Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS en botulinumtoxine bij goedaardig essentieel blefarospasme

12 september 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Gecombineerde effecten van rTMS en botulinumtoxine bij goedaardig essentieel blefarospasme: een nieuwe aanpak

Goedaardig essentieel blefarospasme (BEB) is een functioneel invaliderende focale dystonie. Botulinum neurotoxine (BoNT) therapie is suboptimaal bij veel BEB-patiënten. Herhaalde therapie met transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een veelbelovende niet-invasieve therapie en heeft positieve voordelen opgeleverd bij BEB. rTMS-therapie kan gemakkelijk worden gecombineerd met BoNT-injecties om de effecten van BoNT in BEB te versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een kuur van twee weken met rTMS-therapie worden gevolgd om blijvende voordelen te bereiken. Met standaard BoNT-behandeling worden de voordelen van de piekdosis ongeveer 4-6 weken na toediening van injecties waargenomen. Tijdens deze piekdosisperiode (ongeveer 6 weken na BoNT of T1) wordt rTMS geïntroduceerd. De effecten van gecombineerde therapie worden ongeveer 10 weken na BoNT-injecties (T2) en ongeveer 12 weken na BoNT-injecties (T3) onderzocht. met de fysiologische effecten op deze tijdstippen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten bij wie blefarospasme of cranio-cervicale dystonie is vastgesteld en die BoNT-therapie krijgen in het Centrum voor Bewegingsstoornissen, worden benaderd. De onderzoekers zullen alleen die proefpersonen inschrijven die melden dat ze positieve voordelen ervaren met BoNT, maar die ongeveer 10 weken of minder aanhouden.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • actieve epilepsie
  • aanzienlijke cognitieve stoornissen
  • blootstelling aan neuroleptica
  • aanwezigheid van een metalen lichaam zoals een pacemaker, implantaten, prothesen, kunstledematen of -gewrichten, shunts, metalen staven en gehoorapparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte rTMS-stimulatie
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) wordt toegediend met behulp van de Magstim RapidStim2 over elke cortex cingularis anterior, met behulp van een achtvormige spoel. De onderzoekers passen rTMS met een frequentie van 0,2 Hz toe op de ACC. Er worden 180 stimuli afgegeven met een stimulatoroutput van 100% actieve motordrempel (AMT). AMT zal worden beoordeeld op de tibialis anterieure spier met de spiraal. De AMT wordt gedefinieerd als de laagste stimulatie-intensiteit die nodig is om een ​​potentiaal van 150 μV in de doelspier op te wekken. Om de stimulatieplaats voor ACC te bepalen, wordt de spoel over Fz geplaatst en vervolgens in stappen van 0,5 cm anterieur over de middellijn van de hersenen bewogen, tot het punt van maximaal motorisch opgewekt potentieel in de orbicularis oculi (OO)-spier. De spoelpositie wordt op de huid gemarkeerd. Deze rTMS-sessies worden gedurende 10 dagen dagelijks herhaald.
Apparaat: Magstim RapidStim2
Toepassing van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS) pulsen met behulp van Magstim RapidStim2 op een specifiek hersendoel met vooraf gedefinieerde stimulatieparameters.
Sham-vergelijker: Sham rTMS-stimulatie
Tijdens sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) ondergaan proefpersonen dezelfde procedure voor het identificeren van de stimuluslocatie als bij patiënten die echte rTMS krijgen met behulp van de sham Magstim RapidStim2-spoel. Deze spoel wordt op dezelfde manier op het hoofd van de patiënt geplaatst, maar is niet verbonden met het Magstim-apparaat. In plaats daarvan wordt een andere spoel aangesloten om stimulatiegeluid te leveren. In elke stimulatietoestand wordt de Magstim achter de patiënt geplaatst en is deze niet zichtbaar voor hem of haar. Placebo-schijnspoel die ontladingsgeluid en trillingen produceert vergelijkbaar met een echte spoel zonder de hersenschors te stimuleren. Tijdens rTMS blijven alle patiënten oordopjes dragen zoals geïnstrueerd tijdens de echte stimulatiesessies.
Apparaat: Sham Magstim RapidStim2
Dezelfde procedure als echte rTMS zonder stimulatie van de hersenschors.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in JRS-ernstscore
Tijdsspanne: 2 weken na rTMS
De verandering in de score van de Jankovic Rating Scale-subscore voor ernst. Beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4), waarbij een hogere score een hogere ernst van blefarospasme aangeeft.
2 weken na rTMS
Verandering in JRS-frequentiescore
Tijdsspanne: 2 weken na rTMS
De verandering in de score van de Jankovic Rating Scale-subscore voor frequentie. Beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4), waarbij een hogere score een hogere frequentie van geforceerd knipperen bij blefarospasme aangeeft.
2 weken na rTMS
Verandering in het aantal aanhoudende geforceerde oogknipperingen
Tijdsspanne: 2 weken na rTMS
Een video-opname (5 minuten) werd door twee blinde neurologen beoordeeld om het aantal aanhoudende geforceerde oogknipperingen te tellen.
2 weken na rTMS
Verandering in duur van gedwongen knipperingen
Tijdsspanne: 2 weken na rTMS
Een video-opname (5 minuten) werd door twee blinde neurologen gescoord om de duur van aanhoudend geforceerd knipperen met de ogen te tellen.
2 weken na rTMS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CDQ-24 QOL-score
Tijdsspanne: 2 weken na rTMS
Verandering in de score van de Craniocervicale dystonievragenlijst (CDQ-24), een zelfgerapporteerde vragenlijst ontworpen om de impact van dystonie op de activiteiten van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven te evalueren. De totale CDQ-24-score kan daarom variëren van 0 tot 96, waarbij hogere scores een grotere beperking als gevolg van dystonie betekenen.
2 weken na rTMS
Verandering in CDQ-24 ADL-subscore
Tijdsspanne: 2 weken na rTMS
Subscore Change in Actitivities of Daily Living (ADL) van de Craniocervicale dystonievragenlijst (CDQ-24), een vragenlijst die is ontworpen om de kwaliteit van leven van patiënten met dystonie te evalueren. De ADL-subscore wordt verkregen uit 6 van de 24 vragen. Elke vraag wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0-4), waarbij een hoger getal een toenemende ernst van de beperking voor die dagelijkse activiteit als gevolg van dystonie aangeeft. De totale ADL-subscore neemt de som van het getal uit vijf vragen (een waarde van 0 tot 24) en transformeert die som vervolgens lineair naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een grotere beperking in het dagelijks leven betekent.
2 weken na rTMS
Verandering in de sociale subschaal van CDQ-24
Tijdsspanne: 2 weken na rTMS
Verandering in de sociale subscore van de Craniocervicale dystonievragenlijst (CDQ-24), een vragenlijst die is ontworpen om de kwaliteit van leven van patiënten met dystonie te evalueren. De sociale subscore wordt verkregen uit 4 van de 24 vragen. Elke vraag wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0-4), waarbij een hoger getal de toenemende ernst van de sociale beperkingen als gevolg van dystonie aangeeft. De totale sociale subscore kan daarom variëren van 0 tot 16, waarbij hogere scores een grotere beperking van sociale activiteiten betekenen.
2 weken na rTMS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aparna Wagle-Shukla, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

25 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201400993

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magstim RapidStim2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren