EMTr e Toxina Botulínica no Blefaroespasmo Essencial Benigno
12 de setembro de 2023 atualizado por: University of Florida
Efeitos combinados de rTMS e toxina botulínica no blefaroespasmo essencial benigno: uma nova abordagem
Blefaroespasmo essencial benigno (BEB) é uma distonia focal funcionalmente incapacitante.
A terapia com neurotoxina botulínica (BoNT) é subótima em muitos pacientes com BEB.
A terapia de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma terapia não invasiva promissora e tem mostrado benefícios positivos no BEB.
A terapia com rTMS pode ser facilmente combinada com injeções de BoNT para aumentar os efeitos da BoNT no BEB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um curso de duas semanas de terapia rTMS para alcançar benefícios sustentados será empregado.
Com o tratamento padrão com BoNT, os benefícios da dose máxima são observados cerca de 4 a 6 semanas após a administração das injeções.
rTMS será introduzido durante este período de pico de dose (cerca de 6 semanas após BoNT ou T1). Os efeitos da terapia combinada em cerca de 10 semanas após injeções de BoNT (T2) e cerca de 12 semanas após injeções de BoNT (T3) serão examinados com os efeitos fisiológicos nestes pontos de tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- serão abordados sujeitos com diagnóstico de blefaroespasmo ou distonia crânio-cervical que recebem terapia BoNT no Centro de Distúrbios do Movimento. Os investigadores irão inscrever apenas os indivíduos que relatam ter experimentado benefícios positivos com BoNT, mas com duração de cerca de 10 semanas ou menos.
Critério de exclusão:
- gravidez
- distúrbio convulsivo ativo
- comprometimento cognitivo significativo
- exposição a neurolépticos
- presença de corpo metálico como marca-passo, implantes, prótese, membro ou articulação artificial, shunt, hastes metálicas e aparelho auditivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação rTMS real
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) será entregue usando o Magstim RapidStim2 sobre cada córtex cingulado anterior, usando uma bobina em forma de oito.
Os investigadores aplicarão rTMS com frequência de 0,2 Hz ao ACC.
180 estímulos serão entregues com uma saída do estimulador de 100% do limiar motor ativo (AMT).
A AMT será avaliada no músculo tibial anterior com a bobina.
O AMT será definido como a menor intensidade de estimulação necessária para evocar um potencial de 150 μV no músculo alvo.
Para determinar o local de estimulação para ACC, a bobina será colocada sobre Fz e depois movida sobre a linha média do cérebro em passos de 0,5 cm anteriormente, até o ponto de potencial motor evocado máximo no músculo orbicularis oculi (OO).
A posição da bobina será marcada na pele.
Essas sessões de rTMS serão repetidas diariamente por 10 dias.
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Aplicação de pulsos repetitivos de estimulação magnética transcraniana (TMS) usando Magstim RapidStim2 a um alvo cerebral específico em parâmetros de estimulação predefinidos.
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Comparador Falso: Estimulação simulada de rTMS
Durante a simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), os indivíduos serão submetidos ao mesmo procedimento para identificar a localização do estímulo usado em pacientes que recebem rTMS real usando a bobina falsa Magstim RapidStim2.
Esta bobina será colocada na cabeça do paciente de maneira idêntica, porém não será conectada ao dispositivo Magstim.
Em vez disso, outra bobina será conectada para fornecer som de estimulação.
Em cada condição de estimulação, o Magstim será colocado atrás do paciente e não ficará visível para ele.
Bobina simulada placebo que produz ruído de descarga e vibração semelhante a uma bobina real sem estimular o córtex cerebral.
Durante a rTMS, todos os pacientes continuarão a usar protetores auriculares conforme instruído durante as sessões de estimulação real.
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Mesmo procedimento que o rTMS real sem estimular o córtex cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de gravidade do JRS
Prazo: 2 semanas após EMTr
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A mudança na pontuação da subpontuação da escala de classificação de Jankovic para gravidade.
Classificado em uma escala de 5 pontos (0-4), onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade do blefaroespasmo.
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2 semanas após EMTr
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Mudança na pontuação de frequência JRS
Prazo: 2 semanas após EMTr
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A mudança na pontuação da subpontuação da escala de classificação de Jankovic para frequência.
Classificado em uma escala de 5 pontos (0-4), onde uma pontuação mais alta indica maior frequência de piscadas forçadas no blefaroespasmo.
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2 semanas após EMTr
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Mudança no número de piscadas forçadas e sustentadas
Prazo: 2 semanas após EMTr
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Uma gravação de vídeo (5 minutos) foi pontuada por dois neurologistas cegos para contar o número de piscadas forçadas sustentadas.
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2 semanas após EMTr
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Mudança na duração das piscadas forçadas
Prazo: 2 semanas após EMTr
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Uma gravação de vídeo (5 minutos) foi pontuada por dois neurologistas cegos para contar a duração das piscadas forçadas sustentadas.
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2 semanas após EMTr
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de QV CDQ-24
Prazo: 2 semanas após EMTr
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Mudança na pontuação do questionário de distonia craniocervical (CDQ-24), um questionário autorrelatado desenvolvido para avaliar o impacto da distonia nas atividades da vida diária e na qualidade de vida.
A pontuação total do CDQ-24 pode, portanto, variar de 0 a 96, com pontuações mais altas significando maior comprometimento devido à distonia.
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2 semanas após EMTr
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Mudança na subpontuação CDQ-24 ADL
Prazo: 2 semanas após EMTr
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Subpontuação de Mudança nas Atividades da Vida Diária (AVD) do questionário de distonia craniocervical (CDQ-24), um questionário desenvolvido para avaliar resultados de qualidade de vida para pacientes com distonia.
A subpontuação ADL é obtida em 6 das 24 questões.
Cada questão é avaliada em uma escala de 5 pontos (0-4), onde um número mais alto indica aumento da gravidade do comprometimento daquela atividade diária devido à distonia.
A subpontuação total de AVD considera a soma do número de cinco questões (um valor de 0 a 24) e, em seguida, transforma linearmente essa soma em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta significa maior comprometimento na vida diária.
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2 semanas após EMTr
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Mudança na Subescala Social do CDQ-24
Prazo: 2 semanas após EMTr
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Mudança no subescore social do questionário de distonia craniocervical (CDQ-24), um questionário desenvolvido para avaliar resultados de qualidade de vida para pacientes com distonia.
A subpontuação social é obtida em 4 das 24 questões.
Cada questão é avaliada numa escala de 5 pontos (0-4), onde um número mais elevado indica uma gravidade crescente do prejuízo social devido à distonia.
A subpontuação social total pode, portanto, variar de 0 a 16, sendo que pontuações mais altas significam maior comprometimento das atividades sociais.
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2 semanas após EMTr
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aparna Wagle-Shukla, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
25 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201400993
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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