospitalizace budou výsledky měřeny v různých časových bodech
Bezpečnost měřená počtem a systémovou třídou nežádoucích účinků hlášených v každém léčebném rameni
Časové okno: účastníci jsou sledováni po dobu přibližně 40 až 65 dnů, jakmile začnou studovat medikaci
účastníci jsou sledováni po dobu přibližně 40 až 65 dnů, jakmile začnou studovat medikaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérum Tromboxane
Časové okno: Během 26hodinové hospitalizace budou výsledky měřeny v různých časových bodech
Během 26hodinové hospitalizace budou výsledky měřeny v různých časových bodech
metabolity prostacyklinu a tromboxanu v moči
Časové okno: Během 26hodinové hospitalizace budou výsledky měřeny v různých časových bodech
Během 26hodinové hospitalizace budou výsledky měřeny v různých časových bodech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Haven Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Gurbel, MD, Platelet Thrombosis Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHP-ASP-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit