Længde af virkningen af aspirin med forlænget frigivelse på blodplader hos patienter med diabetes og hjertesygdomme (DURATION)
4. august 2015 opdateret af: New Haven Pharmaceuticals, Inc.
Holdbarheden af trombocythæmmende virkning af en ny formulering med forlænget frigivelse af acetylsalicylsyre, Durlaza hos CVD-patienter (kardiovaskulær sygdom) med risiko for høj trombocytomsætning
Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og længden af virkningen på trombocytopbygning i arterierne af Durlaza™ sammenlignet med Bayer® aspirin 81 mg med øjeblikkelig frigivelse eller forsøgspersonens nuværende aspirin 81 mg efter valg hos patienter med type 2 diabetes mellitus og hjertekarsygdomme eller flere risikofaktorer for udvikling af hjertekarsygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Platelet and Thrombosis Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller ikke-ammende, ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner
- En historie med type 2-diabetes og med en historie med mindst én af følgende: koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom eller iskæmisk slagtilfælde, sammen med mindst 2 CVD-risikofaktorer (overvægtig, ryger, ≥ 55 år, tidligere trombose begivenhed)
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhed over for aspirin eller ethvert NSAID (non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel),
- Tegn på ukontrolleret eller ustabil kardio- eller cerebrovaskulær lidelse,
- Tilstedeværelse af ukontrolleret eller kronisk medicinsk sygdom, gastrointestinale lidelser eller kirurgi, der fører til nedsat lægemiddelabsorption, klinisk signifikant abnorm baseline-EKG, historie med hepatitis, malignitet inden for de seneste fem år eller HIV, historie med alkohol- eller stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Durlaza™, 1 kapsel
Aspirinindløb efterfulgt af Durlaza™, en kapsel QD (quaque die), i 14 ± 4 dage og et indlæggelsesbesøg
|
steady-state indkøring før Durlaza-behandling
Andre navne:
sammenligning af forskellige antal kapsler
|
|
Eksperimentel: Durlaza™, 2 kapsler
i en rollover med 10 forsøgspersoner fra den første arm, en aspirinindløb, efterfulgt af Durlaza™, to kapsler QD, i 14 ± 4 dage og et indlæggelsesbesøg
|
steady-state indkøring før Durlaza-behandling
Andre navne:
sammenligning af forskellige antal kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i blodpladeaggregation
Tidsramme: Under de 26-timers hospitalsophold vil resultaterne blive målt på forskellige tidspunkter
|
Under de 26-timers hospitalsophold vil resultaterne blive målt på forskellige tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reaktivt hyperæmiindeks
Tidsramme: Under de 26-timers hospitalsophold vil resultaterne blive målt på forskellige tidspunkter
|
Under de 26-timers hospitalsophold vil resultaterne blive målt på forskellige tidspunkter
|
|
Sikkerhed målt ved antallet og systemklassen af bivirkninger rapporteret i hver behandlingsarm
Tidsramme: Deltagerne følges i ca. 40 til 65 dage, når de starter studiemedicin
|
Deltagerne følges i ca. 40 til 65 dage, når de starter studiemedicin
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum Thromboxane
Tidsramme: Under de 26-timers hospitalsophold vil resultaterne blive målt på forskellige tidspunkter
|
Under de 26-timers hospitalsophold vil resultaterne blive målt på forskellige tidspunkter
|
|
urinmetabolitter af prostacyclin og thromboxan
Tidsramme: Under de 26-timers hospitalsophold vil resultaterne blive målt på forskellige tidspunkter
|
Under de 26-timers hospitalsophold vil resultaterne blive målt på forskellige tidspunkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Gurbel, MD, Platelet Thrombosis Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2015
Først opslået (Skøn)
25. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- NHP-ASP-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .