- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02371551
Valutazione della cisti renale complessa con CEUS/risonanza magnetica funzionale rispetto a TC
Valutazione delle lesioni cistiche renali complesse con ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) e risonanza magnetica funzionale rispetto al gold standard: tomografia computerizzata (TC)
La preoccupazione principale nelle cisti renali complesse (CRC) con potenziale maligno è la diagnosi e la caratterizzazione accurate. I pazienti con CRC devono sottoporsi a frequenti controlli di imaging (ogni 6-12 mesi), in cui la progressione suggerisce un processo neoplastico. Il gold standard per stabilire la diagnosi e la necessità di un intervento chirurgico (ad es. nefrectomia parziale) è la tomografia computerizzata convenzionale (TC). Il suo principale svantaggio è la dose di radiazioni al corpo e la somministrazione di mezzi di contrasto per via endovenosa, che presenta un rischio di nefrotossicità.
La risonanza magnetica (MRI) con sequenze funzionali speciali (fMRI) e l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) consentono di misurare le caratteristiche del flusso sanguigno e della perfusione tissutale senza radiazioni ionizzanti o mezzi di contrasto nefrotossici. Per confrontare l'accuratezza diagnostica, la sensibilità e la specificità della CEUS/MRI funzionale rispetto alla TC gold standard, 60 pazienti con CRC saranno valutati utilizzando tutte queste 3 modalità. L'ipotesi principale è che la fMRI e la CEUS abbiano la stessa accuratezza della TC per quanto riguarda la diagnosi e la classificazione delle lesioni CRC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
Le cisti renali si verificano in una varietà di malattie ma anche nei reni normali (es. cisti semplici). La diagnostica per immagini gioca un ruolo centrale nella diagnosi di cisti e lesioni renali. La maggior parte dei pazienti viene diagnosticata dopo essere stata sottoposta a imaging (tomografia computerizzata [TC], risonanza magnetica [MRI], ecografia [US]) per un motivo non correlato e il loro crescente riscontro accidentale durante l'ultimo decennio è parallelo al crescente utilizzo delle procedure di imaging.
Le cisti renali semplici sono comunemente osservate nei reni normali e hanno una rilevanza clinica limitata. La principale preoccupazione clinica è la valutazione accurata delle cisti renali complesse (CRC) che hanno un potenziale maligno. Sulla base della valutazione radiografica iniziale, potrebbero essere necessari ulteriori studi e alcune lesioni complesse potrebbero richiedere l'escissione chirurgica per una diagnosi esatta, basata sulla crescita durante il follow-up.
Il gold standard per la diagnosi di CRC è l'imaging TC convenzionale. Il suo principale svantaggio è la dose di radiazioni al corpo e la somministrazione di mezzi di contrasto per via endovenosa, che presenta un rischio di nefrotossicità. Al fine di classificare e gestire accuratamente queste lesioni, è stato creato il sistema di classificazione delle cisti renali di Bosniak. Sulla base delle caratteristiche morfologiche e di valorizzazione della TAC, le masse renali cistiche sono collocate in una delle cinque categorie (I, II, IIF, III, IV).
Sebbene non sia ancora stato convalidato per l'accordo del lettore o la generalizzabilità, il sistema di classificazione delle cisti renali bosniache è stato ampiamente accettato da urologi e radiologi come il modo migliore per valutare e seguire queste lesioni del CRC. Mentre la classificazione bosniaca si basa sui risultati della TC, lo stesso approccio è applicabile come utile quadro predefinito per la valutazione del CRC con altre modalità radiografiche, ad esempio con risonanza magnetica ed ecografia convenzionale o con mezzo di contrasto. La capacità di distinguere tra quelli che sono benigni e maligni (masse chirurgiche rispetto a quelle non chirurgiche) rappresenta ancora una sfida importante.
La risonanza magnetica (MRI) ha guadagnato un'immensa popolarità negli ultimi decenni in quanto consente la generazione di immagini ad altissima risoluzione, comprese le ricostruzioni 3D, senza radiazioni ionizzanti. La risonanza magnetica funzionale può essere eseguita con o senza iniezione di contrasto, evitando così il rischio di sclerosi sistemica nefrogenica nei pazienti con malattia renale cronica (CKD). Le sequenze di imaging ponderato in diffusione (DW-MRI), MRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) e di etichettatura di spin arterioso (ASL) sono sequenze funzionali che possono essere eseguite senza iniezione di contrasto.
Il recente sviluppo e la disponibilità di un'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) che utilizza microbolle ha ulteriormente migliorato la sensibilità e l'affidabilità diagnostica rispetto all'ecografia convenzionale e color-Doppler. Consentono l'opacizzazione del letto vascolare e hanno aperto la strada alla rilevazione del microcircolo. La CEUS è stata in grado di rilevare i cambiamenti nella microcircolazione corticale renale umana. Quindi sembra essere una tecnica fattibile per valutare (es. pattern di perfusione della parete cistica o perfusione dei setti) CRC utilizzando il sistema di classificazione bosniaco.
Idealmente, il metodo per la valutazione del CRC dovrebbe essere sicuro, non invasivo e accurato. La TC addominale fornisce radiazioni ionizzanti significative, che possono essere prese in considerazione per i pazienti più giovani (età <35 anni), utilizza mezzi di contrasto con una notevole nefrotossicità e rischio di reazione allergica. Non è stato condotto alcuno studio prospettico che confronti la TC con la CEUS o la RM funzionale per la valutazione del CRC.
Obbiettivo
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica, la sensibilità e la specificità della CEUS/fMRI e confrontarla con la TC addominale, l'attuale modalità diagnostica gold standard.
Metodi
Prospettiva, centro unico, setting osservativo. I pazienti con CRC che soddisfano i criteri di inclusione saranno ulteriormente valutati dopo il consenso informato scritto. La funzione renale e la progressione del CRC saranno seguite secondo gli attuali standard medici. Se si osserva un cambiamento significativo nelle lesioni cistiche, ulteriori valutazioni e interventi chirurgici, se indicati, saranno avviati dal medico di base responsabile. I test verranno eseguiti all'ingresso nello studio e dopo 12 mesi secondo il seguente programma:
- Prelievo di sangue
- CT
- fMRI
- CEUS renale
- revisione della cartella clinica Due medici dello studio esamineranno indipendentemente la CEUS e le immagini della risonanza magnetica funzionale dei pazienti. I revisori saranno a conoscenza del disegno dello studio ma saranno ciechi rispetto alle informazioni cliniche dei risultati della TC. Il sistema di punteggio per l'interpretazione delle immagini sarà basato sulla classificazione delle cisti di Bosniak.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, CH-3010
- Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Consenso informato scritto
- Una cisti renale complicata (categoria bosniaca > II cisti o cisti emorragica) o una lesione > 1 cm im max. diametro trasversale che sarà sottoposto a imaging TC renale standard
- Funzionalità renale stabile (GFR> 30 ml/min/1,73 mq)
Criteri di esclusione
- Gravidanza
- Storia di reazione allergica ai mezzi di contrasto
- Rifiuto di aderire al follow-up
- Pielonefrite recente
- Danno renale acuto (stadio AKI ≥ 1)
- Altre persone particolarmente bisognose di protezione (secondo l'Accademia svizzera delle scienze mediche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Tutti i pazienti
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Profilo chimico di routine
Esame diagnostico standard
Esame diagnostico specifico dello studio
Esame diagnostico specifico dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Classificazione CRC in base al reperto CT basato sui criteri bosniaci o fino all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Accuratezza diagnostica di CEUS e fMRI basata sulla progressione del CRC in base alla ricerca CT e alla classificazione bosniaca durante la visita 1-2
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Accuratezza diagnostica di CEUS e fMRI basata sull'estrazione chirurgica e sulla valutazione istopatologica della massa resecata
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Spyridon Arampatzis, MD, Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bosniak MA. Diagnosis and management of patients with complicated cystic lesions of the kidney. AJR Am J Roentgenol. 1997 Sep;169(3):819-21. doi: 10.2214/ajr.169.3.9275903. No abstract available.
- Curry NS, Cochran ST, Bissada NK. Cystic renal masses: accurate Bosniak classification requires adequate renal CT. AJR Am J Roentgenol. 2000 Aug;175(2):339-42. doi: 10.2214/ajr.175.2.1750339.
- Balci NC, Semelka RC, Patt RH, Dubois D, Freeman JA, Gomez-Caminero A, Woosley JT. Complex renal cysts: findings on MR imaging. AJR Am J Roentgenol. 1999 Jun;172(6):1495-500. doi: 10.2214/ajr.172.6.10350279.
- Nicolau C, Bunesch L, Sebastia C. Renal complex cysts in adults: contrast-enhanced ultrasound. Abdom Imaging. 2011 Dec;36(6):742-52. doi: 10.1007/s00261-011-9727-8.
- Schneider AG, Hofmann L, Wuerzner G, Glatz N, Maillard M, Meuwly JY, Eggimann P, Burnier M, Vogt B. Renal perfusion evaluation with contrast-enhanced ultrasonography. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):674-81. doi: 10.1093/ndt/gfr345. Epub 2011 Jun 20.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 84/14
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