양성 본태성 안검경련에서의 rTMS 및 보툴리눔 독소
2023년 9월 12일 업데이트: University of Florida
양성 본태성 안검경련에서 rTMS와 보툴리눔 독소의 병용 효과: 새로운 접근법
BEB(Benign essential blepharospasm)는 기능적으로 장애가 되는 초점 근긴장이상증입니다.
보툴리눔 신경독소(BoNT) 요법은 많은 BEB 환자에서 차선책입니다.
반복적인 경두개 자기 자극(rTMS) 요법은 유망한 비침습 요법이며 BEB에서 긍정적인 이점을 보여주었습니다.
rTMS 요법은 BEB에서 BoNT의 효과를 향상시키기 위해 BoNT 주사와 쉽게 결합될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
지속적인 혜택을 얻기 위해 2주 과정의 rTMS 요법이 사용됩니다.
표준 BoNT 치료를 사용하면 주사 투여 후 약 4-6주 후에 최대 용량 이점이 나타납니다.
rTMS는 이 최고 용량 기간(BoNT 또는 T1 후 약 6주) 동안 도입될 예정입니다. BoNT 주사 후 약 10주(T2) 및 BoNT 주사 후 약 12주(T3)에 병용 요법의 효과가 함께 조사될 것입니다. 이 시점에서 생리적 효과와 함께.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Center for Movement Disorders에서 BoNT 요법을 받는 눈꺼풀 경련 또는 두개경부 근긴장 이상으로 진단된 피험자가 접근할 것입니다. 조사관은 BoNT로 긍정적인 이점을 경험했지만 약 10주 이하로 지속된다고 보고한 피험자만 등록할 것입니다.
제외 기준:
- 임신
- 활동성 발작 장애
- 상당한 인지 장애
- 신경 이완제에 노출
- 심박 조율기, 임플란트, 보철물, 의수 또는 관절, 션트, 금속 막대 및 보청기와 같은 금속 몸체의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 rTMS 자극
반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)은 Magstim RapidStim2를 사용하여 8자 모양의 코일을 사용하여 각 전방 대상 피질에 전달됩니다.
조사관은 ACC에 0.2Hz 주파수의 rTMS를 적용합니다.
180개의 자극이 100% 활성 모터 임계값(AMT)의 자극기 출력과 함께 전달됩니다.
AMT는 코일이 있는 전경골근에서 평가됩니다.
AMT는 대상 근육에서 150μV 전위를 유발하는 데 필요한 가장 낮은 자극 강도로 정의됩니다.
ACC에 대한 자극 부위를 결정하기 위해 코일을 Fz 위에 놓은 다음 안륜근(OO) 근육에서 최대 운동 유발 전위 지점까지 전방으로 0.5cm 간격으로 뇌의 정중선 위로 이동합니다.
코일 위치는 피부에 표시됩니다.
이러한 rTMS 세션은 10일 동안 매일 반복됩니다.
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사전 정의된 자극 매개변수에서 특정 뇌 표적에 Magstim RapidStim2를 사용하여 반복적인 경두개 자기 자극(TMS) 펄스를 적용합니다.
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가짜 비교기: 가짜 rTMS 자극
가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 동안 피험자는 가짜 Magstim RapidStim2 코일을 사용하여 실제 rTMS를 받는 환자에게 사용되는 것과 동일한 자극 위치 식별 절차를 거칩니다.
이 코일은 동일한 방식으로 환자의 머리에 배치되지만 Magstim 장치에 연결되지는 않습니다.
대신 다른 코일이 연결되어 자극음을 제공합니다.
각 자극 조건에서 Magstim은 환자 뒤에 배치되며 환자에게는 보이지 않습니다.
대뇌 피질을 자극하지 않고 실제 코일과 유사한 방전 소음 및 진동을 생성하는 위약 가짜 코일.
rTMS 동안 모든 환자는 실제 자극 세션 중에 지시된 대로 귀마개를 계속 착용합니다.
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대뇌 피질을 자극하지 않고 실제 rTMS와 동일한 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JRS 심각도 점수 변경
기간: RTMS 후 2주
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심각도에 대한 Jankovic Rating Scale 하위 점수의 점수 변화입니다.
5점 척도(0~4)로 평가되며, 점수가 높을수록 눈꺼풀경련의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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RTMS 후 2주
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JRS 빈도 점수의 변화
기간: RTMS 후 2주
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빈도에 대한 Jankovic Rating Scale 하위 점수의 점수 변화입니다.
5점 척도(0~4)로 평가되며, 점수가 높을수록 눈꺼풀 경련 시 강제 깜박임 빈도가 높아짐을 나타냅니다.
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RTMS 후 2주
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지속된 강제 눈 깜박임 횟수 변화
기간: RTMS 후 2주
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눈을 멀게 한 두 명의 신경과 전문의가 비디오 녹화(5분)를 기록하여 지속적인 강제 눈 깜박임 횟수를 계산했습니다.
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RTMS 후 2주
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강제 깜박임 지속 시간 변경
기간: RTMS 후 2주
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지속되는 강제 눈 깜박임의 지속 시간을 계산하기 위해 두 명의 맹인 신경과 전문의가 비디오 녹화(5분)를 기록했습니다.
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RTMS 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDQ-24 QOL 점수 변화
기간: RTMS 후 2주
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근긴장이상이 일상 생활 활동과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지인 두개경추 근긴장 이상 설문지(CDQ-24)의 점수 변화.
따라서 총 CDQ-24 점수의 범위는 0에서 96까지이며, 점수가 높을수록 근긴장이상으로 인한 손상이 더 크다는 것을 의미합니다.
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RTMS 후 2주
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CDQ-24 ADL 하위 점수의 변화
기간: RTMS 후 2주
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근긴장 이상 환자의 삶의 질 결과를 평가하기 위해 고안된 설문지인 두개경추 근긴장 이상 설문지(CDQ-24)의 일상 생활 활동 변화(ADL) 하위 점수입니다.
ADL 하위 점수는 24개 질문 중 6개에서 얻습니다.
각 질문은 5점 척도(0~4)로 평가되며, 숫자가 높을수록 근긴장 이상으로 인한 일상 활동 장애의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
총 ADL 하위 점수는 5개 질문(0에서 24까지의 값)의 숫자 합계를 취한 다음 해당 합계를 0-100 척도로 선형적으로 변환합니다. 여기서 점수가 높을수록 일상 생활에 더 큰 장애가 있음을 의미합니다.
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RTMS 후 2주
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CDQ-24의 사회적 하위척도 변화
기간: RTMS 후 2주
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근긴장이상 환자의 삶의 질 결과를 평가하기 위해 고안된 설문지인 두개경추 근긴장 이상 설문지(CDQ-24)의 사회적 하위 점수의 변화.
사회적 하위 점수는 24개 질문 중 4개에서 얻습니다.
각 질문은 5점 척도(0~4)로 평가되며, 숫자가 높을수록 근긴장 이상으로 인한 사회적 장애의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
따라서 총 사회적 하위 점수의 범위는 0에서 16까지이며, 점수가 높을수록 사회적 활동의 손상이 더 크다는 것을 의미합니다.
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RTMS 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aparna Wagle-Shukla, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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