- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02371551
Evaluering av kompleks nyrecyste med CEUS/funksjonell MR versus CT
Evaluering av komplekse nyrecystiske lesjoner med kontrastforbedret ultralyd (CEUS) og funksjonell MR versus gullstandarden: datamaskintomografi (CT)
Den primære bekymringen ved komplekse nyrecyster (CRC) med ondartet potensial er nøyaktig diagnose og karakterisering. Pasienter med CRC må gjennomgå hyppig bildediagnostisk overvåking (hver 6.-12. måned), der progresjonen antyder en neoplastisk prosess. Gullstandarden for å etablere diagnose og nødvendighet for kirurgisk inngrep (dvs. partiell nefrektomi) er konvensjonell datatomografi (CT) avbildning. Dens største ulempe er stråledosen til kroppen og intravenøs administrering av kontrastmidler, som har en risiko for nefrotoksisitet.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) med spesielle funksjonelle sekvenser (fMRI) og kontrastforsterket ultrasonografi (CEUS) tillater måling av vevsblodstrøm og perfusjonskarakteristikker uten ioniserende stråling eller nefrotoksiske kontrastmidler. For å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til CEUS/funksjonell MR versus gullstandard CT, vil 60 pasienter med CRC bli evaluert ved å bruke alle disse 3 modalitetene. Hovedhypotesen er at fMRI og CEUS har lik nøyaktighet med CT når det gjelder diagnose og klassifisering av CRC-lesjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Nyrecyster forekommer ved en rekke sykdommer, men også i normale nyrer (dvs. enkle cyster). Bildediagnostikk spiller en sentral rolle i diagnostisering av nyrecyster og lesjoner. De fleste pasienter blir diagnostisert etter å ha gjennomgått bildebehandling (computertomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI], ultralyd [US]) av en ikke-relatert årsak, og deres økende tilfeldige funn i løpet av det siste tiåret er parallell med den økende bruken av bildebehandlingsprosedyrer.
Enkle nyrecyster er ofte observert i normale nyrer og er av begrenset klinisk relevans. Den primære kliniske bekymringen er nøyaktig evaluering av komplekse nyrecyster (CRC) som har et malignt potensial. Basert på den første radiografiske evalueringen kan det være nødvendig med ytterligere studier, og noen komplekse lesjoner kan kreve kirurgisk utskjæring for nøyaktig diagnose, basert på vekst under oppfølging.
Gullstandarden for diagnostisering av CRC er konvensjonell CT-avbildning. Dens største ulempe er stråledosen til kroppen og intravenøs administrering av kontrastmidler, som har en risiko for nefrotoksisitet. For å nøyaktig klassifisere og håndtere disse lesjonene, ble det bosniske nyre-cysteklassifiseringssystemet opprettet. Basert på morfologiske og forbedringskarakteristikker ved CT-skanningen, plasseres cystiske nyremasser i en av fem kategorier (I, II, IIF, III, IV).
Selv om det ennå ikke er validert for leserenighet eller generaliserbarhet, har det bosniske nyrecysteklassifiseringssystemet blitt allment akseptert av urologer og radiologer som den beste måten å vurdere og følge disse CRC-lesjonene. Mens Bosniak-klassifiseringen er basert på CT-funn, er den samme tilnærmingen anvendelig som et nyttig forhåndsdefinert rammeverk for evaluering av CRC med andre radiografiske modaliteter, dvs. med MR og konvensjonell eller kontrastforsterket ultralyd. Evnen til å skille mellom de som er benigne versus ondartede (kirurgiske versus ikke-kirurgiske masser) representerer fortsatt en stor utfordring.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) har vunnet enorm popularitet i løpet av de siste tiårene ettersom den tillater generering av svært høyoppløselige bilder, inkludert 3D-rekonstruksjoner, uten ioniserende stråling. Funksjonell MR kan utføres med eller uten injeksjon av kontrast, og unngår dermed risikoen for nefrogen systemisk sklerose hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Diffusjonsvektet bildebehandling (DW-MRI), blodoksygennivåavhengig (BOLD) MR- og arteriell spinnmerking (ASL) er funksjonelle sekvenser som kan utføres uten injeksjon av kontrast.
Den nylige utviklingen og tilgjengeligheten av en kontrastforsterket ultrasonografi (CEUS) ved bruk av mikrobobler har ytterligere forbedret sensitiviteten og diagnostisk sikkerhet med hensyn til konvensjonell og farge-Doppler UL. De tillater vaskulær sengopacifisering og har åpnet veien for å oppdage mikrosirkulasjonen. CEUS var i stand til å oppdage endringer i menneskelig nyrekortikal mikrosirkulasjon. Dermed ser det ut til å være en gjennomførbar teknikk å evaluere (dvs. perfusjonsmønster av cysteveggen eller perfusjon av septa) CRC ved bruk av Bosniak-klassifiseringssystemet.
Ideelt sett bør metoden for evaluering av CRC være trygg, ikke-invasiv og nøyaktig. Abdominal CT-skanning gir betydelig ioniserende stråling, som kan være en vurdering for yngre pasienter (alder <35 år), bruker kontrastmidler med betydelig nefrotoksisitet og risiko for en allergisk reaksjon. Det er ikke utført noen prospektiv studie som sammenligner CT med CEUS eller funksjonell MR for evaluering av CRC.
Objektiv
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til CEUS/fMRI og sammenligne den med abdominal CT den gjeldende diagnostiske modaliteten i gullstandarden.
Metoder
Prospektiv, enkeltsenter, observasjonssetting. Pasienter med CRC som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli videre evaluert etter skriftlig informert samtykke. Nyrefunksjon og CRC-progresjon vil bli fulgt i henhold til gjeldende medisinske standarder. Hvis det observeres en betydelig endring i cystiske lesjoner, vil videre evaluering og kirurgisk intervensjon, hvis indisert, bli initiert av ansvarlig primærlege. Testing vil bli utført ved studiestart og etter 12 måneder i henhold til følgende tidsplan:
- Blodprøvetaking
- CT
- fMRI
- nyre-CEUS
- diagramgjennomgang To studieleger vil uavhengig gjennomgå CEUS og funksjonelle MR-bilder av pasientene. Granskerne vil være klar over studiedesign, men vil bli blindet for den kliniske informasjonen om CT-funnene. Poengsystemet for bildetolking vil være basert på den bosniske cysteklassifiseringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, CH-3010
- Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Skriftlig informert samtykke
- En komplisert nyrecyste (Bosniak kategori > II cyste eller hemorragisk cyste) eller lesjon > 1 cm im maks. tverrdiameter som skal gjennomgå standard nyre-CT-avbildning
- Stabil nyrefunksjon (GFR> 30 ml/min/1,73 m2)
Eksklusjonskriterier
- Svangerskap
- Anamnese med allergisk reaksjon på kontrastmidler
- Nekter å følge oppfølging
- Nylig pyelonefritt
- Akutt nyreskade (AKI-stadium ≥ 1)
- Andre individer som spesielt trenger beskyttelse (ifølge det sveitsiske akademiet for medisinske vitenskaper)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Alle pasienter
|
Rutinemessig kjemiprofil
Standard diagnostisk undersøkelse
Studiespesifikk diagnostisk undersøkelse
Studiespesifikk diagnostisk undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CRC-klassifisering i henhold til CT-funn basert på bosniske kriterier eller frem til kirurgisk inngrep
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av CEUS og fMRI basert på progresjon av CRC i henhold til CT-funn og Bosniak-klassifisering gjennom besøk 1-2
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av CEUS og fMRI basert på kirurgisk ekstraksjon og histopatologisk evaluering av den resekerte massen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Spyridon Arampatzis, MD, Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bosniak MA. Diagnosis and management of patients with complicated cystic lesions of the kidney. AJR Am J Roentgenol. 1997 Sep;169(3):819-21. doi: 10.2214/ajr.169.3.9275903. No abstract available.
- Curry NS, Cochran ST, Bissada NK. Cystic renal masses: accurate Bosniak classification requires adequate renal CT. AJR Am J Roentgenol. 2000 Aug;175(2):339-42. doi: 10.2214/ajr.175.2.1750339.
- Balci NC, Semelka RC, Patt RH, Dubois D, Freeman JA, Gomez-Caminero A, Woosley JT. Complex renal cysts: findings on MR imaging. AJR Am J Roentgenol. 1999 Jun;172(6):1495-500. doi: 10.2214/ajr.172.6.10350279.
- Nicolau C, Bunesch L, Sebastia C. Renal complex cysts in adults: contrast-enhanced ultrasound. Abdom Imaging. 2011 Dec;36(6):742-52. doi: 10.1007/s00261-011-9727-8.
- Schneider AG, Hofmann L, Wuerzner G, Glatz N, Maillard M, Meuwly JY, Eggimann P, Burnier M, Vogt B. Renal perfusion evaluation with contrast-enhanced ultrasonography. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):674-81. doi: 10.1093/ndt/gfr345. Epub 2011 Jun 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 84/14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .