- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02371551
Avaliação de cisto renal complexo com CEUS/RM funcional versus TC
Avaliação de lesões císticas renais complexas com ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) e ressonância magnética funcional versus padrão ouro: tomografia computadorizada (TC)
A principal preocupação nos cistos renais complexos (CCR) com potencial maligno é o diagnóstico e a caracterização precisos. Os pacientes com CCR devem ser submetidos a vigilância frequente por imagem (a cada 6-12 meses), em que a progressão sugere um processo neoplásico. O padrão-ouro para estabelecer o diagnóstico e a necessidade de intervenção cirúrgica (i.e. nefrectomia parcial) é uma imagem convencional de tomografia computadorizada (TC). Sua principal desvantagem é a dose de radiação no corpo e a administração de meios de contraste intravenosos, que apresentam risco de nefrotoxicidade.
A ressonância magnética (MRI) com sequências funcionais especiais (fMRI) e a ultrassonografia com contraste (CEUS) permitem medir o fluxo sanguíneo tecidual e as características de perfusão sem radiação ionizante ou meios de contraste nefrotóxicos. Para comparar a precisão diagnóstica, a sensibilidade e a especificidade do CEUS/ressonância magnética funcional versus o padrão-ouro da TC, 60 pacientes com CRC serão avaliados usando todas essas três modalidades. A principal hipótese é que fMRI e CEUS têm a mesma acurácia que a TC no diagnóstico e classificação das lesões do CCR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo
Os cistos renais ocorrem em uma variedade de doenças, mas também em rins normais (i.e. cistos simples). O diagnóstico por imagem desempenha um papel central no diagnóstico de cistos e lesões renais. A maioria dos pacientes é diagnosticada após passar por exames de imagem (tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [MRI], ultrassom [US]) por um motivo não relacionado e o aumento de achados incidentais durante a última década é paralelo ao crescente uso de procedimentos de imagem.
Cistos renais simples são comumente observados em rins normais e têm relevância clínica limitada. A principal preocupação clínica é a avaliação precisa de cistos renais complexos (CRC) que têm potencial maligno. Com base na avaliação radiográfica inicial, estudos adicionais podem ser necessários, e algumas lesões complexas podem exigir excisão cirúrgica para diagnóstico exato, com base no crescimento durante o acompanhamento.
O padrão-ouro para o diagnóstico de CCR é a tomografia computadorizada convencional. Sua principal desvantagem é a dose de radiação no corpo e a administração de meios de contraste intravenosos, que apresentam risco de nefrotoxicidade. Para classificar e gerenciar com precisão essas lesões, o sistema de classificação de cisto renal de Bosniak foi criado. Com base nas características morfológicas e de realce da tomografia computadorizada, as massas renais císticas são classificadas em uma das cinco categorias (I, II, IIF, III, IV).
Embora ainda não validado para concordância do leitor ou generalização, o sistema de classificação de cisto renal de Bosniak tem sido amplamente aceito por urologistas e radiologistas como a melhor maneira de avaliar e acompanhar essas lesões de CCR. Embora a classificação de Bosniak seja baseada nos achados da TC, a mesma abordagem é aplicável como uma estrutura útil predefinida para a avaliação do CCR com outras modalidades radiográficas, ou seja, com ressonância magnética e ultrassom convencional ou com contraste. A capacidade de diferenciar entre aquelas que são benignas e malignas (massas cirúrgicas e não cirúrgicas) ainda representa um grande desafio.
A ressonância magnética (MRI) ganhou imensa popularidade nas últimas décadas, pois permite a geração de imagens de altíssima resolução, incluindo reconstruções 3D, sem radiação ionizante. A ressonância magnética funcional pode ser realizada com ou sem injeção de contraste, evitando assim o risco de esclerose sistêmica nefrogênica em pacientes com doença renal crônica (DRC). As sequências de imagem ponderada por difusão (DW-MRI), ressonância magnética dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) e rotulagem de spin arterial (ASL) são sequências funcionais que podem ser realizadas sem injeção de contraste.
O recente desenvolvimento e disponibilidade de uma ultrassonografia com contraste (CEUS) usando microbolhas melhorou ainda mais a sensibilidade e a confiança diagnóstica em relação ao US convencional e com Doppler colorido. Eles permitem a opacificação do leito vascular e abriram caminho para a detecção da microcirculação. O CEUS foi capaz de detectar alterações na microcirculação cortical renal humana. Assim, parece ser uma técnica viável para avaliar (i.e. padrão de perfusão da parede do cisto ou perfusão dos septos) CCR usando o sistema de classificação de Bosniak.
Idealmente, o método de avaliação do CCR deve ser seguro, não invasivo e preciso. A tomografia computadorizada abdominal fornece radiação ionizante significativa, que pode ser considerada para pacientes mais jovens (idade <35 anos), utiliza meios de contraste com nefrotoxicidade considerável e risco de reação alérgica. Nenhum estudo prospectivo comparando TC com CEUS ou RM funcional para a avaliação do CCR foi conduzido.
Objetivo
O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão diagnóstica, a sensibilidade e a especificidade do CEUS/fMRI e compará-lo com a TC abdominal, a atual modalidade de diagnóstico padrão-ouro.
Métodos
Prospectivo, centro único, ambiente observacional. Os pacientes com CRC que preenchem os critérios de inclusão serão avaliados após consentimento informado por escrito. A função renal e a progressão do CCR serão acompanhadas de acordo com as normas médicas vigentes. Se for observada uma alteração significativa nas lesões císticas, avaliação adicional e intervenção cirúrgica, se indicada, serão iniciadas pelo médico responsável. O teste será realizado após a entrada no estudo e após 12 meses de acordo com o seguinte cronograma:
- Amostra de sangue
- TC
- fMRI
- CEUS renal
- revisão de prontuários Dois médicos do estudo revisarão independentemente as imagens de CEUS e ressonância magnética funcional dos pacientes. Os revisores estarão cientes do desenho do estudo, mas não terão acesso às informações clínicas dos achados da TC. O sistema de pontuação para interpretação da imagem será baseado na classificação de cisto de Bosniak.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, CH-3010
- Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Um cisto renal complicado (categoria Bosniak > cisto II ou cisto hemorrágico) ou lesão > 1 cm im máx. diâmetro transversal que serão submetidos a tomografia computadorizada renal padrão
- Função renal estável (GFR> 30 ml/min/1,73 m2)
Critério de exclusão
- Gravidez
- História de reação alérgica a agentes de contraste
- Recusa em aderir ao acompanhamento
- Pielonefrite recente
- Lesão renal aguda (estágio LRA ≥ 1)
- Outros indivíduos com necessidade especial de proteção (de acordo com a Academia Suíça de Ciências Médicas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
Todos os pacientes
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Perfil químico de rotina
Exame diagnóstico padrão
Exame diagnóstico específico do estudo
Exame diagnóstico específico do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Classificação do CCR de acordo com achados de TC com base nos critérios de Bosniak ou até intervenção cirúrgica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Precisão diagnóstica de CEUS e fMRI com base na progressão do CRC de acordo com achados de TC e classificação de Bosniak durante a visita 1-2
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Precisão diagnóstica de CEUS e fMRI com base na extração cirúrgica e avaliação histopatológica da massa ressecada
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Spyridon Arampatzis, MD, Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bosniak MA. Diagnosis and management of patients with complicated cystic lesions of the kidney. AJR Am J Roentgenol. 1997 Sep;169(3):819-21. doi: 10.2214/ajr.169.3.9275903. No abstract available.
- Curry NS, Cochran ST, Bissada NK. Cystic renal masses: accurate Bosniak classification requires adequate renal CT. AJR Am J Roentgenol. 2000 Aug;175(2):339-42. doi: 10.2214/ajr.175.2.1750339.
- Balci NC, Semelka RC, Patt RH, Dubois D, Freeman JA, Gomez-Caminero A, Woosley JT. Complex renal cysts: findings on MR imaging. AJR Am J Roentgenol. 1999 Jun;172(6):1495-500. doi: 10.2214/ajr.172.6.10350279.
- Nicolau C, Bunesch L, Sebastia C. Renal complex cysts in adults: contrast-enhanced ultrasound. Abdom Imaging. 2011 Dec;36(6):742-52. doi: 10.1007/s00261-011-9727-8.
- Schneider AG, Hofmann L, Wuerzner G, Glatz N, Maillard M, Meuwly JY, Eggimann P, Burnier M, Vogt B. Renal perfusion evaluation with contrast-enhanced ultrasonography. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):674-81. doi: 10.1093/ndt/gfr345. Epub 2011 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 84/14
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