rTMS og botulinumtoksin i benign essentiel blefarospasme
12. september 2023 opdateret af: University of Florida
Kombinerede virkninger af rTMS og botulinumtoksin i benign essentiel blefarospasme: en ny tilgang
Benign essentiel blefarospasme (BEB) er en funktionelt invaliderende fokal dystoni.
Botulinum neurotoxin (BoNT) terapi er suboptimal hos mange BEB-patienter.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) terapi er en lovende ikke-invasiv terapi og har vist positive fordele ved BEB.
rTMS-terapi kan nemt kombineres med BoNT-injektioner for at øge effekten af BoNT i BEB.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et to ugers forløb med rTMS-terapi for at opnå vedvarende fordele vil blive ansat.
Med standard BoNT-behandling ses peak-dosis fordelene omkring 4-6 uger efter administration af injektioner.
rTMS vil blive introduceret i denne maksimale dosisperiode (ca. 6 uger efter BoNT eller T1). Effekten af kombineret behandling omkring 10 uger efter BoNT-injektioner (T2) og omkring 12 uger efter BoNT-injektioner (T3) vil blive undersøgt sammen med med de fysiologiske virkninger på disse tidspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner diagnosticeret med blefarospasme eller kranio-cervikal dystoni, som modtager BoNT-behandling på Center for Bevægesforstyrrelser, vil blive kontaktet. Efterforskerne vil kun indskrive de forsøgspersoner, der rapporterer, at de oplever positive fordele med BoNT, men som varer omkring 10 uger eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- aktiv anfaldsforstyrrelse
- betydelig kognitiv svækkelse
- eksponering for neuroleptika
- tilstedeværelse af et metallegeme såsom pacemaker, implantater, proteser, kunstige lemmer eller led, shunt, metalstænger og høreapparat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte rTMS-stimulering
Gentagne transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) vil blive leveret ved hjælp af Magstim RapidStim2 over hver forreste cingulate cortex ved hjælp af en ottetalsspole.
Efterforskerne vil anvende rTMS med 0,2 Hz frekvens til ACC.
180 stimuli vil blive leveret med et stimulatoroutput på 100 % aktiv motortærskel (AMT).
AMT vil blive vurderet ved tibialis anterior muskel med spolen.
AMT vil blive defineret som den laveste stimulationsintensitet, der kræves for at fremkalde et 150 μV potentiale i målmusklen.
For at bestemme stimuleringsstedet for ACC, vil spolen blive placeret over Fz og derefter flyttet over hjernens midtlinje i 0,5 cm trin anteriort, indtil punktet med maksimalt motorisk fremkaldt potentiale i orbicularis oculi (OO) musklen.
Spolens position vil være markeret på huden.
Disse rTMS-sessioner vil blive gentaget dagligt i 10 dage.
|
Anvendelse af gentagne transkranielle magnetiske stimuleringsimpulser (TMS) ved hjælp af Magstim RapidStim2 til et specifikt hjernemål ved foruddefinerede stimulationsparametre.
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS-stimulering
Under simuleret gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) vil forsøgspersoner gennemgå den samme procedure til at identificere stimulusplacering som brugt hos patienter, der modtager ægte rTMS ved hjælp af den falske Magstim RapidStim2-spolen.
Denne spole vil blive placeret på patientens hoved på en identisk måde, men vil ikke være forbundet til Magstim-enheden.
I stedet vil en anden spole blive tilsluttet for at give stimuleringslyd.
I hver stimulationstilstand vil Magstim være placeret bag patienten og ikke synlig for ham eller hende.
Placebo-sham-spole, som producerer udledningsstøj og vibrationer, der ligner en rigtig spole uden at stimulere hjernebarken.
Under rTMS vil alle patienter fortsætte med at bære ørepropper som anvist under de rigtige stimulationssessioner.
|
Samme procedure som ægte rTMS uden at stimulere hjernebarken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i JRS Alvorlighedsscore
Tidsramme: 2 uger efter rTMS
|
Ændringen i scoren for Jankovic Rating Scale-underscore for sværhedsgrad.
Vurderet på en 5-punkts skala (0-4), hvor en højere score indikerer højere sværhedsgrad af blefarospasme.
|
2 uger efter rTMS
|
|
Ændring i JRS Frequency Score
Tidsramme: 2 uger efter rTMS
|
Ændringen i scoren for Jankovic Rating Scale-underscore for frekvens.
Vurderet på en 5-punkts skala (0-4), hvor en højere score indikerer højere frekvens af tvungne blink ved blefarospasme.
|
2 uger efter rTMS
|
|
Ændring i antallet af vedvarende tvungne øjenblink
Tidsramme: 2 uger efter rTMS
|
En videooptagelse (5 minutter) blev scoret af to blindede neurologer for at tælle antallet af vedvarende tvungne øjenblink.
|
2 uger efter rTMS
|
|
Ændring i varigheden af tvungne blink
Tidsramme: 2 uger efter rTMS
|
En videooptagelse (5 minutter) blev scoret af to blindede neurologer for at tælle varigheden af vedvarende tvungne øjenblink.
|
2 uger efter rTMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CDQ-24 QOL Score
Tidsramme: 2 uger efter rTMS
|
Ændring i score af Craniocervikal dystoni-spørgeskemaet (CDQ-24), et selvrapporteret spørgeskema designet til at evaluere indvirkningen af dystoni på aktiviteter i dagligdagen og livskvalitet.
Den samlede CDQ-24-score kan derfor variere fra 0 til 96, hvor højere score betyder større svækkelse på grund af dystoni.
|
2 uger efter rTMS
|
|
Ændring i CDQ-24 ADL Subscore
Tidsramme: 2 uger efter rTMS
|
Change in Activities of Daily Living (ADL) underscore af Craniocervical dystonia questionnaire (CDQ-24), et spørgeskema designet til at evaluere livskvalitetsresultater for patienter med dystoni.
ADL-underscore opnås fra 6 af de 24 spørgsmål.
Hvert spørgsmål er vurderet på en 5-trins skala (0-4), hvor et højere tal indikerer stigende sværhedsgrad af svækkelse for den daglige aktivitet på grund af dystoni.
Den samlede ADL-underscore tager summen af tallet fra fem spørgsmål (en værdi fra 0 til 24), og transformerer derefter denne sum lineært til en 0-100 skala, hvor en højere score betyder større svækkelse i dagligdagen.
|
2 uger efter rTMS
|
|
Ændring i Social Subscale af CDQ-24
Tidsramme: 2 uger efter rTMS
|
Ændring i den sociale subscore af Craniocervikal dystoni-spørgeskemaet (CDQ-24), et spørgeskema designet til at evaluere livskvalitetsresultater for patienter med dystoni.
Den sociale delscore er hentet fra 4 af de 24 spørgsmål.
Hvert spørgsmål vurderes på en 5-trins skala (0-4), hvor et højere tal indikerer stigende sværhedsgrad af social svækkelse på grund af dystoni.
Den samlede sociale subscore kan derfor variere fra 0 til 16, hvor højere score betyder større svækkelse af sociale aktiviteter.
|
2 uger efter rTMS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aparna Wagle-Shukla, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2015
Først opslået (Anslået)
25. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201400993
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .