- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02371551
Ocena złożonej torbieli nerki za pomocą CEUS/funkcjonalnego MRI w porównaniu z tomografią komputerową
Ocena złożonych zmian torbielowatych nerek za pomocą ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem (CEUS) i czynnościowego rezonansu magnetycznego w porównaniu ze złotym standardem: tomografia komputerowa (CT)
Podstawowym problemem w złożonych torbielach nerek (CRC) o potencjale złośliwym jest dokładna diagnoza i charakterystyka. Pacjenci z CRC muszą być poddawani częstym kontrolom obrazowym (co 6-12 miesięcy), w których progresja sugeruje proces nowotworowy. Złoty standard ustalania rozpoznania i konieczności interwencji chirurgicznej (tj. częściowa nefrektomia) to konwencjonalna tomografia komputerowa (CT). Jej główną wadą jest dawka promieniowania na organizm i dożylne podawanie środków kontrastowych, co wiąże się z ryzykiem nefrotoksyczności.
Rezonans magnetyczny (MRI) ze specjalnymi sekwencjami czynnościowymi (fMRI) i ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) umożliwiają pomiar przepływu krwi w tkankach i charakterystykę perfuzji bez promieniowania jonizującego lub nefrotoksycznych środków kontrastowych. Aby porównać dokładność diagnostyczną, czułość i swoistość CEUS/funkcjonalnego MRI ze złotym standardem CT, 60 pacjentów z CRC zostanie ocenionych przy użyciu wszystkich tych 3 metod. Główną hipotezą jest to, że fMRI i CEUS mają taką samą dokładność jak CT w diagnostyce i klasyfikacji zmian CRC.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło
Torbiele nerek występują w różnych chorobach, ale także w prawidłowych nerkach (tj. cysty proste). Diagnostyka obrazowa odgrywa kluczową rolę w diagnostyce torbieli i zmian chorobowych nerek. Większość pacjentów jest diagnozowana po poddaniu się badaniu obrazowemu (tomografia komputerowa [CT], rezonans magnetyczny [MRI], USG [US]) z innego powodu, a rosnąca liczba przypadkowych znalezisk w ciągu ostatniej dekady odpowiada rosnącemu wykorzystaniu procedur obrazowania.
Proste torbiele nerek są często obserwowane w zdrowych nerkach i mają ograniczone znaczenie kliniczne. Podstawowym problemem klinicznym jest dokładna ocena złożonych torbieli nerek (CRC), które mają potencjał złośliwości. Na podstawie wstępnej oceny radiologicznej mogą być wymagane dalsze badania, a niektóre złożone zmiany mogą wymagać chirurgicznego wycięcia w celu dokładnego rozpoznania, w oparciu o wzrost podczas obserwacji.
Złotym standardem w diagnostyce CRC jest konwencjonalna tomografia komputerowa. Jej główną wadą jest dawka promieniowania na organizm i dożylne podawanie środków kontrastowych, co wiąże się z ryzykiem nefrotoksyczności. W celu dokładnej klasyfikacji i leczenia tych zmian stworzono bośniacki system klasyfikacji torbieli nerkowych. Na podstawie charakterystyki morfologicznej i wzmocnienia tomografii komputerowej guzy torbielowate nerki klasyfikuje się w jednej z pięciu kategorii (I, II, IIF, III, IV).
Chociaż system klasyfikacji torbieli nerki Bośniaków nie został jeszcze zweryfikowany pod kątem zgody czytelników ani możliwości uogólnienia, został powszechnie zaakceptowany przez urologów i radiologów jako najlepszy sposób oceny i śledzenia tych zmian CRC. Chociaż klasyfikacja bośniacka opiera się na wynikach tomografii komputerowej, to samo podejście ma zastosowanie jako użyteczna predefiniowana rama oceny CRC za pomocą innych metod radiograficznych, tj. Zdolność do różnicowania łagodnych i złośliwych guzów (masy po zabiegach chirurgicznych i niechirurgicznych) nadal stanowi duże wyzwanie.
Rezonans magnetyczny (MRI) zyskał ogromną popularność w ostatnich dziesięcioleciach, ponieważ umożliwia generowanie obrazów o bardzo wysokiej rozdzielczości, w tym rekonstrukcji 3D, bez promieniowania jonizującego. Funkcjonalny MRI można wykonać z lub bez wstrzyknięcia kontrastu, unikając w ten sposób ryzyka nefrogennej twardziny układowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Obrazowanie ważone dyfuzją (DW-MRI), MRI zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) i sekwencje znakowania wirowania tętniczego (ASL) to sekwencje czynnościowe, które można wykonać bez wstrzykiwania kontrastu.
Niedawny rozwój i dostępność ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) przy użyciu mikropęcherzyków jeszcze bardziej poprawiła czułość i pewność diagnostyczną w odniesieniu do USG konwencjonalnego i kolorowego Dopplera. Pozwalają na zmętnienie łożyska naczyniowego i otworzyły drogę do wykrywania mikrokrążenia. CEUS był w stanie wykryć zmiany w mikrokrążeniu korowym nerek u ludzi. Wydaje się zatem, że możliwa jest ocena (tj. wzór perfuzji ściany torbieli lub perfuzji przegrody) CRC przy użyciu bośniackiego systemu klasyfikacji.
Idealnie byłoby, gdyby metoda oceny CRC była bezpieczna, nieinwazyjna i dokładna. Tomografia komputerowa jamy brzusznej dostarcza znacznego promieniowania jonizującego, co może być brane pod uwagę u młodszych pacjentów (wiek <35 lat), wykorzystuje środki kontrastowe o znacznej nefrotoksyczności i ryzyku wystąpienia reakcji alergicznej. Nie przeprowadzono prospektywnego badania porównującego CT z CEUS lub czynnościowym MRI w ocenie CRC.
Cel
Głównym celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej, czułości i swoistości CEUS/fMRI oraz porównanie ich z tomografią komputerową jamy brzusznej, obecnie złotym standardem diagnostycznym.
Metody
Prospektywny, pojedynczy ośrodek, ustawienie obserwacyjne. Pacjenci z CRC, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poddani dalszej ocenie po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Czynność nerek i progresja CRC będą monitorowane zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi. W przypadku zaobserwowania istotnej zmiany w zmianach torbielowatych, dalsza ocena i interwencja chirurgiczna, jeśli jest to wskazane, zostaną zainicjowane przez lekarza pierwszego kontaktu. Testy zostaną przeprowadzone po rozpoczęciu badania i po 12 miesiącach zgodnie z następującym harmonogramem:
- Pobieranie próbek krwi
- tomografia komputerowa
- fMRI
- CEUS nerek
- przegląd wykresu Dwóch lekarzy prowadzących badanie dokona niezależnie przeglądu CEUS i funkcjonalnych obrazów MRI pacjentów. Recenzenci będą świadomi projektu badania, ale będą ślepi na informacje kliniczne dotyczące wyników CT. System punktacji do interpretacji obrazu będzie oparty na klasyfikacji torbieli bośniackich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Powikłana torbiel nerki (kategoria bośniacka > II torbiel lub torbiel krwotoczna) lub zmiana > 1 cm im max. średnicy poprzecznej, który zostanie poddany standardowej tomografii komputerowej nerek
- Stabilna czynność nerek (GFR > 30 ml/min/1,73 m2)
Kryteria wyłączenia
- Ciąża
- Historia reakcji alergicznej na środki kontrastowe
- Odmowa poddania się obserwacji
- Niedawne odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Ostre uszkodzenie nerek (stadium AKI ≥ 1)
- Inne osoby szczególnie wymagające ochrony (według Szwajcarskiej Akademii Nauk Medycznych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Wszyscy pacjenci
|
Rutynowy profil chemii
Standardowe badanie diagnostyczne
Badanie diagnostyczne specyficzne dla badania
Badanie diagnostyczne specyficzne dla badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klasyfikacja CRC na podstawie wyników badań TK na podstawie kryteriów bośniackich lub do czasu interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna CEUS i fMRI w oparciu o progresję CRC zgodnie z tomografią komputerową i klasyfikacją bośniacką podczas wizyty 1-2
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Trafność diagnostyczna CEUS i fMRI na podstawie ekstrakcji chirurgicznej i oceny histopatologicznej wyciętego guza
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Spyridon Arampatzis, MD, Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bosniak MA. Diagnosis and management of patients with complicated cystic lesions of the kidney. AJR Am J Roentgenol. 1997 Sep;169(3):819-21. doi: 10.2214/ajr.169.3.9275903. No abstract available.
- Curry NS, Cochran ST, Bissada NK. Cystic renal masses: accurate Bosniak classification requires adequate renal CT. AJR Am J Roentgenol. 2000 Aug;175(2):339-42. doi: 10.2214/ajr.175.2.1750339.
- Balci NC, Semelka RC, Patt RH, Dubois D, Freeman JA, Gomez-Caminero A, Woosley JT. Complex renal cysts: findings on MR imaging. AJR Am J Roentgenol. 1999 Jun;172(6):1495-500. doi: 10.2214/ajr.172.6.10350279.
- Nicolau C, Bunesch L, Sebastia C. Renal complex cysts in adults: contrast-enhanced ultrasound. Abdom Imaging. 2011 Dec;36(6):742-52. doi: 10.1007/s00261-011-9727-8.
- Schneider AG, Hofmann L, Wuerzner G, Glatz N, Maillard M, Meuwly JY, Eggimann P, Burnier M, Vogt B. Renal perfusion evaluation with contrast-enhanced ultrasonography. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):674-81. doi: 10.1093/ndt/gfr345. Epub 2011 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 84/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .