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rTMS e tossina botulinica nel blefarospasmo essenziale benigno

12 settembre 2023 aggiornato da: University of Florida

Effetti combinati di rTMS e tossina botulinica nel blefarospasmo essenziale benigno: un nuovo approccio

Il blefarospasmo essenziale benigno (BEB) è una distonia focale funzionalmente invalidante. La terapia con neurotossina botulinica (BoNT) non è ottimale in molti pazienti con BEB. La terapia ripetitiva di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) è una promettente terapia non invasiva e ha mostrato benefici positivi nella BEB. La terapia rTMS può essere facilmente combinata con le iniezioni di BoNT per migliorare gli effetti di BoNT nella BEB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà impiegato un corso di due settimane di terapia rTMS per ottenere benefici sostenuti. Con il trattamento BoNT standard, i benefici della dose massima si osservano circa 4-6 settimane dopo la somministrazione delle iniezioni. La rTMS sarà introdotta durante questo periodo di picco della dose (circa 6 settimane dopo BoNT o T1). Gli effetti della terapia combinata a circa 10 settimane dopo le iniezioni di BoNT (T2) e a circa 12 settimane dopo le iniezioni di BoNT (T3) saranno esaminati insieme con gli effetti fisiologici in questi punti temporali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • verranno avvicinati soggetti con diagnosi di blefarospasmo o distonia cranio-cervicale che ricevono terapia BoNT presso il Centro per i disturbi del movimento. Gli investigatori arruoleranno solo quei soggetti che riferiscono di aver sperimentato benefici positivi con BoNT ma della durata di circa 10 settimane o meno.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • disturbo convulsivo attivo
  • compromissione cognitiva significativa
  • esposizione a neurolettici
  • presenza di un corpo metallico come pacemaker, impianti, protesi, arti o articolazioni artificiali, shunt, aste metalliche e apparecchi acustici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione rTMS reale
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) verrà erogata utilizzando il Magstim RapidStim2 su ciascuna corteccia cingolata anteriore, utilizzando una bobina a forma di otto. Gli investigatori applicheranno rTMS con una frequenza di 0,2 Hz all'ACC. Verranno erogati 180 stimoli con un'uscita dello stimolatore pari al 100% della soglia motoria attiva (AMT). L'AMT sarà valutato a livello del muscolo tibiale anteriore con la bobina. L'AMT sarà definito come l'intensità di stimolazione più bassa richiesta per evocare un potenziale di 150 μV nel muscolo target. Per determinare il sito di stimolazione dell'ACC, la bobina verrà posizionata su Fz e quindi spostata anteriormente sulla linea mediana del cervello a passi di 0,5 cm, fino al punto di massimo potenziale evocato motorio nel muscolo orbicolare dell'occhio (OO). La posizione della bobina sarà contrassegnata sulla pelle. Queste sessioni rTMS verranno ripetute quotidianamente per 10 giorni.
Dispositivo: Magstim RapidStim2
Applicazione di impulsi ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) utilizzando Magstim RapidStim2 a un bersaglio cerebrale specifico a parametri di stimolazione predefiniti.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia rTMS
Durante la finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), i soggetti saranno sottoposti alla stessa procedura per identificare la posizione dello stimolo utilizzata nei pazienti che ricevono la vera rTMS utilizzando la finta bobina Magstim RapidStim2. Questa bobina verrà posizionata sulla testa del paziente in modo identico, ma non sarà collegata al dispositivo Magstim. Verrà invece collegata un'altra bobina per fornire il suono di stimolazione. In ogni condizione di stimolazione, il Magstim sarà posizionato dietro al paziente e non sarà visibile a lui o lei. Bobina fittizia placebo che produce rumore di scarica e vibrazioni simili a una vera bobina senza stimolare la corteccia cerebrale. Durante la rTMS, tutti i pazienti continueranno a indossare i tappi per le orecchie come indicato durante le vere sessioni di stimolazione.
Dispositivo: Sham Magstim RapidStim2
Stessa procedura della vera rTMS senza stimolare la corteccia cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di gravità del JRS
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la rTMS
La variazione del punteggio del sottopunteggio della scala di valutazione Jankovic per la gravità. Valutato su una scala a 5 punti (0-4), dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità del blefarospasmo.
2 settimane dopo la rTMS
Variazione del punteggio di frequenza del JRS
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la rTMS
La variazione del punteggio del sottopunteggio della scala di valutazione Jankovic per la frequenza. Valutato su una scala a 5 punti (0-4), dove un punteggio più alto indica una maggiore frequenza di ammiccamenti forzati nel blefarospasmo.
2 settimane dopo la rTMS
Variazione del numero di ammiccamenti forzati prolungati
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la rTMS
Una registrazione video (5 minuti) è stata valutata da due neurologi in cieco per contare il numero di ammiccamenti forzati sostenuti.
2 settimane dopo la rTMS
Modifica della durata dei lampeggi forzati
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la rTMS
Una registrazione video (5 minuti) è stata valutata da due neurologi in cieco per contare la durata degli ammiccamenti forzati prolungati.
2 settimane dopo la rTMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio QOL CDQ-24
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la rTMS
Modifica del punteggio del questionario sulla distonia craniocervicale (CDQ-24), un questionario autosomministrato progettato per valutare l'impatto della distonia sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità della vita. Il punteggio totale CDQ-24 può quindi variare da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione dovuta alla distonia.
2 settimane dopo la rTMS
Modifica nel punteggio secondario ADL CDQ-24
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la rTMS
Cambiamento nel sottopunteggio delle attività della vita quotidiana (ADL) del questionario sulla distonia craniocervicale (CDQ-24), un questionario progettato per valutare i risultati sulla qualità della vita per i pazienti con distonia. Il sottopunteggio ADL è ottenuto da 6 delle 24 domande. Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti (0-4), dove un numero più alto indica una crescente gravità del danno per quell'attività quotidiana a causa della distonia. Il sottopunteggio ADL totale prende la somma del numero di cinque domande (un valore da 0 a 24), quindi trasforma linearmente quella somma in una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto significa maggiore compromissione nella vita quotidiana.
2 settimane dopo la rTMS
Cambiamento nella sottoscala sociale di CDQ-24
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la rTMS
Cambiamento nel sottopunteggio sociale del questionario sulla distonia craniocervicale (CDQ-24), un questionario progettato per valutare i risultati sulla qualità della vita per i pazienti con distonia. Il punteggio sociale è ottenuto da 4 delle 24 domande. Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti (0-4), dove un numero più alto indica una crescente gravità del disturbo sociale dovuto alla distonia. Il sottopunteggio sociale totale può quindi variare da 0 a 16, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione delle attività sociali.
2 settimane dopo la rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Aparna Wagle-Shukla, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201400993

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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