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Valutazione della cisti renale complessa con CEUS/risonanza magnetica funzionale rispetto a TC

27 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Valutazione delle lesioni cistiche renali complesse con ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) e risonanza magnetica funzionale rispetto al gold standard: tomografia computerizzata (TC)

La preoccupazione principale nelle cisti renali complesse (CRC) con potenziale maligno è la diagnosi e la caratterizzazione accurate. I pazienti con CRC devono sottoporsi a frequenti controlli di imaging (ogni 6-12 mesi), in cui la progressione suggerisce un processo neoplastico. Il gold standard per stabilire la diagnosi e la necessità di un intervento chirurgico (ad es. nefrectomia parziale) è la tomografia computerizzata convenzionale (TC). Il suo principale svantaggio è la dose di radiazioni al corpo e la somministrazione di mezzi di contrasto per via endovenosa, che presenta un rischio di nefrotossicità.

La risonanza magnetica (MRI) con sequenze funzionali speciali (fMRI) e l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) consentono di misurare le caratteristiche del flusso sanguigno e della perfusione tissutale senza radiazioni ionizzanti o mezzi di contrasto nefrotossici. Per confrontare l'accuratezza diagnostica, la sensibilità e la specificità della CEUS/MRI funzionale rispetto alla TC gold standard, 60 pazienti con CRC saranno valutati utilizzando tutte queste 3 modalità. L'ipotesi principale è che la fMRI e la CEUS abbiano la stessa accuratezza della TC per quanto riguarda la diagnosi e la classificazione delle lesioni CRC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

Le cisti renali si verificano in una varietà di malattie ma anche nei reni normali (es. cisti semplici). La diagnostica per immagini gioca un ruolo centrale nella diagnosi di cisti e lesioni renali. La maggior parte dei pazienti viene diagnosticata dopo essere stata sottoposta a imaging (tomografia computerizzata [TC], risonanza magnetica [MRI], ecografia [US]) per un motivo non correlato e il loro crescente riscontro accidentale durante l'ultimo decennio è parallelo al crescente utilizzo delle procedure di imaging.

Le cisti renali semplici sono comunemente osservate nei reni normali e hanno una rilevanza clinica limitata. La principale preoccupazione clinica è la valutazione accurata delle cisti renali complesse (CRC) che hanno un potenziale maligno. Sulla base della valutazione radiografica iniziale, potrebbero essere necessari ulteriori studi e alcune lesioni complesse potrebbero richiedere l'escissione chirurgica per una diagnosi esatta, basata sulla crescita durante il follow-up.

Il gold standard per la diagnosi di CRC è l'imaging TC convenzionale. Il suo principale svantaggio è la dose di radiazioni al corpo e la somministrazione di mezzi di contrasto per via endovenosa, che presenta un rischio di nefrotossicità. Al fine di classificare e gestire accuratamente queste lesioni, è stato creato il sistema di classificazione delle cisti renali di Bosniak. Sulla base delle caratteristiche morfologiche e di valorizzazione della TAC, le masse renali cistiche sono collocate in una delle cinque categorie (I, II, IIF, III, IV).

Sebbene non sia ancora stato convalidato per l'accordo del lettore o la generalizzabilità, il sistema di classificazione delle cisti renali bosniache è stato ampiamente accettato da urologi e radiologi come il modo migliore per valutare e seguire queste lesioni del CRC. Mentre la classificazione bosniaca si basa sui risultati della TC, lo stesso approccio è applicabile come utile quadro predefinito per la valutazione del CRC con altre modalità radiografiche, ad esempio con risonanza magnetica ed ecografia convenzionale o con mezzo di contrasto. La capacità di distinguere tra quelli che sono benigni e maligni (masse chirurgiche rispetto a quelle non chirurgiche) rappresenta ancora una sfida importante.

La risonanza magnetica (MRI) ha guadagnato un'immensa popolarità negli ultimi decenni in quanto consente la generazione di immagini ad altissima risoluzione, comprese le ricostruzioni 3D, senza radiazioni ionizzanti. La risonanza magnetica funzionale può essere eseguita con o senza iniezione di contrasto, evitando così il rischio di sclerosi sistemica nefrogenica nei pazienti con malattia renale cronica (CKD). Le sequenze di imaging ponderato in diffusione (DW-MRI), MRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) e di etichettatura di spin arterioso (ASL) sono sequenze funzionali che possono essere eseguite senza iniezione di contrasto.

Il recente sviluppo e la disponibilità di un'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) che utilizza microbolle ha ulteriormente migliorato la sensibilità e l'affidabilità diagnostica rispetto all'ecografia convenzionale e color-Doppler. Consentono l'opacizzazione del letto vascolare e hanno aperto la strada alla rilevazione del microcircolo. La CEUS è stata in grado di rilevare i cambiamenti nella microcircolazione corticale renale umana. Quindi sembra essere una tecnica fattibile per valutare (es. pattern di perfusione della parete cistica o perfusione dei setti) CRC utilizzando il sistema di classificazione bosniaco.

Idealmente, il metodo per la valutazione del CRC dovrebbe essere sicuro, non invasivo e accurato. La TC addominale fornisce radiazioni ionizzanti significative, che possono essere prese in considerazione per i pazienti più giovani (età <35 anni), utilizza mezzi di contrasto con una notevole nefrotossicità e rischio di reazione allergica. Non è stato condotto alcuno studio prospettico che confronti la TC con la CEUS o la RM funzionale per la valutazione del CRC.

Obbiettivo

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica, la sensibilità e la specificità della CEUS/fMRI e confrontarla con la TC addominale, l'attuale modalità diagnostica gold standard.

Metodi

Prospettiva, centro unico, setting osservativo. I pazienti con CRC che soddisfano i criteri di inclusione saranno ulteriormente valutati dopo il consenso informato scritto. La funzione renale e la progressione del CRC saranno seguite secondo gli attuali standard medici. Se si osserva un cambiamento significativo nelle lesioni cistiche, ulteriori valutazioni e interventi chirurgici, se indicati, saranno avviati dal medico di base responsabile. I test verranno eseguiti all'ingresso nello studio e dopo 12 mesi secondo il seguente programma:

  • Prelievo di sangue
  • CT
  • fMRI
  • CEUS renale
  • revisione della cartella clinica Due medici dello studio esamineranno indipendentemente la CEUS e le immagini della risonanza magnetica funzionale dei pazienti. I revisori saranno a conoscenza del disegno dello studio ma saranno ciechi rispetto alle informazioni cliniche dei risultati della TC. Il sistema di punteggio per l'interpretazione delle immagini sarà basato sulla classificazione delle cisti di Bosniak.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati indirizzati all'ambulatorio del reparto di nefrologia o al reparto di urologia dell'ospedale universitario di Berna per il chiarimento di una cisti/lesione renale complessa e che sono già stati sottoposti o saranno sottoposti a un esame TC standard o pazienti a cui è stata diagnosticata accidentalmente una una cisti/lesione renale complicata dal Dipartimento di Nefrologia, Urologia o Radiologia (con imaging TC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Una cisti renale complicata (categoria bosniaca > II cisti o cisti emorragica) o una lesione > 1 cm im max. diametro trasversale che sarà sottoposto a imaging TC renale standard
  • Funzionalità renale stabile (GFR> 30 ml/min/1,73 mq)

Criteri di esclusione

  • Gravidanza
  • Storia di reazione allergica ai mezzi di contrasto
  • Rifiuto di aderire al follow-up
  • Pielonefrite recente
  • Danno renale acuto (stadio AKI ≥ 1)
  • Altre persone particolarmente bisognose di protezione (secondo l'Accademia svizzera delle scienze mediche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Tutti i pazienti
Profilo chimico di routine
Esame diagnostico standard
Esame diagnostico specifico dello studio
Esame diagnostico specifico dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Classificazione CRC in base al reperto CT basato sui criteri bosniaci o fino all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di CEUS e fMRI basata sulla progressione del CRC in base alla ricerca CT e alla classificazione bosniaca durante la visita 1-2
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Accuratezza diagnostica di CEUS e fMRI basata sull'estrazione chirurgica e sulla valutazione istopatologica della massa resecata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Spyridon Arampatzis, MD, Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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