rTMS ja botuliinitoksiini hyvänlaatuisessa välttämättömässä blefarospasmissa
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
RTMS:n ja botuliinitoksiinin yhdistetyt vaikutukset hyvänlaatuisessa välttämättömässä blefarospasmissa: uusi lähestymistapa
Hyvänlaatuinen essentiaalinen blefarospasmi (BEB) on toiminnallisesti vammauttava fokaalinen dystonia.
Botuliinineurotoksiinihoito (BoNT) ei ole optimaalinen monilla BEB-potilailla.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) -hoito on lupaava ei-invasiivinen hoito, ja se on osoittanut positiivisia etuja BEB:ssä.
rTMS-hoito voidaan helposti yhdistää BoNT-injektioihin BoNT:n vaikutusten tehostamiseksi BEB:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäkestoisten hyötyjen saavuttamiseksi käytetään kahden viikon rTMS-hoitojaksoa.
Tavallisella BoNT-hoidolla huippuannoksen hyödyt havaitaan noin 4-6 viikon kuluttua injektioiden antamisesta.
rTMS otetaan käyttöön tämän huippuannoksen aikana (noin 6 viikkoa BoNT:n tai T1:n jälkeen). Yhdistelmähoidon vaikutuksia noin 10 viikkoa BoNT-injektioiden jälkeen (T2) ja noin 12 viikkoa BoNT-injektioiden jälkeen (T3) tutkitaan yhdessä näiden ajankohtien fysiologisten vaikutusten kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu blefarospasmi tai kranio-servikaalidystonia ja jotka saavat BoNT-hoitoa Liikehäiriökeskuksessa, otetaan yhteyttä. Tutkijat ottavat mukaan vain ne koehenkilöt, jotka ilmoittavat saaneensa positiivisia hyötyjä BoNT:stä, mutta kestäneen noin 10 viikkoa tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- aktiivinen kohtaushäiriö
- merkittävä kognitiivinen häiriö
- altistuminen neurolepteille
- metallisen kehon, kuten sydämentahdistimen, implanttien, proteesin, tekoraajan tai -nivelen, shuntin, metallitankojen ja kuulokojeen, läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen rTMS-stimulaatio
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) toimitetaan Magstim RapidStim2:lla jokaisen anteriorisen cingulaattisen aivokuoren yli käyttämällä kahdeksasta käämiä.
Tutkijat soveltavat rTMS:ää 0,2 Hz:n taajuudella ACC:hen.
180 ärsykettä toimitetaan stimulaattorin teholla, joka on 100 % aktiivinen motorinen kynnys (AMT).
AMT mitataan tibialis anterior -lihaksesta kierukan avulla.
AMT määritellään pienimmäksi stimulaation intensiteetiksi, joka vaaditaan 150 μV:n potentiaalin herättämiseen kohdelihaksessa.
ACC:n stimulaatiokohdan määrittämiseksi kela sijoitetaan Fz:n päälle ja siirretään sitten aivojen keskiviivan yli 0,5 cm:n askelin eteenpäin, kunnes orbicularis oculi (OO) -lihaksen suurin moottorin herättämä potentiaali saavutetaan.
Kelan sijainti merkitään iholle.
Nämä rTMS-istunnot toistetaan päivittäin 10 päivän ajan.
|
Toistuvien transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) pulssien soveltaminen Magstim RapidStim2:lla tiettyyn aivokohteeseen ennalta määritetyillä stimulaatioparametreilla.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS-stimulaatio
Valheen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) aikana koehenkilöille suoritetaan sama menettely ärsykkeen sijainnin tunnistamiseksi kuin potilailla, jotka saavat todellista rTMS:ää käyttämällä vale Magstim RapidStim2 -kelaa.
Tämä kela asetetaan potilaan päähän samalla tavalla, mutta sitä ei yhdistetä Magstim-laitteeseen.
Sen sijaan liitetään toinen kela stimulaatioäänen tuottamiseksi.
Jokaisessa stimulaatiotilassa Magstim sijoitetaan potilaan taakse, eikä hän näy.
Plasebo-huijakela, joka tuottaa purkautumiskohinaa ja -värähtelyä, joka muistuttaa oikeaa kelaa stimuloimatta aivokuorta.
rTMS:n aikana kaikki potilaat jatkavat korvatulppien käyttöä todellisten stimulaatioistuntojen aikana ohjeiden mukaisesti.
|
Sama menettely kuin todellinen rTMS stimuloimatta aivokuorta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos JRS:n vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa rTMS:n jälkeen
|
Muutos Jankovic-luokitusasteikon vakavuuden alapistemäärässä.
Arvioitu 5 pisteen asteikolla (0-4), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa blefarospasmin vakavuuden.
|
2 viikkoa rTMS:n jälkeen
|
|
Muutos JRS-taajuuspisteessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa rTMS:n jälkeen
|
Muutos taajuuden Jankovic Rating Scale -alapistemäärässä.
Arvioitu 5 pisteen asteikolla (0-4), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa tiheämpää pakotettua silmänräpäystä blefarospasmissa.
|
2 viikkoa rTMS:n jälkeen
|
|
Muutos jatkuvan pakotetun silmänräpäyksen määrässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa rTMS:n jälkeen
|
Kaksi sokeutunutta neurologia teki videotallenteen (5 minuuttia) laskeakseen jatkuvan pakotetun silmänräpäyksen määrän.
|
2 viikkoa rTMS:n jälkeen
|
|
Muutos pakotettujen silmänräpäysten kestossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa rTMS:n jälkeen
|
Kaksi sokeutunutta neurologia teki videotallenteen (5 minuuttia) laskeakseen jatkuvan pakotetun silmänräpäyksen keston.
|
2 viikkoa rTMS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CDQ-24 QOL-pisteessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa rTMS:n jälkeen
|
Craniocervical dystonia -kyselylomakkeen (CDQ-24) pistemäärän muutos. Itseraportoitu kyselylomake on suunniteltu arvioimaan dystonian vaikutusta jokapäiväiseen elämään ja elämänlaatuun.
CDQ-24:n kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0-96, ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa dystonian aiheuttamaa heikkenemistä.
|
2 viikkoa rTMS:n jälkeen
|
|
Muutos CDQ-24 ADL-alapisteessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa rTMS:n jälkeen
|
Muutos päivittäisen elämän aktiivisuuksissa (ADL) -alapistemäärä Craniocervical dystonia -kyselyssä (CDQ-24). Kyselylomake on suunniteltu arvioimaan dystoniapotilaiden elämänlaatua.
ADL-alapistemäärä saadaan kuudesta kysymyksestä 24:stä.
Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0-4), jossa korkeampi luku ilmaisee dystonian aiheuttaman päivittäisen toiminnan heikkenemisen vakavuuden.
Kokonais-ADL-alipistemäärä ottaa viiden kysymyksen luvun summan (arvo 0-24) ja muuntaa sen sitten lineaarisesti asteikolle 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa heikkenemistä jokapäiväisessä elämässä.
|
2 viikkoa rTMS:n jälkeen
|
|
CDQ-24:n sosiaalisen ala-asteikon muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa rTMS:n jälkeen
|
Muutos Craniocervical dystonia -kyselylomakkeen (CDQ-24) sosiaalisessa alapisteessä. Kyselylomake on suunniteltu arvioimaan dystoniapotilaiden elämänlaatua.
Sosiaalinen alapistemäärä saadaan 4 kysymyksestä 24:stä.
Jokainen kysymys arvostellaan 5 pisteen asteikolla (0-4), jossa korkeampi luku ilmaisee dystonian aiheuttaman sosiaalisen vamman pahenemisen.
Kokonaissosiaalinen alapistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–16, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa sosiaalisen toiminnan heikkenemistä.
|
2 viikkoa rTMS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aparna Wagle-Shukla, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201400993
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .