Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena złożonej torbieli nerki za pomocą CEUS/funkcjonalnego MRI w porównaniu z tomografią komputerową

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Ocena złożonych zmian torbielowatych nerek za pomocą ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem (CEUS) i czynnościowego rezonansu magnetycznego w porównaniu ze złotym standardem: tomografia komputerowa (CT)

Podstawowym problemem w złożonych torbielach nerek (CRC) o potencjale złośliwym jest dokładna diagnoza i charakterystyka. Pacjenci z CRC muszą być poddawani częstym kontrolom obrazowym (co 6-12 miesięcy), w których progresja sugeruje proces nowotworowy. Złoty standard ustalania rozpoznania i konieczności interwencji chirurgicznej (tj. częściowa nefrektomia) to konwencjonalna tomografia komputerowa (CT). Jej główną wadą jest dawka promieniowania na organizm i dożylne podawanie środków kontrastowych, co wiąże się z ryzykiem nefrotoksyczności.

Rezonans magnetyczny (MRI) ze specjalnymi sekwencjami czynnościowymi (fMRI) i ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) umożliwiają pomiar przepływu krwi w tkankach i charakterystykę perfuzji bez promieniowania jonizującego lub nefrotoksycznych środków kontrastowych. Aby porównać dokładność diagnostyczną, czułość i swoistość CEUS/funkcjonalnego MRI ze złotym standardem CT, 60 pacjentów z CRC zostanie ocenionych przy użyciu wszystkich tych 3 metod. Główną hipotezą jest to, że fMRI i CEUS mają taką samą dokładność jak CT w diagnostyce i klasyfikacji zmian CRC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Torbiele nerek występują w różnych chorobach, ale także w prawidłowych nerkach (tj. cysty proste). Diagnostyka obrazowa odgrywa kluczową rolę w diagnostyce torbieli i zmian chorobowych nerek. Większość pacjentów jest diagnozowana po poddaniu się badaniu obrazowemu (tomografia komputerowa [CT], rezonans magnetyczny [MRI], USG [US]) z innego powodu, a rosnąca liczba przypadkowych znalezisk w ciągu ostatniej dekady odpowiada rosnącemu wykorzystaniu procedur obrazowania.

Proste torbiele nerek są często obserwowane w zdrowych nerkach i mają ograniczone znaczenie kliniczne. Podstawowym problemem klinicznym jest dokładna ocena złożonych torbieli nerek (CRC), które mają potencjał złośliwości. Na podstawie wstępnej oceny radiologicznej mogą być wymagane dalsze badania, a niektóre złożone zmiany mogą wymagać chirurgicznego wycięcia w celu dokładnego rozpoznania, w oparciu o wzrost podczas obserwacji.

Złotym standardem w diagnostyce CRC jest konwencjonalna tomografia komputerowa. Jej główną wadą jest dawka promieniowania na organizm i dożylne podawanie środków kontrastowych, co wiąże się z ryzykiem nefrotoksyczności. W celu dokładnej klasyfikacji i leczenia tych zmian stworzono bośniacki system klasyfikacji torbieli nerkowych. Na podstawie charakterystyki morfologicznej i wzmocnienia tomografii komputerowej guzy torbielowate nerki klasyfikuje się w jednej z pięciu kategorii (I, II, IIF, III, IV).

Chociaż system klasyfikacji torbieli nerki Bośniaków nie został jeszcze zweryfikowany pod kątem zgody czytelników ani możliwości uogólnienia, został powszechnie zaakceptowany przez urologów i radiologów jako najlepszy sposób oceny i śledzenia tych zmian CRC. Chociaż klasyfikacja bośniacka opiera się na wynikach tomografii komputerowej, to samo podejście ma zastosowanie jako użyteczna predefiniowana rama oceny CRC za pomocą innych metod radiograficznych, tj. Zdolność do różnicowania łagodnych i złośliwych guzów (masy po zabiegach chirurgicznych i niechirurgicznych) nadal stanowi duże wyzwanie.

Rezonans magnetyczny (MRI) zyskał ogromną popularność w ostatnich dziesięcioleciach, ponieważ umożliwia generowanie obrazów o bardzo wysokiej rozdzielczości, w tym rekonstrukcji 3D, bez promieniowania jonizującego. Funkcjonalny MRI można wykonać z lub bez wstrzyknięcia kontrastu, unikając w ten sposób ryzyka nefrogennej twardziny układowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Obrazowanie ważone dyfuzją (DW-MRI), MRI zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) i sekwencje znakowania wirowania tętniczego (ASL) to sekwencje czynnościowe, które można wykonać bez wstrzykiwania kontrastu.

Niedawny rozwój i dostępność ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) przy użyciu mikropęcherzyków jeszcze bardziej poprawiła czułość i pewność diagnostyczną w odniesieniu do USG konwencjonalnego i kolorowego Dopplera. Pozwalają na zmętnienie łożyska naczyniowego i otworzyły drogę do wykrywania mikrokrążenia. CEUS był w stanie wykryć zmiany w mikrokrążeniu korowym nerek u ludzi. Wydaje się zatem, że możliwa jest ocena (tj. wzór perfuzji ściany torbieli lub perfuzji przegrody) CRC przy użyciu bośniackiego systemu klasyfikacji.

Idealnie byłoby, gdyby metoda oceny CRC była bezpieczna, nieinwazyjna i dokładna. Tomografia komputerowa jamy brzusznej dostarcza znacznego promieniowania jonizującego, co może być brane pod uwagę u młodszych pacjentów (wiek <35 lat), wykorzystuje środki kontrastowe o znacznej nefrotoksyczności i ryzyku wystąpienia reakcji alergicznej. Nie przeprowadzono prospektywnego badania porównującego CT z CEUS lub czynnościowym MRI w ocenie CRC.

Cel

Głównym celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej, czułości i swoistości CEUS/fMRI oraz porównanie ich z tomografią komputerową jamy brzusznej, obecnie złotym standardem diagnostycznym.

Metody

Prospektywny, pojedynczy ośrodek, ustawienie obserwacyjne. Pacjenci z CRC, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poddani dalszej ocenie po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Czynność nerek i progresja CRC będą monitorowane zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi. W przypadku zaobserwowania istotnej zmiany w zmianach torbielowatych, dalsza ocena i interwencja chirurgiczna, jeśli jest to wskazane, zostaną zainicjowane przez lekarza pierwszego kontaktu. Testy zostaną przeprowadzone po rozpoczęciu badania i po 12 miesiącach zgodnie z następującym harmonogramem:

  • Pobieranie próbek krwi
  • tomografia komputerowa
  • fMRI
  • CEUS nerek
  • przegląd wykresu Dwóch lekarzy prowadzących badanie dokona niezależnie przeglądu CEUS i funkcjonalnych obrazów MRI pacjentów. Recenzenci będą świadomi projektu badania, ale będą ślepi na informacje kliniczne dotyczące wyników CT. System punktacji do interpretacji obrazu będzie oparty na klasyfikacji torbieli bośniackich.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali skierowani do ambulatorium Oddziału Nefrologii lub Oddziału Urologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie w celu wyjaśnienia złożonej torbieli/zmiany nerkowej i przeszli lub zostaną poddani standardowemu badaniu TK lub pacjenci, u których przypadkowo zdiagnozowano powikłana torbiel/zmiana nerkowa z Kliniki Nefrologii, Urologii lub Radiologii (z obrazem TK)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Powikłana torbiel nerki (kategoria bośniacka > II torbiel lub torbiel krwotoczna) lub zmiana > 1 cm im max. średnicy poprzecznej, który zostanie poddany standardowej tomografii komputerowej nerek
  • Stabilna czynność nerek (GFR > 30 ml/min/1,73 m2)

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża
  • Historia reakcji alergicznej na środki kontrastowe
  • Odmowa poddania się obserwacji
  • Niedawne odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Ostre uszkodzenie nerek (stadium AKI ≥ 1)
  • Inne osoby szczególnie wymagające ochrony (według Szwajcarskiej Akademii Nauk Medycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Wszyscy pacjenci
Rutynowy profil chemii
Standardowe badanie diagnostyczne
Badanie diagnostyczne specyficzne dla badania
Badanie diagnostyczne specyficzne dla badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klasyfikacja CRC na podstawie wyników badań TK na podstawie kryteriów bośniackich lub do czasu interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna CEUS i fMRI w oparciu o progresję CRC zgodnie z tomografią komputerową i klasyfikacją bośniacką podczas wizyty 1-2
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Trafność diagnostyczna CEUS i fMRI na podstawie ekstrakcji chirurgicznej i oceny histopatologicznej wyciętego guza
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Spyridon Arampatzis, MD, Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj