Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkaisen munuaiskystan arviointi CEUS:lla / toiminnallinen MRI vs. CT

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Monimutkaisten munuaisten kystisten leesioiden arviointi kontrastitehosteella ultraäänellä (CEUS) ja toiminnallisella MRI:llä verrattuna kultaiseen standardiin: tietokonetomografia (CT)

Ensisijainen huolenaihe monimutkaisissa munuaiskystaissa (CRC), joissa on pahanlaatuisuuspotentiaalia, on tarkka diagnoosi ja karakterisointi. CRC-potilaita on seurattava usein (6-12 kuukauden välein), jolloin eteneminen viittaa neoplastiseen prosessiin. Kultastandardi diagnoosin määrittämisessä ja kirurgisen toimenpiteen välttämättömyydessä (esim. osittainen nefrektomia) on tavanomainen tietokonetomografia (CT). Sen suurin haittapuoli on kehon säteilyannos ja suonensisäinen varjoaineiden antaminen, mikä voi aiheuttaa munuaistoksisuuden.

Magneettiresonanssikuvaus (MRI) erityisillä toiminnallisilla sekvensseillä (fMRI) ja kontrastitehostetulla ultraäänellä (CEUS) mahdollistavat kudosten verenvirtauksen ja perfuusion ominaisuuksien mittaamisen ilman ionisoivaa säteilyä tai nefrotoksisia varjoaineita. CEUS:n/funktionaalisen MRI:n diagnostisen tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden vertaamiseksi kultaiseen standardi-CT:hen 60 CRC-potilasta arvioidaan käyttäen kaikkia näitä kolmea menetelmää. Päähypoteesi on, että fMRI:llä ja CEUS:lla on yhtä suuri tarkkuus kuin CT:llä CRC-leesioiden diagnosoinnissa ja luokittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Munuaiskystaa esiintyy useissa sairauksissa, mutta myös normaaleissa munuaisissa (esim. yksinkertaiset kystat). Diagnostisella kuvantamisella on keskeinen rooli munuaiskystojen ja leesioiden diagnosoinnissa. Useimmat potilaat saavat diagnoosin kuvantamisen (tietokonetomografia [CT], magneettikuvaus [MRI], ultraääni [US]) jälkeen riippumattomasta syystä, ja heidän satunnaisten löydöstensä lisääntyminen viimeisen vuosikymmenen aikana vastaa kuvantamismenetelmien käytön lisääntymistä.

Yksinkertaisia ​​munuaiskystoja havaitaan tavallisesti normaaleissa munuaisissa, ja niillä on rajoitettu kliininen merkitys. Ensisijainen kliininen huolenaihe on pahanlaatuisten monimutkaisten munuaiskystojen (CRC) tarkka arviointi. Alkuperäisen radiografisen arvioinnin perusteella voidaan tarvita lisätutkimuksia, ja jotkin monimutkaiset leesiot saattavat vaatia kirurgista leikkausta tarkan diagnoosin saamiseksi seurannan aikana tapahtuvan kasvun perusteella.

Kultastandardi CRC-diagnoosissa on tavanomainen CT-kuvaus. Sen suurin haittapuoli on kehon säteilyannos ja suonensisäinen varjoaineiden antaminen, mikä voi aiheuttaa munuaistoksisuuden. Näiden leesioiden tarkkaa luokittelua ja hallintaa varten luotiin Bosniakin munuaiskystaluokitusjärjestelmä. CT-skannauksen morfologisten ja vahvistumisominaisuuksien perusteella munuaisten kystiset massat luokitellaan johonkin viidestä kategoriasta (I, II, IIF, III, IV).

Vaikka urologit ja radiologit eivät ole vielä validoituneet lukijan yksimielisyyteen tai yleistettävyyteen, bosnialainen munuaiskystaluokitusjärjestelmä on laajalti hyväksynyt parhaana tapana arvioida ja seurata näitä CRC-vaurioita. Vaikka Bosniak-luokitus perustuu TT-löydöksiin, samaa lähestymistapaa voidaan soveltaa hyödyllisenä ennalta määritettynä viitekehyksenä CRC:n arvioinnissa muilla radiografisilla menetelmillä, kuten MRI:llä ja tavanomaisella tai varjoaineella tehostetulla ultraäänellä. Kyky erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset (kirurgiset ja ei-kirurgiset massat) on edelleen suuri haaste.

Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on saavuttanut valtavan suosion viime vuosikymmeninä, koska se mahdollistaa erittäin korkearesoluutioisten kuvien luomisen, mukaan lukien 3D-rekonstruktiot, ilman ionisoivaa säteilyä. Funktionaalinen MRI voidaan tehdä varjoaineinjektion kanssa tai ilman, jolloin vältetään nefrogeenisen systeemisen skleroosin riski potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). Diffuusiopainotettu kuvantaminen (DW-MRI), veren happitasosta riippuvainen (BOLD) MRI ja valtimoiden spin-leimaussekvenssit (ASL) ovat toiminnallisia sekvenssejä, jotka voidaan suorittaa ilman kontrastin injektiota.

Mikrokuplia käyttävän kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen (CEUS) viimeaikainen kehitys ja saatavuus on parantanut entisestään herkkyyttä ja diagnostista luottamusta verrattuna tavanomaiseen ja väri-Doppler US -tutkimukseen. Ne mahdollistavat verisuonikerroksen samentumisen ja ovat avanneet tien mikroverenkierron havaitsemiseen. CEUS pystyi havaitsemaan muutokset ihmisen munuaisen aivokuoren mikroverenkierrossa. Siksi se näyttää olevan käyttökelpoinen arviointitekniikka (esim. kystan seinämän perfuusiokuvio tai väliseinän perfuusio) CRC käyttäen Bosniak-luokitusjärjestelmää.

Ihannetapauksessa CRC:n arviointimenetelmän tulisi olla turvallinen, ei-invasiivinen ja tarkka. Vatsan CT-skannaus tuottaa merkittävää ionisoivaa säteilyä, mikä saattaa olla huomioitava nuoremmilla potilailla (ikä alle 35 vuotta), käyttää varjoaineita, joilla on huomattava munuaistoksisuus ja allergisen reaktion riski. Prospektiivista tutkimusta, jossa verrattaisiin TT:tä CEUS:iin tai toiminnalliseen MRI:hen CRC:n arvioimiseksi, ei ole tehty.

Tavoite

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CEUS/fMRI:n diagnostista tarkkuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä ja verrata sitä vatsan CT:hen, joka on nykyinen kultainen standardi diagnostinen menetelmä.

menetelmät

Tuleva, yksi keskus, havainnointiympäristö. CRC-potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, arvioidaan edelleen saatuaan kirjallisen suostumuksen. Munuaisten toimintaa ja CRC:n etenemistä seurataan nykyisten lääketieteellisten standardien mukaisesti. Jos kystisissa leesioissa havaitaan merkittävää muutosta, ensisijainen vastuulääkäri aloittaa lisäarvioinnin ja tarvittaessa kirurgisen toimenpiteen. Testaus suoritetaan tutkimukseen tullessa ja 12 kuukauden kuluttua seuraavan aikataulun mukaisesti:

  • Verinäytteenotto
  • CT
  • fMRI
  • munuaisten CEUS
  • kaavion tarkistus Kaksi tutkimuslääkäriä tarkastelee itsenäisesti potilaiden CEUS- ja toiminnalliset MRI-kuvat. Arvioijat ovat tietoisia tutkimuksen suunnittelusta, mutta he ovat sokeita CT-löydösten kliinisille tiedoille. Kuvan tulkinnan pisteytysjärjestelmä perustuu Bosniak-kystaluokitukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka lähetettiin Bernin yliopistollisen sairaalan nefrologian laitoksen poliklinikalle tai urologian osastolle monimutkaisen munuaiskystan/leesion selvittämiseksi ja joille on jo tehty tai tehdään tavallinen TT-tutkimus tai potilas, jolla on vahingossa diagnosoitu monimutkainen munuaiskysta/leesio nefrologian, urologian tai radiologian osastolta (CT-kuvauksella)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Monimutkainen munuaiskysta (bosnialainen luokka > II kysta tai verenvuoto) tai leesio > 1 cm im max. poikittaishalkaisija, jolle tehdään normaali munuaisten CT-kuvaus
  • Vakaa munuaisten toiminta (GFR> 30 ml/min/1,73 m2)

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaus
  • Aiempi allerginen reaktio varjoaineille
  • Kieltäytyminen noudattamasta seurantaa
  • Viimeaikainen pyelonefriitti
  • Akuutti munuaisvaurio (AKI-aste ≥ 1)
  • Muut erityisen suojelun tarpeessa olevat henkilöt (Sveitsin lääketieteen akatemian mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Kaikki potilaat
Rutiinikemian profiili
Normaali diagnostinen tutkimus
Tutkimuskohtainen diagnostinen tutkimus
Tutkimuskohtainen diagnostinen tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CRC-luokitus CT-löydön mukaan Bosniak-kriteerien perusteella tai kirurgiseen toimenpiteeseen saakka
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CEUS:n ja fMRI:n diagnostinen tarkkuus, joka perustuu CRC:n etenemiseen TT-löydön ja Bosniak-luokituksen mukaan koko vierailun 1-2 ajan
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
CEUS:n ja fMRI:n diagnostinen tarkkuus, joka perustuu leikatun massan kirurgiseen poistoon ja histopatologiseen arviointiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Spyridon Arampatzis, MD, Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa