rTMS i toksyna botulinowa w łagodnym pierwotnym kurczu powiek
12 września 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Połączone działanie rTMS i toksyny botulinowej w łagodnym samoistnym kurczu powiek: nowe podejście
Łagodny pierwotny kurcz powiek (BEB) to dystonia ogniskowa powodująca niepełnosprawność czynnościową.
Terapia neurotoksyną botulinową (BoNT) jest suboptymalna u wielu pacjentów z BEB.
Terapia powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) jest obiecującą terapią nieinwazyjną i wykazała pozytywne korzyści w BEB.
Terapię rTMS można łatwo łączyć z zastrzykami BoNT w celu wzmocnienia efektów BoNT w BEB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowany zostanie dwutygodniowy kurs terapii rTMS w celu osiągnięcia trwałych korzyści.
W przypadku standardowego leczenia BoNT korzyści ze szczytowej dawki są widoczne po około 4-6 tygodniach od podania zastrzyków.
rTMS zostanie wprowadzony w tym okresie szczytowej dawki (około 6 tygodni po BoNT lub T1). Efekty terapii skojarzonej około 10 tygodni po iniekcjach BoNT (T2) i około 12 tygodni po iniekcjach BoNT (T3) będą badane wzdłuż z efektami fizjologicznymi w tych punktach czasowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- będą przyjmowane osoby z rozpoznaniem kurczu powiek lub dystonii czaszkowo-szyjnej, które otrzymują terapię BoNT w Centrum Zaburzeń Ruchu. Badacze włączą tylko tych pacjentów, którzy zgłoszą pozytywne korzyści z BoNT, ale trwające około 10 tygodni lub krócej.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- aktywne zaburzenie napadowe
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- ekspozycji na neuroleptyki
- obecność metalowego ciała, takiego jak rozrusznik serca, implanty, proteza, proteza kończyny lub stawu, zastawka, metalowe pręty i aparat słuchowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwa stymulacja rTMS
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) będzie dostarczana za pomocą Magstim RapidStim2 nad każdą przednią korą zakrętu obręczy, przy użyciu cewki ósemkowej.
Badacze zastosują rTMS o częstotliwości 0,2 Hz do ACC.
180 bodźców zostanie dostarczonych z wyjściem stymulatora wynoszącym 100% aktywnego progu motorycznego (AMT).
AMT zostanie ocenione na mięśniu piszczelowym przednim z cewką.
AMT zostanie zdefiniowane jako najniższa intensywność stymulacji wymagana do wywołania potencjału 150 μV w docelowym mięśniu.
Aby określić miejsce stymulacji dla ACC, cewka zostanie umieszczona nad Fz, a następnie przesunięta nad linią środkową mózgu w krokach co 0,5 cm do przodu, aż do punktu maksymalnego motorycznego potencjału wywołanego w mięśniu okrężnym oka (OO).
Pozycja cewki zostanie zaznaczona na skórze.
Te sesje rTMS będą powtarzane codziennie przez 10 dni.
|
Stosowanie powtarzalnych impulsów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) za pomocą Magstim RapidStim2 do określonego celu w mózgu przy wcześniej zdefiniowanych parametrach stymulacji.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja rTMS
Podczas pozorowanej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) badani będą przechodzić tę samą procedurę identyfikacji lokalizacji bodźca, co u pacjentów otrzymujących prawdziwy rTMS przy użyciu pozorowanej cewki Magstim RapidStim2.
Cewka ta zostanie umieszczona na głowie pacjenta w identyczny sposób, jednak nie będzie połączona z urządzeniem Magstim.
Zamiast tego zostanie podłączona kolejna cewka, aby zapewnić dźwięk stymulacji.
W każdych warunkach stymulacji Magstim zostanie umieszczony za pacjentem i nie będzie dla niego widoczny.
Fałszywa cewka placebo, która wytwarza hałas wyładowania i wibracje podobne do prawdziwej cewki bez stymulacji kory mózgowej.
Podczas rTMS wszyscy pacjenci będą nadal nosić zatyczki do uszu zgodnie z instrukcjami podczas rzeczywistych sesji stymulacji.
|
Taka sama procedura jak prawdziwy rTMS bez stymulacji kory mózgowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku istotności JRS
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rTMS
|
Zmiana wyniku podpunktu Skali Oceny Jankovica dla nasilenia.
Oceniane w 5-punktowej skali (0-4), gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie kurczu powiek.
|
2 tygodnie po rTMS
|
|
Zmiana wyniku częstotliwości JRS
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rTMS
|
Zmiana wyniku podwyniku Skali Oceny Jankovica dla częstotliwości.
Oceniane w 5-punktowej skali (0-4), gdzie wyższy wynik oznacza większą częstotliwość wymuszonych mrugnięć w kurczu powiek.
|
2 tygodnie po rTMS
|
|
Zmiana liczby długotrwałych, wymuszonych mrugnięć oczami
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rTMS
|
Dwóch zaślepionych neurologów zarejestrowało nagranie wideo (5 minut) w celu zliczenia liczby utrzymujących się, wymuszonych mrugnięć oczami.
|
2 tygodnie po rTMS
|
|
Zmiana czasu trwania wymuszonych mrugnięć
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rTMS
|
Dwóch zaślepionych neurologów zarejestrowało nagranie wideo (5 minut) w celu zliczenia czasu trwania wymuszonych mrugnięć oczami.
|
2 tygodnie po rTMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku CDQ-24 QOL
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rTMS
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu dotyczącym dystonii czaszkowo-szyjnej (CDQ-24), kwestionariuszu samoopisowym, mającym na celu ocenę wpływu dystonii na codzienne czynności i jakość życia.
Całkowity wynik CDQ-24 może zatem mieścić się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie spowodowane dystonią.
|
2 tygodnie po rTMS
|
|
Zmiana w podpunkcie CDQ-24 ADL
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rTMS
|
Wynik cząstkowy zmiany aktywności życia codziennego (ADL) kwestionariusza dotyczącego dystonii czaszkowo-szyjnej (CDQ-24), kwestionariusza zaprojektowanego w celu oceny jakości życia pacjentów z dystonią.
Wynik cząstkowy ADL uzyskuje się z 6 z 24 pytań.
Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali (0-4), gdzie wyższa liczba oznacza rosnące nasilenie upośledzenia codziennej aktywności z powodu dystonii.
Całkowity wynik cząstkowy ADL jest sumą liczb z pięciu pytań (wartość od 0 do 24), a następnie liniowo przekształca tę sumę do skali 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza większe upośledzenie w życiu codziennym.
|
2 tygodnie po rTMS
|
|
Zmiana podskali społecznej CDQ-24
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rTMS
|
Zmiana w podpunkcie społecznym kwestionariusza dotyczącego dystonii czaszkowo-szyjnej (CDQ-24), kwestionariusza zaprojektowanego w celu oceny jakości życia pacjentów z dystonią.
Wynik społeczny uzyskuje się z 4 z 24 pytań.
Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali (0-4), gdzie wyższa liczba oznacza rosnące nasilenie upośledzenia społecznego spowodowanego dystonią.
Całkowity wynik cząstkowy dotyczący kwestii społecznych może zatem wynosić od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie aktywności społecznych.
|
2 tygodnie po rTMS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aparna Wagle-Shukla, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201400993
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .