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Bewertung einer komplexen Nierenzyste mit CEUS/funktioneller MRT im Vergleich zu CT

27. August 2019 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Beurteilung komplexer zystischer Nierenläsionen mit kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) und funktioneller MRT im Vergleich zum Goldstandard: Computertomographie (CT)

Das Hauptanliegen bei komplexen Nierenzysten (CRC) mit bösartigem Potenzial ist die genaue Diagnose und Charakterisierung. Patienten mit CRC müssen sich einer häufigen bildgebenden Überwachung (alle 6–12 Monate) unterziehen, bei der die Progression auf einen neoplastischen Prozess hindeutet. Der Goldstandard zur Feststellung der Diagnose und Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (d. h. partielle Nephrektomie) ist eine konventionelle Computertomographie (CT)-Bildgebung. Sein Hauptnachteil ist die Strahlendosis für den Körper und die intravenöse Verabreichung von Kontrastmitteln, die ein Risiko der Nephrotoxizität birgt.

Die Magnetresonanztomographie (MRT) mit speziellen Funktionssequenzen (fMRT) und die kontrastverstärkte Sonographie (CEUS) ermöglichen die Messung der Gewebedurchblutung und Perfusionseigenschaften ohne ionisierende Strahlung oder nephrotoxische Kontrastmittel. Um die diagnostische Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität von CEUS/funktioneller MRT mit der Goldstandard-CT zu vergleichen, werden 60 Patienten mit CRC unter Verwendung all dieser 3 Modalitäten bewertet. Die Haupthypothese ist, dass fMRT und CEUS hinsichtlich Diagnose und Klassifizierung von CRC-Läsionen die gleiche Genauigkeit wie CT aufweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Nierenzysten treten bei einer Vielzahl von Erkrankungen auf, aber auch in normalen Nieren (z. einfache Zysten). Die diagnostische Bildgebung spielt eine zentrale Rolle bei der Diagnose von Nierenzysten und -läsionen. Die meisten Patienten werden nach einer bildgebenden Untersuchung (Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT], Ultraschall [US]) aus einem anderen Grund diagnostiziert, und ihre zunehmenden Zufallsbefunde während des letzten Jahrzehnts gehen mit dem zunehmenden Einsatz bildgebender Verfahren einher.

Einfache Nierenzysten werden häufig in normalen Nieren beobachtet und sind von begrenzter klinischer Relevanz. Das primäre klinische Anliegen ist die genaue Beurteilung komplexer Nierenzysten (CRC), die ein bösartiges Potenzial haben. Basierend auf der anfänglichen radiologischen Bewertung können weitere Studien erforderlich sein, und einige komplexe Läsionen können eine chirurgische Exzision für eine genaue Diagnose erfordern, basierend auf dem Wachstum während der Nachsorge.

Der Goldstandard für die Diagnose von CRC ist die konventionelle CT-Bildgebung. Sein Hauptnachteil ist die Strahlendosis für den Körper und die intravenöse Verabreichung von Kontrastmitteln, die ein Risiko der Nephrotoxizität birgt. Um diese Läsionen genau zu klassifizieren und zu behandeln, wurde das bosniakische Nierenzysten-Klassifikationssystem geschaffen. Basierend auf den morphologischen und Enhancement-Eigenschaften des CT-Scans werden zystische Nierenmassen in eine von fünf Kategorien eingeteilt (I, II, IIF, III, IV).

Obwohl noch nicht auf Leserzustimmung oder Verallgemeinerbarkeit validiert, wurde das bosniakische Nierenzysten-Klassifikationssystem von Urologen und Radiologen allgemein als die beste Methode zur Beurteilung und Verfolgung dieser CRC-Läsionen akzeptiert. Während die Bosniak-Klassifikation auf CT-Befunden basiert, ist derselbe Ansatz als nützlicher vordefinierter Rahmen für die Bewertung von CRC mit anderen radiologischen Modalitäten, d. h. mit MRT und konventionellem oder kontrastverstärktem Ultraschall, anwendbar. Die Fähigkeit, zwischen gutartigen und bösartigen (chirurgischen oder nicht-chirurgischen) Massen zu unterscheiden, stellt nach wie vor eine große Herausforderung dar.

Die Magnetresonanztomographie (MRT) hat in den letzten Jahrzehnten eine immense Popularität erlangt, da sie die Erzeugung von Bildern mit sehr hoher Auflösung, einschließlich 3D-Rekonstruktionen, ohne ionisierende Strahlung ermöglicht. Die funktionelle MRT kann mit oder ohne Kontrastmittelinjektion durchgeführt werden, wodurch das Risiko einer nephrogenen systemischen Sklerose bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) vermieden wird. Diffusionsgewichtete Bildgebung (DW-MRT), Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD) MRT und Arterial Spin Labeling (ASL)-Sequenzen sind funktionelle Sequenzen, die ohne Kontrastmittelinjektion durchgeführt werden können.

Die jüngste Entwicklung und Verfügbarkeit eines kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS) mit Mikrobläschen hat die Sensitivität und diagnostische Sicherheit im Vergleich zum konventionellen und Farbdoppler-US weiter verbessert. Sie ermöglichen die Gefäßbetttrübung und haben den Weg zur Erkennung der Mikrozirkulation geebnet. CEUS war in der Lage, Veränderungen in der menschlichen renalen kortikalen Mikrozirkulation nachzuweisen. Daher scheint es eine praktikable Technik zu sein, um zu bewerten (d.h. Perfusionsmuster der Zystenwand oder Perfusion der Septen) CRC nach dem Bosniak-Klassifikationssystem.

Idealerweise sollte die Methode zur Bewertung von CRC sicher, nicht-invasiv und genau sein. Abdominal-CT-Scans liefern eine signifikante ionisierende Strahlung, die für jüngere Patienten (Alter < 35 Jahre) eine Überlegung sein kann, verwenden Kontrastmittel mit einer erheblichen Nephrotoxizität und dem Risiko einer allergischen Reaktion. Es wurde keine prospektive Studie zum Vergleich von CT mit CEUS oder funktioneller MRT zur Beurteilung von CRC durchgeführt.

Zielsetzung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität von CEUS/fMRT zu bewerten und mit der abdominalen CT, dem aktuellen Goldstandard der diagnostischen Modalität, zu vergleichen.

Methoden

Prospektives, einzelnes Zentrum, beobachtendes Setting. Patienten mit CRC, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung weiter untersucht. Die Nierenfunktion und der CRC-Verlauf werden nach den aktuellen medizinischen Standards verfolgt. Wenn eine signifikante Veränderung der zystischen Läsionen beobachtet wird, wird der behandelnde Hausarzt eine weitere Untersuchung und gegebenenfalls einen chirurgischen Eingriff einleiten. Die Tests werden bei Studieneintritt und nach 12 Monaten gemäß dem folgenden Zeitplan durchgeführt:

  • Blutprobe
  • CT
  • fMRT
  • Nieren-CEUS
  • Diagrammüberprüfung Zwei Prüfärzte werden unabhängig voneinander die CEUS- und funktionellen MRT-Bilder der Patienten überprüfen. Die Gutachter sind sich des Studiendesigns bewusst, sind jedoch gegenüber den klinischen Informationen der CT-Befunde verblindet. Das Bewertungssystem für die Bildinterpretation basiert auf der bosniakischen Zystenklassifikation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur Abklärung einer komplexen Nierenzyste/-läsion an die Poliklinik für Nephrologie oder an die Universitätsklinik für Urologie des Universitätsspitals Bern überwiesen wurden und sich bereits einer Standard-CT-Untersuchung unterzogen haben oder unterziehen werden oder Patienten, bei denen zufällig eine Diagnose gestellt wurde eine komplizierte Nierenzyste/Läsion aus der Abteilung für Nephrologie, Urologie oder Radiologie (mit CT-Bildgebung)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Eine komplizierte Nierenzyste (Bosniak-Kategorie > II-Zyste oder hämorrhagische Zyste) oder Läsion > 1 cm im max. transversaler Durchmesser, der einer Standard-Nieren-CT-Bildgebung unterzogen wird
  • Stabile Nierenfunktion (GFR > 30 ml/min/1,73 m2)

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Kontrastmittel
  • Weigerung, sich an die Nachverfolgung zu halten
  • Kürzliche Pyelonephritis
  • Akute Nierenschädigung (AKI-Stadium ≥ 1)
  • Andere besonders schutzbedürftige Personen (gemäss Schweizerischer Akademie der Medizinischen Wissenschaften)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Alle Patienten
Routine-Chemie-Profil
Standarddiagnostische Untersuchung
Studienspezifische diagnostische Untersuchung
Studienspezifische diagnostische Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
KRK-Klassifikation nach CT-Befund nach bosniakischen Kriterien oder bis zum chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von CEUS und fMRT basierend auf der Progression von CRC gemäß CT-Befund und Bosniak-Klassifikation während der Visite 1-2
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Diagnostische Genauigkeit von CEUS und fMRT basierend auf chirurgischer Extraktion und histopathologischer Beurteilung der resezierten Raumforderung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Spyridon Arampatzis, MD, Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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