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rTMS und Botulinumtoxin bei gutartigem essentiellem Blepharospasmus

12. September 2023 aktualisiert von: University of Florida

Kombinierte Wirkungen von rTMS und Botulinumtoxin bei gutartigem essentiellem Blepharospasmus: Ein neuartiger Ansatz

Benigner essentieller Blepharospasmus (BEB) ist eine funktionell beeinträchtigende fokale Dystonie. Die Therapie mit Botulinum-Neurotoxin (BoNT) ist bei vielen BEB-Patienten suboptimal. Die repetitive transkranielle Magnetstimulationstherapie (rTMS) ist eine vielversprechende nicht-invasive Therapie und hat positive Vorteile bei BEB gezeigt. Die rTMS-Therapie kann problemlos mit BoNT-Injektionen kombiniert werden, um die Wirkung von BoNT bei BEB zu verstärken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine zweiwöchige rTMS-Therapie durchgeführt, um einen anhaltenden Nutzen zu erzielen. Bei einer standardmäßigen BoNT-Behandlung wird der Nutzen der Spitzendosis etwa 4-6 Wochen nach der Verabreichung der Injektionen beobachtet. rTMS wird während dieser Spitzendosisperiode (etwa 6 Wochen nach BoNT oder T1) eingeführt. Die Wirkungen der Kombinationstherapie werden etwa 10 Wochen nach BoNT-Injektionen (T2) und etwa 12 Wochen nach BoNT-Injektionen (T3) untersucht mit den physiologischen Wirkungen zu diesen Zeitpunkten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Blepharospasmus oder kranio-zervikale Dystonie diagnostiziert wurden und die eine BoNT-Therapie im Zentrum für Bewegungsstörungen erhalten, werden angesprochen. Die Prüfärzte nehmen nur diejenigen Probanden auf, die berichten, dass sie positive Vorteile mit BoNT erfahren haben, die jedoch etwa 10 Wochen oder weniger anhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • aktive Anfallsleiden
  • erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Exposition gegenüber Neuroleptika
  • Vorhandensein eines Metallkörpers wie Herzschrittmacher, Implantate, Prothesen, künstliche Gliedmaßen oder Gelenke, Shunts, Metallstäbe und Hörgeräte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte rTMS-Stimulation
Wiederholte transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird mit dem Magstim RapidStim2 über jedem anterioren cingulären Kortex mit einer Spule in Form einer Acht abgegeben. Die Ermittler werden rTMS mit einer Frequenz von 0,2 Hz auf das ACC anwenden. 180 Stimuli werden mit einer Stimulatorausgabe von 100 % aktiver motorischer Schwelle (AMT) abgegeben. Die AMT wird am M. tibialis anterior mit der Spirale beurteilt. Die AMT wird als die niedrigste Stimulationsintensität definiert, die erforderlich ist, um ein Potential von 150 μV im Zielmuskel hervorzurufen. Um die Stimulationsstelle für ACC zu bestimmen, wird die Spule über Fz platziert und dann in 0,5-cm-Schritten nach vorne über die Mittellinie des Gehirns bewegt, bis zum Punkt des maximalen motorisch evozierten Potenzials im Musculus orbicularis oculi (OO). Die Spulenposition wird auf der Haut markiert. Diese rTMS-Sitzungen werden 10 Tage lang täglich wiederholt.
Gerät: Magstim RapidStim2
Anwendung von wiederholten transkraniellen Magnetstimulationsimpulsen (TMS) mit Magstim RapidStim2 auf ein bestimmtes Gehirnziel bei vordefinierten Stimulationsparametern.
Schein-Komparator: Schein-rTMS-Stimulation
Während der wiederholten transkraniellen Schein-Magnetstimulation (rTMS) werden die Probanden dem gleichen Verfahren zur Identifizierung des Stimulusorts unterzogen wie bei Patienten, die eine echte rTMS mit der Schein-Magstim-RapidStim2-Spule erhalten. Diese Spule wird auf identische Weise am Kopf des Patienten platziert, jedoch nicht mit dem Magstim-Gerät verbunden. Stattdessen wird eine andere Spule angeschlossen, um einen Stimulationston bereitzustellen. In jedem Stimulationszustand wird das Magstim hinter dem Patienten platziert und ist für ihn oder sie nicht sichtbar. Placebo-Scheinspule, die Entladungsgeräusche und Vibrationen ähnlich einer echten Spule erzeugt, ohne die Großhirnrinde zu stimulieren. Während der rTMS tragen alle Patienten weiterhin Ohrstöpsel, wie während der echten Stimulationssitzungen angewiesen.
Gerät: Schein Magstim RapidStim2
Gleiches Verfahren wie echte rTMS ohne Stimulierung der Großhirnrinde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des JRS-Schweregrads
Zeitfenster: 2 Wochen nach rTMS
Die Änderung der Bewertung der Jankovic-Bewertungsskala für den Schweregrad. Bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (0–4), wobei ein höherer Wert auf eine höhere Schwere des Blepharospasmus hinweist.
2 Wochen nach rTMS
Änderung des JRS-Frequenz-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen nach rTMS
Die Änderung des Scores des Jankovic Rating Scale-Subscores für die Häufigkeit. Bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (0–4), wobei ein höherer Wert auf eine höhere Häufigkeit erzwungener Blinzelbewegungen bei Blepharospasmus hinweist.
2 Wochen nach rTMS
Änderung der Anzahl an anhaltenden erzwungenen Augenzwinkern
Zeitfenster: 2 Wochen nach rTMS
Eine Videoaufzeichnung (5 Minuten) wurde von zwei verblindeten Neurologen ausgewertet, um die Anzahl der anhaltenden, erzwungenen Augenzwinkern zu zählen.
2 Wochen nach rTMS
Änderung der Dauer des erzwungenen Blinzelns
Zeitfenster: 2 Wochen nach rTMS
Eine Videoaufzeichnung (5 Minuten) wurde von zwei verblindeten Neurologen ausgewertet, um die Dauer des anhaltenden erzwungenen Augenzwinkerns zu zählen.
2 Wochen nach rTMS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CDQ-24-QOL-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen nach rTMS
Änderung der Punktzahl des Fragebogens zur kraniozervikalen Dystonie (CDQ-24), einem selbstberichteten Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Dystonie auf Aktivitäten des täglichen Lebens und auf die Lebensqualität. Der CDQ-24-Gesamtwert kann daher zwischen 0 und 96 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund von Dystonie bedeuten.
2 Wochen nach rTMS
Änderung im CDQ-24 ADL-Subscore
Zeitfenster: 2 Wochen nach rTMS
Change in Activities of Daily Living (ADL)-Subscore des Fragebogens zur kraniozervikalen Dystonie (CDQ-24), einem Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Dystonie. Der ADL-Subscore wird aus 6 der 24 Fragen ermittelt. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet, wobei eine höhere Zahl auf eine zunehmende Schwere der Beeinträchtigung dieser täglichen Aktivität aufgrund von Dystonie hinweist. Der gesamte ADL-Teilwert ergibt sich aus der Summe der Zahlen aus fünf Fragen (ein Wert von 0 bis 24) und transformiert diese Summe dann linear in eine Skala von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine stärkere Beeinträchtigung im täglichen Leben bedeutet.
2 Wochen nach rTMS
Änderung der sozialen Subskala von CDQ-24
Zeitfenster: 2 Wochen nach rTMS
Änderung des sozialen Subscores des Fragebogens zur kraniozervikalen Dystonie (CDQ-24), einem Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Dystonie. Der soziale Subscore wird aus 4 der 24 Fragen ermittelt. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet, wobei eine höhere Zahl auf eine zunehmende Schwere der sozialen Beeinträchtigung aufgrund von Dystonie hinweist. Der gesamte soziale Subscore kann daher zwischen 0 und 16 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung sozialer Aktivitäten bedeuten.
2 Wochen nach rTMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Aparna Wagle-Shukla, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201400993

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gutartiger essentieller Blepharospasmus

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