Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kompleks nyrecyste med CEUS/funksjonell MR versus CT

27. august 2019 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Evaluering av komplekse nyrecystiske lesjoner med kontrastforbedret ultralyd (CEUS) og funksjonell MR versus gullstandarden: datamaskintomografi (CT)

Den primære bekymringen ved komplekse nyrecyster (CRC) med ondartet potensial er nøyaktig diagnose og karakterisering. Pasienter med CRC må gjennomgå hyppig bildediagnostisk overvåking (hver 6.-12. måned), der progresjonen antyder en neoplastisk prosess. Gullstandarden for å etablere diagnose og nødvendighet for kirurgisk inngrep (dvs. partiell nefrektomi) er konvensjonell datatomografi (CT) avbildning. Dens største ulempe er stråledosen til kroppen og intravenøs administrering av kontrastmidler, som har en risiko for nefrotoksisitet.

Magnetisk resonansavbildning (MRI) med spesielle funksjonelle sekvenser (fMRI) og kontrastforsterket ultrasonografi (CEUS) tillater måling av vevsblodstrøm og perfusjonskarakteristikker uten ioniserende stråling eller nefrotoksiske kontrastmidler. For å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til CEUS/funksjonell MR versus gullstandard CT, vil 60 pasienter med CRC bli evaluert ved å bruke alle disse 3 modalitetene. Hovedhypotesen er at fMRI og CEUS har lik nøyaktighet med CT når det gjelder diagnose og klassifisering av CRC-lesjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Nyrecyster forekommer ved en rekke sykdommer, men også i normale nyrer (dvs. enkle cyster). Bildediagnostikk spiller en sentral rolle i diagnostisering av nyrecyster og lesjoner. De fleste pasienter blir diagnostisert etter å ha gjennomgått bildebehandling (computertomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI], ultralyd [US]) av en ikke-relatert årsak, og deres økende tilfeldige funn i løpet av det siste tiåret er parallell med den økende bruken av bildebehandlingsprosedyrer.

Enkle nyrecyster er ofte observert i normale nyrer og er av begrenset klinisk relevans. Den primære kliniske bekymringen er nøyaktig evaluering av komplekse nyrecyster (CRC) som har et malignt potensial. Basert på den første radiografiske evalueringen kan det være nødvendig med ytterligere studier, og noen komplekse lesjoner kan kreve kirurgisk utskjæring for nøyaktig diagnose, basert på vekst under oppfølging.

Gullstandarden for diagnostisering av CRC er konvensjonell CT-avbildning. Dens største ulempe er stråledosen til kroppen og intravenøs administrering av kontrastmidler, som har en risiko for nefrotoksisitet. For å nøyaktig klassifisere og håndtere disse lesjonene, ble det bosniske nyre-cysteklassifiseringssystemet opprettet. Basert på morfologiske og forbedringskarakteristikker ved CT-skanningen, plasseres cystiske nyremasser i en av fem kategorier (I, II, IIF, III, IV).

Selv om det ennå ikke er validert for leserenighet eller generaliserbarhet, har det bosniske nyrecysteklassifiseringssystemet blitt allment akseptert av urologer og radiologer som den beste måten å vurdere og følge disse CRC-lesjonene. Mens Bosniak-klassifiseringen er basert på CT-funn, er den samme tilnærmingen anvendelig som et nyttig forhåndsdefinert rammeverk for evaluering av CRC med andre radiografiske modaliteter, dvs. med MR og konvensjonell eller kontrastforsterket ultralyd. Evnen til å skille mellom de som er benigne versus ondartede (kirurgiske versus ikke-kirurgiske masser) representerer fortsatt en stor utfordring.

Magnetisk resonansavbildning (MRI) har vunnet enorm popularitet i løpet av de siste tiårene ettersom den tillater generering av svært høyoppløselige bilder, inkludert 3D-rekonstruksjoner, uten ioniserende stråling. Funksjonell MR kan utføres med eller uten injeksjon av kontrast, og unngår dermed risikoen for nefrogen systemisk sklerose hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Diffusjonsvektet bildebehandling (DW-MRI), blodoksygennivåavhengig (BOLD) MR- og arteriell spinnmerking (ASL) er funksjonelle sekvenser som kan utføres uten injeksjon av kontrast.

Den nylige utviklingen og tilgjengeligheten av en kontrastforsterket ultrasonografi (CEUS) ved bruk av mikrobobler har ytterligere forbedret sensitiviteten og diagnostisk sikkerhet med hensyn til konvensjonell og farge-Doppler UL. De tillater vaskulær sengopacifisering og har åpnet veien for å oppdage mikrosirkulasjonen. CEUS var i stand til å oppdage endringer i menneskelig nyrekortikal mikrosirkulasjon. Dermed ser det ut til å være en gjennomførbar teknikk å evaluere (dvs. perfusjonsmønster av cysteveggen eller perfusjon av septa) CRC ved bruk av Bosniak-klassifiseringssystemet.

Ideelt sett bør metoden for evaluering av CRC være trygg, ikke-invasiv og nøyaktig. Abdominal CT-skanning gir betydelig ioniserende stråling, som kan være en vurdering for yngre pasienter (alder <35 år), bruker kontrastmidler med betydelig nefrotoksisitet og risiko for en allergisk reaksjon. Det er ikke utført noen prospektiv studie som sammenligner CT med CEUS eller funksjonell MR for evaluering av CRC.

Objektiv

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til CEUS/fMRI og sammenligne den med abdominal CT den gjeldende diagnostiske modaliteten i gullstandarden.

Metoder

Prospektiv, enkeltsenter, observasjonssetting. Pasienter med CRC som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli videre evaluert etter skriftlig informert samtykke. Nyrefunksjon og CRC-progresjon vil bli fulgt i henhold til gjeldende medisinske standarder. Hvis det observeres en betydelig endring i cystiske lesjoner, vil videre evaluering og kirurgisk intervensjon, hvis indisert, bli initiert av ansvarlig primærlege. Testing vil bli utført ved studiestart og etter 12 måneder i henhold til følgende tidsplan:

  • Blodprøvetaking
  • CT
  • fMRI
  • nyre-CEUS
  • diagramgjennomgang To studieleger vil uavhengig gjennomgå CEUS og funksjonelle MR-bilder av pasientene. Granskerne vil være klar over studiedesign, men vil bli blindet for den kliniske informasjonen om CT-funnene. Poengsystemet for bildetolking vil være basert på den bosniske cysteklassifiseringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble henvist til poliklinikken ved Nefrologisk avdeling eller til Urologisk avdeling, Bern Universitetssykehus for avklaring av en kompleks nyrecyste/lesjon og som allerede har gjennomgått eller vil gjennomgå en standard CT-undersøkelse eller pasient som ved et uhell ble diagnostisert med en komplisert nyrecyste/lesjon fra avdeling for nefrologi, urologi eller radiologi (med CT-bilder)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • En komplisert nyrecyste (Bosniak kategori > II cyste eller hemorragisk cyste) eller lesjon > 1 cm im maks. tverrdiameter som skal gjennomgå standard nyre-CT-avbildning
  • Stabil nyrefunksjon (GFR> 30 ml/min/1,73 m2)

Eksklusjonskriterier

  • Svangerskap
  • Anamnese med allergisk reaksjon på kontrastmidler
  • Nekter å følge oppfølging
  • Nylig pyelonefritt
  • Akutt nyreskade (AKI-stadium ≥ 1)
  • Andre individer som spesielt trenger beskyttelse (ifølge det sveitsiske akademiet for medisinske vitenskaper)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Alle pasienter
Rutinemessig kjemiprofil
Standard diagnostisk undersøkelse
Studiespesifikk diagnostisk undersøkelse
Studiespesifikk diagnostisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CRC-klassifisering i henhold til CT-funn basert på bosniske kriterier eller frem til kirurgisk inngrep
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av CEUS og fMRI basert på progresjon av CRC i henhold til CT-funn og Bosniak-klassifisering gjennom besøk 1-2
Tidsramme: 1 år
1 år
Diagnostisk nøyaktighet av CEUS og fMRI basert på kirurgisk ekstraksjon og histopatologisk evaluering av den resekerte massen
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Spyridon Arampatzis, MD, Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere