Duração do efeito da aspirina de liberação prolongada nas plaquetas em pacientes com diabetes e doenças cardíacas (DURATION)
4 de agosto de 2015 atualizado por: New Haven Pharmaceuticals, Inc.
Durabilidade do efeito antiplaquetário de uma nova formulação de liberação prolongada de ácido acetilsalicílico, Durlaza em pacientes com DCV (doença cardiovascular) em risco de alta rotatividade de plaquetas
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e a duração do efeito no acúmulo de plaquetas nas artérias de Durlaza™ em comparação com a aspirina Bayer® 81 mg de liberação imediata ou a aspirina atual de 81 mg de escolha em pacientes com Tipo 2 diabetes mellitus e doença cardiovascular ou múltiplos fatores de risco para o desenvolvimento de doença cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Platelet and Thrombosis Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou não lactantes, mulheres não grávidas
- Uma história de diabetes tipo 2 e com história de pelo menos um dos seguintes: doença arterial coronariana, doença vascular periférica ou acidente vascular cerebral isquêmico, juntamente com pelo menos 2 fatores de risco cardiovascular (obesidade, fumante, ≥ 55 anos de idade, trombose prévia evento)
Critério de exclusão:
- Sensibilidade à aspirina ou a qualquer AINE (antiinflamatório não esteróide),
- Evidência de distúrbio cardiovascular ou cerebrovascular descontrolado ou instável,
- Presença de doença médica crônica ou não controlada, distúrbio gastrointestinal ou cirurgia que leve a absorção prejudicada de drogas, ECG basal anormal clinicamente significativo, história de hepatite, malignidade nos últimos cinco anos ou HIV, história de abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Durlaza™, 1 cápsula
Introdução de aspirina, seguida de Durlaza™, uma cápsula QD (quaque die), por 14 ± 4 dias e uma consulta de internação
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run-in em estado estacionário antes do tratamento com Durlaza
Outros nomes:
comparação de diferentes números de cápsulas
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Experimental: Durlaza™, 2 cápsulas
em um rollover com 10 indivíduos do primeiro braço, um run-in de aspirina, seguido de Durlaza™, duas cápsulas QD, por 14 ± 4 dias e uma consulta de internação
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run-in em estado estacionário antes do tratamento com Durlaza
Outros nomes:
comparação de diferentes números de cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na agregação plaquetária
Prazo: Durante as internações de 26 horas, os resultados serão medidos em vários momentos
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Durante as internações de 26 horas, os resultados serão medidos em vários momentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de Hiperemia Reativa
Prazo: Durante as internações de 26 horas, os resultados serão medidos em vários momentos
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Durante as internações de 26 horas, os resultados serão medidos em vários momentos
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Segurança medida pelo número e classe de sistema de eventos adversos relatados em cada braço de tratamento
Prazo: os participantes são acompanhados por aproximadamente 40 a 65 dias após o início da medicação do estudo
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os participantes são acompanhados por aproximadamente 40 a 65 dias após o início da medicação do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tromboxano sérico
Prazo: Durante as internações de 26 horas, os resultados serão medidos em vários momentos
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Durante as internações de 26 horas, os resultados serão medidos em vários momentos
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metabólitos urinários de prostaciclina e tromboxano
Prazo: Durante as internações de 26 horas, os resultados serão medidos em vários momentos
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Durante as internações de 26 horas, os resultados serão medidos em vários momentos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Gurbel, MD, Platelet Thrombosis Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- NHP-ASP-102
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