- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02371551
Monimutkaisen munuaiskystan arviointi CEUS:lla / toiminnallinen MRI vs. CT
Monimutkaisten munuaisten kystisten leesioiden arviointi kontrastitehosteella ultraäänellä (CEUS) ja toiminnallisella MRI:llä verrattuna kultaiseen standardiin: tietokonetomografia (CT)
Ensisijainen huolenaihe monimutkaisissa munuaiskystaissa (CRC), joissa on pahanlaatuisuuspotentiaalia, on tarkka diagnoosi ja karakterisointi. CRC-potilaita on seurattava usein (6-12 kuukauden välein), jolloin eteneminen viittaa neoplastiseen prosessiin. Kultastandardi diagnoosin määrittämisessä ja kirurgisen toimenpiteen välttämättömyydessä (esim. osittainen nefrektomia) on tavanomainen tietokonetomografia (CT). Sen suurin haittapuoli on kehon säteilyannos ja suonensisäinen varjoaineiden antaminen, mikä voi aiheuttaa munuaistoksisuuden.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) erityisillä toiminnallisilla sekvensseillä (fMRI) ja kontrastitehostetulla ultraäänellä (CEUS) mahdollistavat kudosten verenvirtauksen ja perfuusion ominaisuuksien mittaamisen ilman ionisoivaa säteilyä tai nefrotoksisia varjoaineita. CEUS:n/funktionaalisen MRI:n diagnostisen tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden vertaamiseksi kultaiseen standardi-CT:hen 60 CRC-potilasta arvioidaan käyttäen kaikkia näitä kolmea menetelmää. Päähypoteesi on, että fMRI:llä ja CEUS:lla on yhtä suuri tarkkuus kuin CT:llä CRC-leesioiden diagnosoinnissa ja luokittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Munuaiskystaa esiintyy useissa sairauksissa, mutta myös normaaleissa munuaisissa (esim. yksinkertaiset kystat). Diagnostisella kuvantamisella on keskeinen rooli munuaiskystojen ja leesioiden diagnosoinnissa. Useimmat potilaat saavat diagnoosin kuvantamisen (tietokonetomografia [CT], magneettikuvaus [MRI], ultraääni [US]) jälkeen riippumattomasta syystä, ja heidän satunnaisten löydöstensä lisääntyminen viimeisen vuosikymmenen aikana vastaa kuvantamismenetelmien käytön lisääntymistä.
Yksinkertaisia munuaiskystoja havaitaan tavallisesti normaaleissa munuaisissa, ja niillä on rajoitettu kliininen merkitys. Ensisijainen kliininen huolenaihe on pahanlaatuisten monimutkaisten munuaiskystojen (CRC) tarkka arviointi. Alkuperäisen radiografisen arvioinnin perusteella voidaan tarvita lisätutkimuksia, ja jotkin monimutkaiset leesiot saattavat vaatia kirurgista leikkausta tarkan diagnoosin saamiseksi seurannan aikana tapahtuvan kasvun perusteella.
Kultastandardi CRC-diagnoosissa on tavanomainen CT-kuvaus. Sen suurin haittapuoli on kehon säteilyannos ja suonensisäinen varjoaineiden antaminen, mikä voi aiheuttaa munuaistoksisuuden. Näiden leesioiden tarkkaa luokittelua ja hallintaa varten luotiin Bosniakin munuaiskystaluokitusjärjestelmä. CT-skannauksen morfologisten ja vahvistumisominaisuuksien perusteella munuaisten kystiset massat luokitellaan johonkin viidestä kategoriasta (I, II, IIF, III, IV).
Vaikka urologit ja radiologit eivät ole vielä validoituneet lukijan yksimielisyyteen tai yleistettävyyteen, bosnialainen munuaiskystaluokitusjärjestelmä on laajalti hyväksynyt parhaana tapana arvioida ja seurata näitä CRC-vaurioita. Vaikka Bosniak-luokitus perustuu TT-löydöksiin, samaa lähestymistapaa voidaan soveltaa hyödyllisenä ennalta määritettynä viitekehyksenä CRC:n arvioinnissa muilla radiografisilla menetelmillä, kuten MRI:llä ja tavanomaisella tai varjoaineella tehostetulla ultraäänellä. Kyky erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset (kirurgiset ja ei-kirurgiset massat) on edelleen suuri haaste.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on saavuttanut valtavan suosion viime vuosikymmeninä, koska se mahdollistaa erittäin korkearesoluutioisten kuvien luomisen, mukaan lukien 3D-rekonstruktiot, ilman ionisoivaa säteilyä. Funktionaalinen MRI voidaan tehdä varjoaineinjektion kanssa tai ilman, jolloin vältetään nefrogeenisen systeemisen skleroosin riski potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). Diffuusiopainotettu kuvantaminen (DW-MRI), veren happitasosta riippuvainen (BOLD) MRI ja valtimoiden spin-leimaussekvenssit (ASL) ovat toiminnallisia sekvenssejä, jotka voidaan suorittaa ilman kontrastin injektiota.
Mikrokuplia käyttävän kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen (CEUS) viimeaikainen kehitys ja saatavuus on parantanut entisestään herkkyyttä ja diagnostista luottamusta verrattuna tavanomaiseen ja väri-Doppler US -tutkimukseen. Ne mahdollistavat verisuonikerroksen samentumisen ja ovat avanneet tien mikroverenkierron havaitsemiseen. CEUS pystyi havaitsemaan muutokset ihmisen munuaisen aivokuoren mikroverenkierrossa. Siksi se näyttää olevan käyttökelpoinen arviointitekniikka (esim. kystan seinämän perfuusiokuvio tai väliseinän perfuusio) CRC käyttäen Bosniak-luokitusjärjestelmää.
Ihannetapauksessa CRC:n arviointimenetelmän tulisi olla turvallinen, ei-invasiivinen ja tarkka. Vatsan CT-skannaus tuottaa merkittävää ionisoivaa säteilyä, mikä saattaa olla huomioitava nuoremmilla potilailla (ikä alle 35 vuotta), käyttää varjoaineita, joilla on huomattava munuaistoksisuus ja allergisen reaktion riski. Prospektiivista tutkimusta, jossa verrattaisiin TT:tä CEUS:iin tai toiminnalliseen MRI:hen CRC:n arvioimiseksi, ei ole tehty.
Tavoite
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CEUS/fMRI:n diagnostista tarkkuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä ja verrata sitä vatsan CT:hen, joka on nykyinen kultainen standardi diagnostinen menetelmä.
menetelmät
Tuleva, yksi keskus, havainnointiympäristö. CRC-potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, arvioidaan edelleen saatuaan kirjallisen suostumuksen. Munuaisten toimintaa ja CRC:n etenemistä seurataan nykyisten lääketieteellisten standardien mukaisesti. Jos kystisissa leesioissa havaitaan merkittävää muutosta, ensisijainen vastuulääkäri aloittaa lisäarvioinnin ja tarvittaessa kirurgisen toimenpiteen. Testaus suoritetaan tutkimukseen tullessa ja 12 kuukauden kuluttua seuraavan aikataulun mukaisesti:
- Verinäytteenotto
- CT
- fMRI
- munuaisten CEUS
- kaavion tarkistus Kaksi tutkimuslääkäriä tarkastelee itsenäisesti potilaiden CEUS- ja toiminnalliset MRI-kuvat. Arvioijat ovat tietoisia tutkimuksen suunnittelusta, mutta he ovat sokeita CT-löydösten kliinisille tiedoille. Kuvan tulkinnan pisteytysjärjestelmä perustuu Bosniak-kystaluokitukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Monimutkainen munuaiskysta (bosnialainen luokka > II kysta tai verenvuoto) tai leesio > 1 cm im max. poikittaishalkaisija, jolle tehdään normaali munuaisten CT-kuvaus
- Vakaa munuaisten toiminta (GFR> 30 ml/min/1,73 m2)
Poissulkemiskriteerit
- Raskaus
- Aiempi allerginen reaktio varjoaineille
- Kieltäytyminen noudattamasta seurantaa
- Viimeaikainen pyelonefriitti
- Akuutti munuaisvaurio (AKI-aste ≥ 1)
- Muut erityisen suojelun tarpeessa olevat henkilöt (Sveitsin lääketieteen akatemian mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Kaikki potilaat
|
Rutiinikemian profiili
Normaali diagnostinen tutkimus
Tutkimuskohtainen diagnostinen tutkimus
Tutkimuskohtainen diagnostinen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CRC-luokitus CT-löydön mukaan Bosniak-kriteerien perusteella tai kirurgiseen toimenpiteeseen saakka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CEUS:n ja fMRI:n diagnostinen tarkkuus, joka perustuu CRC:n etenemiseen TT-löydön ja Bosniak-luokituksen mukaan koko vierailun 1-2 ajan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
CEUS:n ja fMRI:n diagnostinen tarkkuus, joka perustuu leikatun massan kirurgiseen poistoon ja histopatologiseen arviointiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Spyridon Arampatzis, MD, Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bosniak MA. Diagnosis and management of patients with complicated cystic lesions of the kidney. AJR Am J Roentgenol. 1997 Sep;169(3):819-21. doi: 10.2214/ajr.169.3.9275903. No abstract available.
- Curry NS, Cochran ST, Bissada NK. Cystic renal masses: accurate Bosniak classification requires adequate renal CT. AJR Am J Roentgenol. 2000 Aug;175(2):339-42. doi: 10.2214/ajr.175.2.1750339.
- Balci NC, Semelka RC, Patt RH, Dubois D, Freeman JA, Gomez-Caminero A, Woosley JT. Complex renal cysts: findings on MR imaging. AJR Am J Roentgenol. 1999 Jun;172(6):1495-500. doi: 10.2214/ajr.172.6.10350279.
- Nicolau C, Bunesch L, Sebastia C. Renal complex cysts in adults: contrast-enhanced ultrasound. Abdom Imaging. 2011 Dec;36(6):742-52. doi: 10.1007/s00261-011-9727-8.
- Schneider AG, Hofmann L, Wuerzner G, Glatz N, Maillard M, Meuwly JY, Eggimann P, Burnier M, Vogt B. Renal perfusion evaluation with contrast-enhanced ultrasonography. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):674-81. doi: 10.1093/ndt/gfr345. Epub 2011 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 84/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .