rTMS a botulotoxin u benigního esenciálního blefarospasmu
12. září 2023 aktualizováno: University of Florida
Kombinované účinky rTMS a botulotoxinu u benigního esenciálního blefarospazmu: Nový přístup
Benigní esenciální blefarospasmus (BEB) je funkčně invalidizující fokální dystonie.
Léčba botulotoxinem (BoNT) je u mnoha pacientů s BEB suboptimální.
Terapie opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) je slibnou neinvazivní terapií a prokázala pozitivní přínosy u BEB.
Terapii rTMS lze snadno kombinovat s injekcemi BoNT pro zvýšení účinků BoNT v BEB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dosažení trvalých přínosů bude použit dvoutýdenní kurz terapie rTMS.
Při standardní léčbě BoNT jsou přínosy maximální dávky patrné přibližně 4-6 týdnů po podání injekcí.
rTMS bude zavedena během tohoto období nejvyšších dávek (asi 6 týdnů po BoNT nebo T1). Účinky kombinované terapie asi 10 týdnů po injekcích BoNT (T2) a asi 12 týdnů po injekcích BoNT (T3) budou zkoumány. s fyziologickými účinky v těchto časových bodech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- budou osloveni jedinci s diagnostikovaným blefarospasmem nebo kraniocervikální dystonií, kteří dostávají BoNT terapii v Centru pohybových poruch. Vyšetřovatelé zařadí pouze ty subjekty, které uvádějí pozitivní přínosy BoNT, ale trvající přibližně 10 týdnů nebo méně.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- aktivní záchvatová porucha
- výrazné kognitivní poruchy
- expozice neuroleptikům
- přítomnost kovového tělesa, jako je kardiostimulátor, implantáty, protéza, umělá končetina nebo kloub, zkrat, kovové tyče a naslouchátko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečná stimulace rTMS
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována pomocí Magstim RapidStim2 nad každým předním cingulárním kortexem pomocí osmičkové cívky.
Vyšetřovatelé použijí rTMS s frekvencí 0,2 Hz na ACC.
Bude dodáno 180 stimulů s výstupem stimulátoru 100% aktivního motorického prahu (AMT).
AMT bude hodnocena na musculus tibialis anterior s cívkou.
AMT bude definována jako nejnižší intenzita stimulace potřebná k vyvolání potenciálu 150 μV v cílovém svalu.
K určení místa stimulace pro ACC se cívka umístí nad Fz a poté se posune přes střední linii mozku v krocích po 0,5 cm dopředu, dokud nedosáhne bod maximálního motorického evokovaného potenciálu v m. orbicularis oculi (OO).
Pozice cívky bude vyznačena na kůži.
Tyto relace rTMS se budou opakovat denně po dobu 10 dnů.
|
Aplikace opakujících se pulzů transkraniální magnetické stimulace (TMS) pomocí Magstim RapidStim2 na specifický cíl mozku při předem definovaných parametrech stimulace.
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS stimulace
Během simulované opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) podstoupí subjekty stejný postup pro identifikaci umístění stimulu jako u pacientů, kteří dostávají skutečnou rTMS pomocí simulované cívky Magstim RapidStim2.
Tato cívka bude umístěna na hlavu pacienta stejným způsobem, nebude však připojena k zařízení Magstim.
Místo toho bude připojena další cívka, která poskytne stimulační zvuk.
Při každém stimulačním stavu bude Magstim umístěn za pacientem a nebude pro něj viditelný.
Placebo falešná cívka, která produkuje výbojový hluk a vibrace podobné skutečné cívce, aniž by stimulovala mozkovou kůru.
Během rTMS budou všichni pacienti i nadále nosit ušní špunty podle pokynů během skutečných stimulačních sezení.
|
Stejný postup jako u skutečné rTMS bez stimulace mozkové kůry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre závažnosti JRS
Časové okno: 2 týdny po rTMS
|
Změna ve skóre dílčího skóre závažnosti Jankovic Rating Scale.
Hodnoceno na 5bodové škále (0-4), kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost blefarospazmu.
|
2 týdny po rTMS
|
|
Změna ve frekvenčním skóre JRS
Časové okno: 2 týdny po rTMS
|
Změna skóre dílčího skóre Jankovic Rating Scale pro frekvenci.
Hodnoceno na 5bodové škále (0-4), kde vyšší skóre indikuje vyšší frekvenci nucených mrkání při blefarospazmu.
|
2 týdny po rTMS
|
|
Změna v počtu trvalých nucených mrknutí očí
Časové okno: 2 týdny po rTMS
|
Videozáznam (5 minut) byl pořízen dvěma zaslepenými neurology, aby spočítali počet trvalých nucených mrkání.
|
2 týdny po rTMS
|
|
Změna doby trvání nuceného blikání
Časové okno: 2 týdny po rTMS
|
Videozáznam (5 minut) byl pořízen dvěma zaslepenými neurology, aby se spočítala doba trvání trvalého nuceného mrkání.
|
2 týdny po rTMS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre QOL CDQ-24
Časové okno: 2 týdny po rTMS
|
Změna skóre dotazníku kraniocervikální dystonie (CDQ-24), dotazníku, který si sami vyhodnotili, aby vyhodnotil dopad dystonie na aktivity každodenního života a kvalitu života.
Celkové skóre CDQ-24 se tedy může pohybovat od 0 do 96, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození v důsledku dystonie.
|
2 týdny po rTMS
|
|
Změna v dílčím skóre CDQ-24 ADL
Časové okno: 2 týdny po rTMS
|
Subscore Change in Activity of Daily Living (ADL) dotazníku kraniocervikální dystonie (CDQ-24), dotazníku určeného k hodnocení výsledků kvality života pacientů s dystonií.
Subskóre ADL se získá ze 6 z 24 otázek.
Každá otázka je hodnocena na 5-bodové škále (0-4), kde vyšší číslo znamená zvyšující se závažnost postižení dané denní aktivity v důsledku dystonie.
Celkové dílčí skóre ADL bere součet počtu z pěti otázek (hodnota od 0 do 24), poté tento součet lineárně transformuje na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená větší poškození v každodenním životě.
|
2 týdny po rTMS
|
|
Změna v sociální subškále CDQ-24
Časové okno: 2 týdny po rTMS
|
Změna v sociálním subskóre dotazníku kraniocervikální dystonie (CDQ-24), dotazníku určeného k hodnocení výsledků kvality života pacientů s dystonií.
Sociální dílčí skóre se získá ze 4 z 24 otázek.
Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále (0-4), kde vyšší číslo znamená zvyšující se závažnost sociálního postižení v důsledku dystonie.
Celkové sociální dílčí skóre se tedy může pohybovat od 0 do 16, přičemž vyšší skóre znamená větší narušení sociálních aktivit.
|
2 týdny po rTMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aparna Wagle-Shukla, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201400993
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .