rTMS og botulinumtoksin i benign essensiell blefarospasme
12. september 2023 oppdatert av: University of Florida
Kombinerte effekter av rTMS og botulinumtoksin i benign essensiell blefarospasme: en ny tilnærming
Benign essensiell blefarospasme (BEB) er en funksjonshemmende fokal dystoni.
Behandling med botulinumnevrotoksin (BoNT) er suboptimal hos mange BEB-pasienter.
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) terapi er en lovende ikke-invasiv terapi og har vist positive fordeler i BEB.
rTMS-terapi kan enkelt kombineres med BoNT-injeksjoner for å forsterke effekten av BoNT i BEB.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et to ukers kurs med rTMS-terapi for å oppnå vedvarende fordeler vil bli brukt.
Med standard BoNT-behandling ses toppdosefordelene ca. 4-6 uker etter administrering av injeksjoner.
rTMS vil bli introdusert i løpet av denne maksimale doseperioden (ca. 6 uker etter BoNT eller T1). Effekten av kombinert behandling ca. 10 uker etter BoNT-injeksjoner (T2) og ca. 12 uker etter BoNT-injeksjoner (T3) vil bli undersøkt langs med de fysiologiske effektene på disse tidspunktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner diagnostisert med blefarospasme eller kranio-cervikal dystoni som får BoNT-behandling ved Senter for bevegelsesforstyrrelser vil bli kontaktet. Etterforskerne vil kun registrere de forsøkspersonene som rapporterer å oppleve positive fordeler med BoNT, men som varer i omtrent 10 uker eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- aktiv anfallsforstyrrelse
- betydelig kognitiv svikt
- eksponering for nevroleptika
- tilstedeværelse av en metallkropp som pacemaker, implantater, proteser, kunstige lem eller ledd, shunt, metallstenger og høreapparat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte rTMS-stimulering
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli levert ved hjelp av Magstim RapidStim2 over hver fremre cingulate cortex, ved bruk av en åttetallsspole.
Etterforskerne vil bruke rTMS med 0,2 Hz frekvens på ACC.
180 stimuli vil bli levert med en stimulatorutgang på 100 % aktiv motorterskel (AMT).
AMT vil bli vurdert ved tibialis anterior muskel med spiral.
AMT vil bli definert som den laveste stimuleringsintensiteten som kreves for å fremkalle et potensial på 150 μV i målmuskelen.
For å bestemme stimuleringsstedet for ACC, vil spolen plasseres over Fz og deretter flyttes over hjernens midtlinje i trinn på 0,5 cm anteriort, inntil punktet med maksimalt motorisk fremkalt potensial i orbicularis oculi (OO) muskelen.
Spoleposisjonen vil merkes på huden.
Disse rTMS-øktene vil bli gjentatt daglig i 10 dager.
|
Påføring av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TMS) pulser ved bruk av Magstim RapidStim2 til et spesifikt hjernemål ved forhåndsdefinerte stimuleringsparametere.
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS-stimulering
Under sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), vil forsøkspersonene gjennomgå samme prosedyre for å identifisere stimuluslokalisering som brukes hos pasienter som mottar ekte rTMS ved bruk av sham Magstim RapidStim2-spolen.
Denne spolen vil bli plassert på pasientens hode på identisk måte, men vil ikke kobles til Magstim-enheten.
I stedet vil en annen spole kobles til for å gi stimuleringslyd.
I hver stimuleringstilstand vil Magstim plasseres bak pasienten og ikke synlig for ham eller henne.
Placebo sham coil som produserer utladningsstøy og vibrasjoner som ligner på en ekte spole uten å stimulere hjernebarken.
Under rTMS vil alle pasienter fortsette å bruke ørepropper som instruert under de virkelige stimuleringsøktene.
|
Samme prosedyre som ekte rTMS uten å stimulere hjernebarken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i JRS alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 uker etter rTMS
|
Endringen i poengsummen til Jankovic Rating Scale-subscore for alvorlighetsgrad.
Vurdert på en 5-punkts skala (0-4), der en høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad av blefarospasme.
|
2 uker etter rTMS
|
|
Endring i JRS Frequency Score
Tidsramme: 2 uker etter rTMS
|
Endringen i poengsummen til Jankovic Rating Scale subscore for frekvens.
Vurdert på en 5-punkts skala (0-4), der en høyere skåre indikerer høyere frekvens av tvungne blink ved blefarospasme.
|
2 uker etter rTMS
|
|
Endring i antall vedvarende tvungne øyeblink
Tidsramme: 2 uker etter rTMS
|
Et videoopptak (5 minutter) ble scoret av to blindede nevrologer for å telle antall vedvarende tvungne øyeblink.
|
2 uker etter rTMS
|
|
Endring i varighet av tvungne blink
Tidsramme: 2 uker etter rTMS
|
Et videoopptak (5 minutter) ble scoret av to blindede nevrologer for å telle varigheten av vedvarende tvungne øyeblink.
|
2 uker etter rTMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CDQ-24 QOL-poengsum
Tidsramme: 2 uker etter rTMS
|
Endring i poengsum for Craniocervical dystonia questionnaire (CDQ-24), et selvrapportert spørreskjema designet for å evaluere virkningen av dystoni på aktiviteter i dagliglivet og livskvalitet.
Den totale CDQ-24-skåren kan derfor variere fra 0 til 96, med høyere score betyr større svekkelse på grunn av dystoni.
|
2 uker etter rTMS
|
|
Endring i CDQ-24 ADL Subscore
Tidsramme: 2 uker etter rTMS
|
Change in Activities of Daily Living (ADL) underpoeng av Craniocervical dystonia questionnaire (CDQ-24), et spørreskjema designet for å evaluere livskvalitetsresultater for pasienter med dystoni.
ADL-delpoengsummen er hentet fra 6 av de 24 spørsmålene.
Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala (0-4), der et høyere tall indikerer økende alvorlighetsgrad av svekkelse for den daglige aktiviteten på grunn av dystoni.
Den totale ADL-subscore tar summen av tallet fra fem spørsmål (en verdi fra 0 til 24), og transformerer deretter den summen lineært til en skala fra 0-100, der en høyere poengsum betyr større svekkelse i dagliglivet.
|
2 uker etter rTMS
|
|
Endring i sosial underskala til CDQ-24
Tidsramme: 2 uker etter rTMS
|
Endring i den sosiale subscore av Craniocervical dystonia questionnaire (CDQ-24), et spørreskjema designet for å evaluere livskvalitetsresultater for pasienter med dystoni.
Den sosiale subscore er hentet fra 4 av de 24 spørsmålene.
Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala (0-4), der et høyere tall indikerer økende alvorlighetsgrad av sosial svekkelse på grunn av dystoni.
Den totale sosiale subscore kan derfor variere fra 0 til 16, med høyere skårer som betyr større svekkelse av sosiale aktiviteter.
|
2 uker etter rTMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aparna Wagle-Shukla, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Først lagt ut (Antatt)
25. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201400993
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .