Durata dell'effetto dell'aspirina a rilascio prolungato sulle piastrine nei pazienti con diabete e malattie cardiache (DURATION)
4 agosto 2015 aggiornato da: New Haven Pharmaceuticals, Inc.
Durabilità dell'effetto antipiastrinico di una nuova formulazione a rilascio prolungato di acido acetilsalicilico, Durlaza in pazienti affetti da CVD (malattie cardiovascolari) a rischio di turnover piastrinico elevato
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e la durata dell'effetto sull'accumulo piastrinico nelle arterie di Durlaza™ rispetto all'aspirina Bayer® 81 mg a rilascio immediato o all'aspirina corrente scelta dal soggetto 81 mg nei pazienti affetti da malattia di tipo 2 diabete mellito e malattie cardiovascolari o molteplici fattori di rischio di sviluppare malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Platelet and Thrombosis Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine non in allattamento e non gravide
- Una storia di diabete di tipo 2 e con una storia di almeno uno dei seguenti: malattia coronarica, malattia vascolare periferica o ictus ischemico, insieme ad almeno 2 fattori di rischio CVD (obeso, fumatore, ≥ 55 anni di età, precedente trombosi evento)
Criteri di esclusione:
- Sensibilità all'aspirina o a qualsiasi FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo),
- Evidenza di disturbi cardiovascolari o cerebrovascolari non controllati o instabili,
- Presenza di malattie mediche incontrollate o croniche, disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici che portano a un ridotto assorbimento del farmaco, ECG basale anormale clinicamente significativo, storia di epatite, tumore maligno negli ultimi cinque anni o HIV, storia di abuso di alcol o droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Durlaza™, 1 capsula
Run-in con aspirina, seguito da Durlaza™, una capsula QD (quaque die), per 14 ± 4 giorni e una visita in regime di ricovero
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rodaggio allo stato stazionario prima del trattamento con Durlaza
Altri nomi:
confronto di diversi numeri di capsule
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Sperimentale: Durlaza™, 2 capsule
in un rollover con 10 soggetti del primo braccio, un run-in di aspirina, seguito da Durlaza™, due capsule QD, per 14 ± 4 giorni e una visita in regime di ricovero
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rodaggio allo stato stazionario prima del trattamento con Durlaza
Altri nomi:
confronto di diversi numeri di capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione dell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Durante le degenze ospedaliere di 26 ore, i risultati saranno misurati in vari momenti
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Durante le degenze ospedaliere di 26 ore, i risultati saranno misurati in vari momenti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: Durante le degenze ospedaliere di 26 ore, i risultati saranno misurati in vari momenti
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Durante le degenze ospedaliere di 26 ore, i risultati saranno misurati in vari momenti
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Sicurezza misurata dal numero e dalla classe di sistema degli eventi avversi segnalati in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: i partecipanti vengono seguiti per circa 40-65 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
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i partecipanti vengono seguiti per circa 40-65 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Trombossano sierico
Lasso di tempo: Durante le degenze ospedaliere di 26 ore, i risultati saranno misurati in vari momenti
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Durante le degenze ospedaliere di 26 ore, i risultati saranno misurati in vari momenti
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metaboliti urinari della prostaciclina e del trombossano
Lasso di tempo: Durante le degenze ospedaliere di 26 ore, i risultati saranno misurati in vari momenti
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Durante le degenze ospedaliere di 26 ore, i risultati saranno misurati in vari momenti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Gurbel, MD, Platelet Thrombosis Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHP-ASP-102
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