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Avaliação de cisto renal complexo com CEUS/RM funcional versus TC

27 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Avaliação de lesões císticas renais complexas com ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) e ressonância magnética funcional versus padrão ouro: tomografia computadorizada (TC)

A principal preocupação nos cistos renais complexos (CCR) com potencial maligno é o diagnóstico e a caracterização precisos. Os pacientes com CCR devem ser submetidos a vigilância frequente por imagem (a cada 6-12 meses), em que a progressão sugere um processo neoplásico. O padrão-ouro para estabelecer o diagnóstico e a necessidade de intervenção cirúrgica (i.e. nefrectomia parcial) é uma imagem convencional de tomografia computadorizada (TC). Sua principal desvantagem é a dose de radiação no corpo e a administração de meios de contraste intravenosos, que apresentam risco de nefrotoxicidade.

A ressonância magnética (MRI) com sequências funcionais especiais (fMRI) e a ultrassonografia com contraste (CEUS) permitem medir o fluxo sanguíneo tecidual e as características de perfusão sem radiação ionizante ou meios de contraste nefrotóxicos. Para comparar a precisão diagnóstica, a sensibilidade e a especificidade do CEUS/ressonância magnética funcional versus o padrão-ouro da TC, 60 pacientes com CRC serão avaliados usando todas essas três modalidades. A principal hipótese é que fMRI e CEUS têm a mesma acurácia que a TC no diagnóstico e classificação das lesões do CCR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

Os cistos renais ocorrem em uma variedade de doenças, mas também em rins normais (i.e. cistos simples). O diagnóstico por imagem desempenha um papel central no diagnóstico de cistos e lesões renais. A maioria dos pacientes é diagnosticada após passar por exames de imagem (tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [MRI], ultrassom [US]) por um motivo não relacionado e o aumento de achados incidentais durante a última década é paralelo ao crescente uso de procedimentos de imagem.

Cistos renais simples são comumente observados em rins normais e têm relevância clínica limitada. A principal preocupação clínica é a avaliação precisa de cistos renais complexos (CRC) que têm potencial maligno. Com base na avaliação radiográfica inicial, estudos adicionais podem ser necessários, e algumas lesões complexas podem exigir excisão cirúrgica para diagnóstico exato, com base no crescimento durante o acompanhamento.

O padrão-ouro para o diagnóstico de CCR é a tomografia computadorizada convencional. Sua principal desvantagem é a dose de radiação no corpo e a administração de meios de contraste intravenosos, que apresentam risco de nefrotoxicidade. Para classificar e gerenciar com precisão essas lesões, o sistema de classificação de cisto renal de Bosniak foi criado. Com base nas características morfológicas e de realce da tomografia computadorizada, as massas renais císticas são classificadas em uma das cinco categorias (I, II, IIF, III, IV).

Embora ainda não validado para concordância do leitor ou generalização, o sistema de classificação de cisto renal de Bosniak tem sido amplamente aceito por urologistas e radiologistas como a melhor maneira de avaliar e acompanhar essas lesões de CCR. Embora a classificação de Bosniak seja baseada nos achados da TC, a mesma abordagem é aplicável como uma estrutura útil predefinida para a avaliação do CCR com outras modalidades radiográficas, ou seja, com ressonância magnética e ultrassom convencional ou com contraste. A capacidade de diferenciar entre aquelas que são benignas e malignas (massas cirúrgicas e não cirúrgicas) ainda representa um grande desafio.

A ressonância magnética (MRI) ganhou imensa popularidade nas últimas décadas, pois permite a geração de imagens de altíssima resolução, incluindo reconstruções 3D, sem radiação ionizante. A ressonância magnética funcional pode ser realizada com ou sem injeção de contraste, evitando assim o risco de esclerose sistêmica nefrogênica em pacientes com doença renal crônica (DRC). As sequências de imagem ponderada por difusão (DW-MRI), ressonância magnética dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) e rotulagem de spin arterial (ASL) são sequências funcionais que podem ser realizadas sem injeção de contraste.

O recente desenvolvimento e disponibilidade de uma ultrassonografia com contraste (CEUS) usando microbolhas melhorou ainda mais a sensibilidade e a confiança diagnóstica em relação ao US convencional e com Doppler colorido. Eles permitem a opacificação do leito vascular e abriram caminho para a detecção da microcirculação. O CEUS foi capaz de detectar alterações na microcirculação cortical renal humana. Assim, parece ser uma técnica viável para avaliar (i.e. padrão de perfusão da parede do cisto ou perfusão dos septos) CCR usando o sistema de classificação de Bosniak.

Idealmente, o método de avaliação do CCR deve ser seguro, não invasivo e preciso. A tomografia computadorizada abdominal fornece radiação ionizante significativa, que pode ser considerada para pacientes mais jovens (idade <35 anos), utiliza meios de contraste com nefrotoxicidade considerável e risco de reação alérgica. Nenhum estudo prospectivo comparando TC com CEUS ou RM funcional para a avaliação do CCR foi conduzido.

Objetivo

O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão diagnóstica, a sensibilidade e a especificidade do CEUS/fMRI e compará-lo com a TC abdominal, a atual modalidade de diagnóstico padrão-ouro.

Métodos

Prospectivo, centro único, ambiente observacional. Os pacientes com CRC que preenchem os critérios de inclusão serão avaliados após consentimento informado por escrito. A função renal e a progressão do CCR serão acompanhadas de acordo com as normas médicas vigentes. Se for observada uma alteração significativa nas lesões císticas, avaliação adicional e intervenção cirúrgica, se indicada, serão iniciadas pelo médico responsável. O teste será realizado após a entrada no estudo e após 12 meses de acordo com o seguinte cronograma:

  • Amostra de sangue
  • TC
  • fMRI
  • CEUS renal
  • revisão de prontuários Dois médicos do estudo revisarão independentemente as imagens de CEUS e ressonância magnética funcional dos pacientes. Os revisores estarão cientes do desenho do estudo, mas não terão acesso às informações clínicas dos achados da TC. O sistema de pontuação para interpretação da imagem será baseado na classificação de cisto de Bosniak.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram encaminhados ao ambulatório do Departamento de Nefrologia ou ao Departamento de Urologia do Hospital Universitário de Berna para esclarecimento de um cisto/lesão renal complexo e já foram ou serão submetidos a um exame de TC padrão ou paciente que foi acidentalmente diagnosticado com um cisto/lesão renal complicada do Departamento de Nefrologia, Urologia ou Radiologia (com tomografia computadorizada)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Um cisto renal complicado (categoria Bosniak > cisto II ou cisto hemorrágico) ou lesão > 1 cm im máx. diâmetro transversal que serão submetidos a tomografia computadorizada renal padrão
  • Função renal estável (GFR> 30 ml/min/1,73 m2)

Critério de exclusão

  • Gravidez
  • História de reação alérgica a agentes de contraste
  • Recusa em aderir ao acompanhamento
  • Pielonefrite recente
  • Lesão renal aguda (estágio LRA ≥ 1)
  • Outros indivíduos com necessidade especial de proteção (de acordo com a Academia Suíça de Ciências Médicas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Todos os pacientes
Perfil químico de rotina
Exame diagnóstico padrão
Exame diagnóstico específico do estudo
Exame diagnóstico específico do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Classificação do CCR de acordo com achados de TC com base nos critérios de Bosniak ou até intervenção cirúrgica
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Precisão diagnóstica de CEUS e fMRI com base na progressão do CRC de acordo com achados de TC e classificação de Bosniak durante a visita 1-2
Prazo: 1 ano
1 ano
Precisão diagnóstica de CEUS e fMRI com base na extração cirúrgica e avaliação histopatológica da massa ressecada
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Spyridon Arampatzis, MD, Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

20 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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