良性本態性眼瞼痙攣におけるrTMSとボツリヌス毒素
2023年9月12日 更新者：University of Florida
良性本態性眼瞼痙攣における rTMS とボツリヌス毒素の併用効果: 新しいアプローチ
良性本態性眼瞼痙攣 (BEB) は、機能を無効にする焦点ジストニアです。
ボツリヌス神経毒 (BoNT) 療法は、多くの BEB 患者にとって最適ではありません。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 療法は、有望な非侵襲的療法であり、BEB で肯定的な利点を示しています。
rTMS 療法は、BoNT 注射と簡単に組み合わせて、BEB における BoNT の効果を高めることができます。
調査の概要
詳細な説明
持続的な利益を達成するために、rTMS療法の2週間コースが採用されます。
標準的な BoNT 治療では、注射の投与後約 4 ～ 6 週間でピーク用量効果が見られます。
rTMSは、このピーク用量期間（BoNTまたはT1の約6週間後）に導入されます.BoNT注射の約10週間後（T2）およびBoNT注射の約12週間後（T3）での併用療法の効果が検討されます。これらの時点での生理学的効果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Center for Movement Disorders で BoNT 療法を受けている、眼瞼痙攣または頭蓋頸部ジストニアと診断された被験者にアプローチします。 治験責任医師は、BoNT でプラスの効果が得られたと報告しているが、持続期間が約 10 週間以下である被験者のみを登録します。
除外基準:
- 妊娠
- 活動性発作障害
- 重大な認知障害
- 神経遮断薬への曝露
- ペースメーカー、インプラント、プロテーゼ、義肢または人工関節、シャント、金属棒、補聴器などの金属体の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアル rTMS 刺激
Magstim RapidStim2 を使用して、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を各前帯状皮質に、8 の字コイルを使用して送達します。
調査員は、ACC に周波数 0.2 Hz の rTMS を適用します。
180 刺激は、100% のアクティブな運動閾値 (AMT) の刺激出力で配信されます。
AMT は、コイルを使用して前脛骨筋で評価されます。
AMT は、ターゲットの筋肉で 150 μ V の電位を誘発するために必要な最低の刺激強度として定義されます。
ACC の刺激部位を決定するために、コイルを Fz の上に配置し、眼輪筋 (OO) の最大運動誘発電位のポイントまで、0.5 cm 刻みで脳の正中線上を前方に移動します。
コイルの位置は皮膚にマークされます。
これらの rTMS セッションは、10 日間毎日繰り返されます。
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Magstim RapidStim2 を使用した反復経頭蓋磁気刺激 (TMS) パルスの、事前定義された刺激パラメーターでの特定の脳ターゲットへの適用。
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偽コンパレータ：偽rTMS刺激
偽の繰り返し経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の間、被験者は、偽の Magstim RapidStim2 コイルを使用して実際の rTMS を受ける患者で使用されるのと同じ手順で刺激位置を特定します。
このコイルは、同じ方法で患者の頭に配置されますが、Magstim デバイスには接続されません。
代わりに、別のコイルを接続して刺激音を提供します。
各刺激条件で、Magstim は患者の後ろに置かれ、患者には見えません。
大脳皮質を刺激することなく、本物のコイルと同様の放電音と振動を発生させるプラセボ偽コイル。
rTMS の間、すべての患者は、実際の刺激セッション中に指示されたとおりに耳栓を着用し続けます。
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大脳皮質を刺激せずに本物のrTMSと同じ手順。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JRS 重症度スコアの変化
時間枠：RTMSから2週間後
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Jankovic Rating Scale の重症度サブスコアのスコアの変化。
5 点スケール (0 ～ 4) で評価され、スコアが高いほど眼瞼けいれんの重症度が高くなります。
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RTMSから2週間後
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JRS 頻度スコアの変化
時間枠：RTMSから2週間後
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Jankovic Rating Scale サブスコアの頻度のスコアの変化。
5 ポイント スケール (0 ～ 4) で評価され、スコアが高いほど、眼瞼けいれんにおける強制まばたきの頻度が高いことを示します。
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RTMSから2週間後
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強制瞬きの持続回数の変化
時間枠：RTMSから2週間後
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ビデオ録画 (5 分間) は、2 人の盲目の神経内科医によって記録され、強制的に瞬きを続けた回数が数えられました。
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RTMSから2週間後
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強制まばたきの持続時間の変更
時間枠：RTMSから2週間後
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ビデオ録画 (5 分) は、2 名の盲検神経科医によって記録され、強制的に瞬きを続けた時間をカウントしました。
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RTMSから2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDQ-24 QOL スコアの変化
時間枠：RTMSから2週間後
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頭蓋頸部ジストニア質問票（CDQ-24）のスコアの変化。これは、日常生活活動および生活の質に対するジストニアの影響を評価するために設計された自己申告式質問票です。
したがって、合計 CDQ-24 スコアは 0 ～ 96 の範囲であり、スコアが高いほどジストニアによる機能障害が大きいことを意味します。
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RTMSから2週間後
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CDQ-24 ADL サブスコアの変化
時間枠：RTMSから2週間後
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ジストニア患者の生活の質のアウトカムを評価するために設計されたアンケートである頭蓋頸部ジストニア質問票 (CDQ-24) の日常生活活動 (ADL) サブスコアの変化。
ADL サブスコアは、24 問のうち 6 問から得られます。
各質問は 5 段階評価 (0 ～ 4) で評価され、数値が高いほど、ジストニアによる日常活動の障害の重症度が増加することを示します。
ADL サブスコアの合計は、5 つの質問の数値の合計 (0 ～ 24 の値) を取得し、その合計を 0 ～ 100 のスケールに線形変換します。スコアが高いほど、日常生活での障害が大きいことを意味します。
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RTMSから2週間後
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CDQ-24 の社会下位尺度の変化
時間枠：RTMSから2週間後
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頭蓋頸部ジストニア質問票（CDQ-24）（ジストニア患者の生活の質のアウトカムを評価するために設計された質問票）の社会的サブスコアの変化。
社会的サブスコアは、24 の質問のうち 4 つから取得されます。
各質問は 5 段階評価 (0 ～ 4) で評価され、数値が高いほどジストニアによる社会的障害の重症度が増加していることを示します。
したがって、社会的サブスコアの合計は 0 から 16 の範囲であり、スコアが高いほど社会的活動の障害が大きいことを意味します。
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RTMSから2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aparna Wagle-Shukla, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (推定)
2015年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。