Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektlängden av aspirin med förlängd frisättning på blodplättar hos patienter med diabetes och hjärtsjukdomar (DURATION)

4 augusti 2015 uppdaterad av: New Haven Pharmaceuticals, Inc.

Hållbarheten hos antitrombocythämmande effekt av en ny formulering med förlängd frisättning av acetylsalicylsyra, Durlaza hos CVD-patienter (kardiovaskulära sjukdomar) med risk för hög trombocytomsättning

Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten och effektens längd på trombocytuppbyggnad i artärerna av Durlaza™ jämfört med omedelbar frisättning av Bayer® aspirin 81 mg eller försökspersonens nuvarande acetylsalicylsyra 81 mg hos patienter som har typ 2 diabetes mellitus och hjärt-kärlsjukdom eller flera riskfaktorer för att utveckla hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Platelet and Thrombosis Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller icke-ammande, icke-gravida kvinnliga försökspersoner
  • En historia av typ 2-diabetes och med en historia av minst en av följande: kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom eller ischemisk stroke, tillsammans med minst 2 CVD-riskfaktorer (fetma, rökare, ≥ 55 år gammal, tidigare trombotisk händelse)

Exklusions kriterier:

  • Känslighet för acetylsalicylsyra eller andra NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel),
  • Bevis på okontrollerad eller instabil kardio- eller cerebrovaskulär störning,
  • Förekomst av okontrollerad eller kronisk medicinsk sjukdom, GI-störning eller kirurgi som leder till nedsatt läkemedelsabsorption, kliniskt signifikant onormalt EKG vid baslinje, historia av hepatit, malignitet under de senaste fem åren eller HIV, historia av alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Durlaza™, 1 kapsel
Aspirininkörning, följt av Durlaza™, en kapsel QD (quaque die), i 14 ± 4 dagar och ett sjukhusbesök
Läkemedel: Aspirin
steady-state inkörning före Durlaza-behandling
Andra namn:
  • Bayer aspirin
Läkemedel: Durlaza™
jämförelse av olika antal kapslar
Experimentell: Durlaza™, 2 kapslar
i en rollover med 10 försökspersoner från den första armen, en aspirininkörning, följt av Durlaza™, två kapslar QD, i 14 ± 4 dagar och ett sjukhusbesök
Läkemedel: Aspirin
steady-state inkörning före Durlaza-behandling
Andra namn:
  • Bayer aspirin
Läkemedel: Durlaza™
jämförelse av olika antal kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i trombocytaggregation
Tidsram: Under de 26 timmar långa sjukhusvistelserna kommer resultaten att mätas vid olika tidpunkter
Under de 26 timmar långa sjukhusvistelserna kommer resultaten att mätas vid olika tidpunkter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reaktivt hyperemiindex
Tidsram: Under de 26 timmar långa sjukhusvistelserna kommer resultaten att mätas vid olika tidpunkter
Under de 26 timmar långa sjukhusvistelserna kommer resultaten att mätas vid olika tidpunkter
Säkerhet mätt med antalet och systemklass av biverkningar som rapporterats i varje behandlingsarm
Tidsram: deltagarna följs i cirka 40 till 65 dagar när de påbörjar studiemedicinering
deltagarna följs i cirka 40 till 65 dagar när de påbörjar studiemedicinering

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum tromboxan
Tidsram: Under de 26 timmar långa sjukhusvistelserna kommer resultaten att mätas vid olika tidpunkter
Under de 26 timmar långa sjukhusvistelserna kommer resultaten att mätas vid olika tidpunkter
urinmetaboliter av prostacyklin och tromboxan
Tidsram: Under de 26 timmar långa sjukhusvistelserna kommer resultaten att mätas vid olika tidpunkter
Under de 26 timmar långa sjukhusvistelserna kommer resultaten att mätas vid olika tidpunkter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New Haven Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Gurbel, MD, Platelet Thrombosis Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHP-ASP-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera