- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02370875
rTMS y toxina botulínica en el blefaroespasmo esencial benigno
12 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Florida
Efectos combinados de la rTMS y la toxina botulínica en el blefaroespasmo esencial benigno: un enfoque novedoso
El blefaroespasmo esencial benigno (BEB) es una distonía focal funcionalmente discapacitante.
La terapia con neurotoxina botulínica (BoNT) es subóptima en muchos pacientes con BEB.
La terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una terapia no invasiva prometedora y ha mostrado beneficios positivos en BEB.
La terapia rTMS se puede combinar fácilmente con inyecciones de BoNT para mejorar los efectos de BoNT en BEB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se empleará un curso de dos semanas de terapia rTMS para lograr beneficios sostenidos.
Con el tratamiento estándar con BoNT, los beneficios de la dosis máxima se observan alrededor de 4 a 6 semanas después de la administración de las inyecciones.
La rTMS se introducirá durante este período de dosis máxima (alrededor de 6 semanas después de BoNT o T1). Se examinarán los efectos de la terapia combinada alrededor de 10 semanas después de las inyecciones de BoNT (T2) y alrededor de 12 semanas después de las inyecciones de BoNT (T3). con los efectos fisiológicos en estos puntos de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se abordarán sujetos diagnosticados con blefaroespasmo o distonía cráneo-cervical que reciben terapia con BoNT en el Centro de Trastornos del Movimiento. Los investigadores inscribirán solo a aquellos sujetos que informen haber experimentado beneficios positivos con BoNT pero que duren alrededor de 10 semanas o menos.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- trastorno convulsivo activo
- deterioro cognitivo significativo
- exposición a neurolépticos
- presencia de un cuerpo metálico como marcapasos, implantes, prótesis, miembro o articulación artificial, derivación, varillas metálicas y audífonos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación real de rTMS
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se administrará utilizando el Magstim RapidStim2 sobre cada corteza cingulada anterior, utilizando una bobina en forma de ocho.
Los investigadores aplicarán rTMS con una frecuencia de 0,2 Hz al ACC.
Se entregarán 180 estímulos con una salida del estimulador del 100 % del umbral motor activo (AMT).
La AMT se evaluará en el músculo tibial anterior con la bobina.
El AMT se definirá como la intensidad de estimulación más baja requerida para evocar un potencial de 150 μV en el músculo objetivo.
Para determinar el sitio de estimulación para ACC, la bobina se colocará sobre Fz y luego se moverá sobre la línea media del cerebro en pasos de 0,5 cm anteriormente, hasta el punto de máximo potencial evocado motor en el músculo orbicularis oculi (OO).
La posición de la bobina se marcará en la piel.
Estas sesiones de rTMS se repetirán diariamente durante 10 días.
|
Aplicación de pulsos repetitivos de estimulación magnética transcraneal (TMS) utilizando Magstim RapidStim2 a un objetivo cerebral específico en parámetros de estimulación predefinidos.
|
Comparador falso: Estimulación Sham rTMS
Durante la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) simulada, los sujetos se someterán al mismo procedimiento para identificar la ubicación del estímulo que se usa en pacientes que reciben rTMS real usando la bobina simulada Magstim RapidStim2.
Esta bobina se colocará en la cabeza del paciente de manera idéntica, pero no se conectará al dispositivo Magstim.
En su lugar, se conectará otra bobina para proporcionar un sonido de estimulación.
En cada condición de estimulación, el Magstim se colocará detrás del paciente y no será visible para él o ella.
Espiral simulada de placebo que produce ruido de descarga y vibración similar a una bobina real sin estimular la corteza cerebral.
Durante la rTMS, todos los pacientes seguirán usando tapones para los oídos según las instrucciones durante las sesiones de estimulación real.
|
Mismo procedimiento que la rTMS real sin estimular la corteza cerebral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de gravedad del JRS
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la rTMS
|
El cambio en la puntuación de la subpuntuación de gravedad de la escala de calificación de Jankovic.
Calificado en una escala de 5 puntos (0-4), donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad del blefaroespasmo.
|
2 semanas después de la rTMS
|
Cambio en la puntuación de frecuencia del JRS
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la rTMS
|
El cambio en la puntuación de la subpuntuación de frecuencia de la escala de calificación de Jankovic.
Calificado en una escala de 5 puntos (0-4), donde una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de parpadeos forzados en el blefaroespasmo.
|
2 semanas después de la rTMS
|
Cambio en el número de parpadeos forzados sostenidos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la rTMS
|
Dos neurólogos ciegos calificaron una grabación de video (5 minutos) para contar el número de parpadeos forzados sostenidos.
|
2 semanas después de la rTMS
|
Cambio en la duración de los parpadeos forzados
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la rTMS
|
Dos neurólogos ciegos calificaron una grabación de video (5 minutos) para contar la duración de los parpadeos forzados sostenidos.
|
2 semanas después de la rTMS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación CDQ-24 QOL
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la rTMS
|
Cambio en la puntuación del cuestionario de distonía craneocervical (CDQ-24), un cuestionario autoinformado diseñado para evaluar el impacto de la distonía en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida.
Por lo tanto, la puntuación total del CDQ-24 puede oscilar entre 0 y 96, y las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro debido a la distonía.
|
2 semanas después de la rTMS
|
Cambio en la subpuntuación CDQ-24 ADL
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la rTMS
|
Subpuntuación de cambio en las actividades de la vida diaria (ADL) del cuestionario de distonía craneocervical (CDQ-24), un cuestionario diseñado para evaluar los resultados de la calidad de vida de pacientes con distonía.
La subpuntuación ADL se obtiene de 6 de las 24 preguntas.
Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos (0-4), donde un número más alto indica una gravedad cada vez mayor del deterioro de esa actividad diaria debido a la distonía.
La subpuntuación total de ADL toma la suma del número de cinco preguntas (un valor de 0 a 24), luego transforma linealmente esa suma a una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa un mayor deterioro en la vida diaria.
|
2 semanas después de la rTMS
|
Cambio en la subescala social del CDQ-24
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la rTMS
|
Cambio en la subpuntuación social del cuestionario de distonía craneocervical (CDQ-24), un cuestionario diseñado para evaluar los resultados de la calidad de vida de pacientes con distonía.
La subpuntuación social se obtiene de 4 de las 24 preguntas.
Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos (0-4), donde un número más alto indica una gravedad cada vez mayor del deterioro social debido a la distonía.
Por lo tanto, la subpuntuación social total puede oscilar entre 0 y 16, y las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro de las actividades sociales.
|
2 semanas después de la rTMS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aparna Wagle-Shukla, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201400993
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Blefaroespasmo esencial benigno
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityInscripción por invitación
Ensayos clínicos sobre Magstim RapidStim2
-
NYU Langone HealthTerminado
-
University of FloridaNeuronetics; National Organization for Rare DisordersTerminado
-
New York State Psychiatric InstituteTerminadoDesorden obsesivo compulsivoEstados Unidos
-
New York State Psychiatric InstituteTerminadoTrastorno de despersonalizaciónEstados Unidos
-
University of MinnesotaDesconocido
-
New York State Psychiatric InstituteTerminadoDesorden del espectro autista | Trastorno generalizado del desarrollo | Sindrome de AspergerEstados Unidos
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoEsquizofreniaEstados Unidos
-
University of MinnesotaTerminado
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminadoExcitabilidad de la corteza motora primaria diafragmáticaFrancia
-
University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR) y otros colaboradoresTerminadoDistonía, focal, específica de la tareaEstados Unidos