- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02371551
Bewertung einer komplexen Nierenzyste mit CEUS/funktioneller MRT im Vergleich zu CT
Beurteilung komplexer zystischer Nierenläsionen mit kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) und funktioneller MRT im Vergleich zum Goldstandard: Computertomographie (CT)
Das Hauptanliegen bei komplexen Nierenzysten (CRC) mit bösartigem Potenzial ist die genaue Diagnose und Charakterisierung. Patienten mit CRC müssen sich einer häufigen bildgebenden Überwachung (alle 6–12 Monate) unterziehen, bei der die Progression auf einen neoplastischen Prozess hindeutet. Der Goldstandard zur Feststellung der Diagnose und Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (d. h. partielle Nephrektomie) ist eine konventionelle Computertomographie (CT)-Bildgebung. Sein Hauptnachteil ist die Strahlendosis für den Körper und die intravenöse Verabreichung von Kontrastmitteln, die ein Risiko der Nephrotoxizität birgt.
Die Magnetresonanztomographie (MRT) mit speziellen Funktionssequenzen (fMRT) und die kontrastverstärkte Sonographie (CEUS) ermöglichen die Messung der Gewebedurchblutung und Perfusionseigenschaften ohne ionisierende Strahlung oder nephrotoxische Kontrastmittel. Um die diagnostische Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität von CEUS/funktioneller MRT mit der Goldstandard-CT zu vergleichen, werden 60 Patienten mit CRC unter Verwendung all dieser 3 Modalitäten bewertet. Die Haupthypothese ist, dass fMRT und CEUS hinsichtlich Diagnose und Klassifizierung von CRC-Läsionen die gleiche Genauigkeit wie CT aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Nierenzysten treten bei einer Vielzahl von Erkrankungen auf, aber auch in normalen Nieren (z. einfache Zysten). Die diagnostische Bildgebung spielt eine zentrale Rolle bei der Diagnose von Nierenzysten und -läsionen. Die meisten Patienten werden nach einer bildgebenden Untersuchung (Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT], Ultraschall [US]) aus einem anderen Grund diagnostiziert, und ihre zunehmenden Zufallsbefunde während des letzten Jahrzehnts gehen mit dem zunehmenden Einsatz bildgebender Verfahren einher.
Einfache Nierenzysten werden häufig in normalen Nieren beobachtet und sind von begrenzter klinischer Relevanz. Das primäre klinische Anliegen ist die genaue Beurteilung komplexer Nierenzysten (CRC), die ein bösartiges Potenzial haben. Basierend auf der anfänglichen radiologischen Bewertung können weitere Studien erforderlich sein, und einige komplexe Läsionen können eine chirurgische Exzision für eine genaue Diagnose erfordern, basierend auf dem Wachstum während der Nachsorge.
Der Goldstandard für die Diagnose von CRC ist die konventionelle CT-Bildgebung. Sein Hauptnachteil ist die Strahlendosis für den Körper und die intravenöse Verabreichung von Kontrastmitteln, die ein Risiko der Nephrotoxizität birgt. Um diese Läsionen genau zu klassifizieren und zu behandeln, wurde das bosniakische Nierenzysten-Klassifikationssystem geschaffen. Basierend auf den morphologischen und Enhancement-Eigenschaften des CT-Scans werden zystische Nierenmassen in eine von fünf Kategorien eingeteilt (I, II, IIF, III, IV).
Obwohl noch nicht auf Leserzustimmung oder Verallgemeinerbarkeit validiert, wurde das bosniakische Nierenzysten-Klassifikationssystem von Urologen und Radiologen allgemein als die beste Methode zur Beurteilung und Verfolgung dieser CRC-Läsionen akzeptiert. Während die Bosniak-Klassifikation auf CT-Befunden basiert, ist derselbe Ansatz als nützlicher vordefinierter Rahmen für die Bewertung von CRC mit anderen radiologischen Modalitäten, d. h. mit MRT und konventionellem oder kontrastverstärktem Ultraschall, anwendbar. Die Fähigkeit, zwischen gutartigen und bösartigen (chirurgischen oder nicht-chirurgischen) Massen zu unterscheiden, stellt nach wie vor eine große Herausforderung dar.
Die Magnetresonanztomographie (MRT) hat in den letzten Jahrzehnten eine immense Popularität erlangt, da sie die Erzeugung von Bildern mit sehr hoher Auflösung, einschließlich 3D-Rekonstruktionen, ohne ionisierende Strahlung ermöglicht. Die funktionelle MRT kann mit oder ohne Kontrastmittelinjektion durchgeführt werden, wodurch das Risiko einer nephrogenen systemischen Sklerose bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) vermieden wird. Diffusionsgewichtete Bildgebung (DW-MRT), Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD) MRT und Arterial Spin Labeling (ASL)-Sequenzen sind funktionelle Sequenzen, die ohne Kontrastmittelinjektion durchgeführt werden können.
Die jüngste Entwicklung und Verfügbarkeit eines kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS) mit Mikrobläschen hat die Sensitivität und diagnostische Sicherheit im Vergleich zum konventionellen und Farbdoppler-US weiter verbessert. Sie ermöglichen die Gefäßbetttrübung und haben den Weg zur Erkennung der Mikrozirkulation geebnet. CEUS war in der Lage, Veränderungen in der menschlichen renalen kortikalen Mikrozirkulation nachzuweisen. Daher scheint es eine praktikable Technik zu sein, um zu bewerten (d.h. Perfusionsmuster der Zystenwand oder Perfusion der Septen) CRC nach dem Bosniak-Klassifikationssystem.
Idealerweise sollte die Methode zur Bewertung von CRC sicher, nicht-invasiv und genau sein. Abdominal-CT-Scans liefern eine signifikante ionisierende Strahlung, die für jüngere Patienten (Alter < 35 Jahre) eine Überlegung sein kann, verwenden Kontrastmittel mit einer erheblichen Nephrotoxizität und dem Risiko einer allergischen Reaktion. Es wurde keine prospektive Studie zum Vergleich von CT mit CEUS oder funktioneller MRT zur Beurteilung von CRC durchgeführt.
Zielsetzung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität von CEUS/fMRT zu bewerten und mit der abdominalen CT, dem aktuellen Goldstandard der diagnostischen Modalität, zu vergleichen.
Methoden
Prospektives, einzelnes Zentrum, beobachtendes Setting. Patienten mit CRC, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung weiter untersucht. Die Nierenfunktion und der CRC-Verlauf werden nach den aktuellen medizinischen Standards verfolgt. Wenn eine signifikante Veränderung der zystischen Läsionen beobachtet wird, wird der behandelnde Hausarzt eine weitere Untersuchung und gegebenenfalls einen chirurgischen Eingriff einleiten. Die Tests werden bei Studieneintritt und nach 12 Monaten gemäß dem folgenden Zeitplan durchgeführt:
- Blutprobe
- CT
- fMRT
- Nieren-CEUS
- Diagrammüberprüfung Zwei Prüfärzte werden unabhängig voneinander die CEUS- und funktionellen MRT-Bilder der Patienten überprüfen. Die Gutachter sind sich des Studiendesigns bewusst, sind jedoch gegenüber den klinischen Informationen der CT-Befunde verblindet. Das Bewertungssystem für die Bildinterpretation basiert auf der bosniakischen Zystenklassifikation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, CH-3010
- Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Eine komplizierte Nierenzyste (Bosniak-Kategorie > II-Zyste oder hämorrhagische Zyste) oder Läsion > 1 cm im max. transversaler Durchmesser, der einer Standard-Nieren-CT-Bildgebung unterzogen wird
- Stabile Nierenfunktion (GFR > 30 ml/min/1,73 m2)
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Kontrastmittel
- Weigerung, sich an die Nachverfolgung zu halten
- Kürzliche Pyelonephritis
- Akute Nierenschädigung (AKI-Stadium ≥ 1)
- Andere besonders schutzbedürftige Personen (gemäss Schweizerischer Akademie der Medizinischen Wissenschaften)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Alle Patienten
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Routine-Chemie-Profil
Standarddiagnostische Untersuchung
Studienspezifische diagnostische Untersuchung
Studienspezifische diagnostische Untersuchung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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KRK-Klassifikation nach CT-Befund nach bosniakischen Kriterien oder bis zum chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit von CEUS und fMRT basierend auf der Progression von CRC gemäß CT-Befund und Bosniak-Klassifikation während der Visite 1-2
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Diagnostische Genauigkeit von CEUS und fMRT basierend auf chirurgischer Extraktion und histopathologischer Beurteilung der resezierten Raumforderung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Spyridon Arampatzis, MD, Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bosniak MA. Diagnosis and management of patients with complicated cystic lesions of the kidney. AJR Am J Roentgenol. 1997 Sep;169(3):819-21. doi: 10.2214/ajr.169.3.9275903. No abstract available.
- Curry NS, Cochran ST, Bissada NK. Cystic renal masses: accurate Bosniak classification requires adequate renal CT. AJR Am J Roentgenol. 2000 Aug;175(2):339-42. doi: 10.2214/ajr.175.2.1750339.
- Balci NC, Semelka RC, Patt RH, Dubois D, Freeman JA, Gomez-Caminero A, Woosley JT. Complex renal cysts: findings on MR imaging. AJR Am J Roentgenol. 1999 Jun;172(6):1495-500. doi: 10.2214/ajr.172.6.10350279.
- Nicolau C, Bunesch L, Sebastia C. Renal complex cysts in adults: contrast-enhanced ultrasound. Abdom Imaging. 2011 Dec;36(6):742-52. doi: 10.1007/s00261-011-9727-8.
- Schneider AG, Hofmann L, Wuerzner G, Glatz N, Maillard M, Meuwly JY, Eggimann P, Burnier M, Vogt B. Renal perfusion evaluation with contrast-enhanced ultrasonography. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):674-81. doi: 10.1093/ndt/gfr345. Epub 2011 Jun 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 84/14
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