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CEUS/機能的MRIとCTによる複合腎嚢胞の評価

2019年8月27日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

造影超音波 (CEUS) および機能的 MRI とゴールド スタンダードによる複雑な腎嚢胞性病変の評価: コンピュータ断層撮影 (CT)

悪性の可能性がある複合腎嚢胞 (CRC) の主な関心事は、正確な診断と特性評価です。 CRC の患者は、頻繁な画像検査 (6 ~ 12 か月ごと) を受ける必要があり、その進行から腫瘍形成過程が示唆されます。 診断と外科的介入の必要性を確立するためのゴールド スタンダード (すなわち、 腎部分切除術) は、従来のコンピューター断層撮影 (CT) 画像です。 その主な欠点は、身体への放射線量と造影剤の静脈内投与であり、腎毒性のリスクがあります。

特殊機能シークエンスを用いた磁気共鳴画像法 (MRI) (fMRI) と造影超音波検査法 (CEUS) により、電離放射線や腎毒性造影剤を使用せずに組織の血流と灌流特性を測定できます。 CEUS/機能的 MRI とゴールド スタンダード CT の診断精度、感度、および特異性を比較するために、60 人の CRC 患者がこれら 3 つのモダリティすべてを使用して評価されます。 主な仮説は、CRC 病変の診断と分類に関して、fMRI と CEUS は CT と同等の精度を持っているというものです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

腎嚢胞はさまざまな疾患で発生しますが、正常な腎臓でも発生します (つまり、 単純嚢胞)。 画像診断は、腎嚢胞および病変の診断において中心的な役割を果たします。 ほとんどの患者は、画像検査 (コンピュータ断層撮影法 [CT]、磁気共鳴画像法 [MRI]、超音波 [US]) を受けた後に診断されますが、これは無関係な理由であり、過去 10 年間に偶発的な所見が増加したことは、画像検査の使用の増加と平行しています。

単純な腎嚢胞は、正常な腎臓で一般的に観察され、臨床的関連性は限られています。 主な臨床的関心事は、悪性の可能性がある複合腎嚢胞 (CRC) の正確な評価です。 最初のレントゲン評価に基づいて、さらなる研究が必要になる場合があり、一部の複雑な病変は、フォローアップ中の成長に基づいて、正確な診断のために外科的切除が必要になる場合があります.

CRC の診断のゴールド スタンダードは、従来の CT 画像です。 その主な欠点は、身体への放射線量と造影剤の静脈内投与であり、腎毒性のリスクがあります。 これらの病変を正確に分類および管理するために、Bosniak 腎嚢胞分類システムが作成されました。 CT スキャンの形態学的および増強特性に基づいて、嚢胞性腎腫瘤は 5 つのカテゴリー (I、II、IIF、III、IV) のいずれかに分類されます。

読者の同意や一般化可能性についてはまだ検証されていませんが、ボスニアの腎嚢胞分類システムは、これらの CRC 病変を評価して追跡するための最良の方法として、泌尿器科医や放射線科医に広く受け入れられています。 Bosniak 分類は CT 所見に基づいていますが、同じアプローチは、他の X 線モダリティ、つまり MRI と従来の超音波または造影超音波を使用した CRC の評価のための有用な事前定義されたフレームワークとして適用できます。 良性と悪性 (外科的塊と非外科的塊) を区別する能力は、依然として大きな課題です。

磁気共鳴画像法 (MRI) は、電離放射線を使用せずに 3D 再構成を含む非常に高解像度の画像を生成できるため、過去数十年にわたって絶大な人気を博しています。 機能的 MRI は、造影剤の注入の有無にかかわらず実行できるため、慢性腎臓病 (CKD) 患者の腎性全身性硬化症のリスクを回避できます。 拡散強調画像 (DW-MRI)、血液酸素レベル依存 (BOLD) MRI、および動脈スピン標識 (ASL) シーケンスは、造影剤を注入せずに実行できる機能シーケンスです。

マイクロバブルを使用した造影超音波検査 (CEUS) の最近の開発と利用可能性により、従来のカラードップラー US よりも感度と診断の信頼性がさらに向上しました。 それらは血管床の不透明化を可能にし、微小循環を検出する道を開きました。 CEUS は、ヒト腎皮質微小循環の変化を検出することができました。 したがって、評価するのに実行可能な手法のようです(つまり、 嚢胞壁の灌流パターンまたは隔壁の灌流)ボスニアック分類システムを使用したCRC。

理想的には、CRC の評価方法は安全で、非侵襲的で、正確でなければなりません。 腹部 CT スキャンはかなりの電離放射線を放出しますが、これは若い患者 (35 歳未満) にとって考慮すべき事項である可能性があり、かなりの腎毒性とアレルギー反応のリスクを伴う造影剤を使用します。 CRC の評価のために CT を CEUS または機能的 MRI と比較した前向き研究は実施されていません。

目的

この研究の主な目的は、CEUS/fMRI の診断精度、感度、および特異性を評価し、現在のゴールド スタンダード診断モダリティである腹部 CT と比較することです。

メソッド

前向き、単一センター、観察設定。 選択基準を満たすCRC患者は、書面によるインフォームドコンセントの後、さらに評価されます。 腎機能とCRCの進行は、現在の医療基準に従って追跡されます。 嚢胞性病変に有意な変化が観察された場合、さらに評価を行い、必要に応じて外科的介入が主治医によって開始されます。 検査は、試験登録時および 12 か月後に、次のスケジュールに従って実施されます。

  • 採血
  • CT
  • fMRI
  • 腎臓CEUS
  • カルテのレビュー 2 人の研究担当医師が、患者の CEUS および機能的 MRI 画像を個別にレビューします。 レビュー担当者は研究デザインを認識していますが、CT 所見の臨床情報については知らされていません。 画像解釈の採点システムは、ボスニアの嚢胞分類に基づいています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、CH-3010
        • Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-複雑な腎嚢胞/病変の解明のためにベルン大学病院の腎臓科の外来診療所または泌尿器科に紹介され、すでに標準的なCT検査を受けている、または受ける予定の患者、または偶然に診断された患者腎臓科、泌尿器科または放射線科からの複雑な腎嚢胞/病変(CT画像による)

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 複雑な腎嚢胞 (Bosniak カテゴリー > II 嚢胞または出血性嚢胞) または病変 > 1 cm im max. 標準的な腎 CT イメージングを受ける横径
  • 安定した腎機能 (GFR > 30 ml/分/1.73) m2)

除外基準

  • 妊娠
  • 造影剤に対するアレルギー反応の病歴
  • フォローアップの遵守の拒否
  • 最近の腎盂腎炎
  • 急性腎障害(AKIステージ≧1)
  • 特に保護が必要なその他の個人 (スイス医学アカデミーによる)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
すべての患者
ルーチン化学プロファイル
標準診断検査
研究固有の診断検査
研究固有の診断検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Bosniak基準に基づくCT所見による、または外科的介入までのCRC分類
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CT所見および訪問1-2全体のBosniak分類によるCRCの進行に基づくCEUSおよびfMRIの診断精度
時間枠:1年
1年
外科的摘出と切除された塊の組織病理学的評価に基づくCEUSとfMRIの診断精度
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Spyridon Arampatzis, MD、Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月19日

一次修了 (実際)

2017年10月20日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月27日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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