- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02371551
Evaluación de quiste renal complejo con CEUS/RM funcional versus TC
Evaluación de lesiones quísticas renales complejas con ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) y resonancia magnética funcional versus el estándar de oro: tomografía computarizada (TC)
La principal preocupación en los quistes renales complejos (CRC) con potencial maligno es el diagnóstico y la caracterización precisos. Los pacientes con CCR deben someterse a controles de imagen frecuentes (cada 6-12 meses), en los que la progresión sugiere un proceso neoplásico. El estándar de oro para establecer el diagnóstico y la necesidad de una intervención quirúrgica (es decir, nefrectomía parcial) es una tomografía computarizada (TC) convencional. Su principal inconveniente es la dosis de radiación que recibe el cuerpo y la administración de medios de contraste intravenosos, que tiene riesgo de nefrotoxicidad.
La resonancia magnética nuclear (RMN) con secuencias funcionales especiales (fMRI) y la ultrasonografía con contraste (CEUS) permiten medir el flujo sanguíneo tisular y las características de perfusión sin radiación ionizante ni medios de contraste nefrotóxicos. Para comparar la precisión diagnóstica, la sensibilidad y la especificidad de CEUS/IRM funcional frente a la TC estándar de oro, se evaluarán 60 pacientes con CCR utilizando estas 3 modalidades. La hipótesis principal es que la fMRI y la CEUS tienen la misma precisión que la TC en cuanto al diagnóstico y la clasificación de las lesiones del CCR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo
Los quistes renales ocurren en una variedad de enfermedades, pero también en riñones normales (es decir, quistes simples). El diagnóstico por imagen juega un papel central en el diagnóstico de quistes y lesiones renales. La mayoría de los pacientes son diagnosticados después de someterse a imágenes (tomografía computarizada [TC], imágenes por resonancia magnética [MRI], ultrasonido [US]) por una razón no relacionada y su hallazgo incidental creciente durante la última década es paralelo al uso creciente de procedimientos de imágenes.
Los quistes renales simples se observan comúnmente en riñones normales y tienen una relevancia clínica limitada. La principal preocupación clínica es la evaluación precisa de los quistes renales complejos (CRC) que tienen un potencial maligno. Con base en la evaluación radiográfica inicial, es posible que se requieran más estudios y algunas lesiones complejas pueden requerir extirpación quirúrgica para un diagnóstico exacto, con base en el crecimiento durante el seguimiento.
El estándar de oro para el diagnóstico de CCR es la tomografía computarizada convencional. Su principal inconveniente es la dosis de radiación que recibe el cuerpo y la administración de medios de contraste intravenosos, que tiene riesgo de nefrotoxicidad. Para clasificar y manejar con precisión estas lesiones, se creó el sistema de clasificación de quistes renales de Bosniak. Según las características morfológicas y de realce de la tomografía computarizada, las masas renales quísticas se ubican en una de cinco categorías (I, II, IIF, III, IV).
Aunque aún no está validado para el acuerdo del lector o la generalización, el sistema de clasificación de quistes renales de Bosniak ha sido ampliamente aceptado por urólogos y radiólogos como la mejor manera de evaluar y seguir estas lesiones de CCR. Si bien la clasificación de Bosniak se basa en los hallazgos de la TC, el mismo enfoque es aplicable como un marco predefinido útil para la evaluación del CCR con otras modalidades radiográficas, es decir, con resonancia magnética y ultrasonido convencional o con contraste. La capacidad de diferenciar entre aquellas que son benignas y malignas (masas quirúrgicas y no quirúrgicas) todavía representa un gran desafío.
La resonancia magnética nuclear (RMN) ha ganado una inmensa popularidad en las últimas décadas, ya que permite la generación de imágenes de muy alta resolución, incluidas las reconstrucciones en 3D, sin radiación ionizante. La RM funcional se puede realizar con o sin inyección de contraste, evitando así el riesgo de esclerosis sistémica nefrogénica en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). Las imágenes ponderadas por difusión (DW-MRI), las imágenes de resonancia magnética dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) y las secuencias de marcado de espín arterial (ASL) son secuencias funcionales que se pueden realizar sin inyección de contraste.
El desarrollo reciente y la disponibilidad de una ultrasonografía mejorada con contraste (CEUS) que utiliza microburbujas ha mejorado aún más la sensibilidad y la confianza diagnóstica con respecto a la ecografía Doppler color y convencional. Permiten la opacificación del lecho vascular y han abierto el camino a la detección de la microcirculación. CEUS pudo detectar cambios en la microcirculación cortical renal humana. Por lo tanto, parece ser una técnica factible para evaluar (es decir, patrón de perfusión de la pared del quiste o perfusión de los tabiques) CCR utilizando el sistema de clasificación de Bosniak.
Idealmente, el método para la evaluación del CCR debería ser seguro, no invasivo y preciso. La tomografía computarizada abdominal emite radiación ionizante significativa, que puede ser una consideración para pacientes más jóvenes (edad <35 años), utiliza medios de contraste con una nefrotoxicidad considerable y riesgo de una reacción alérgica. No se ha realizado ningún estudio prospectivo que compare la TC con la CEUS o la RM funcional para la evaluación del CCR.
Objetivo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica, la sensibilidad y la especificidad de CEUS/fMRI y compararlo con la TC abdominal, la modalidad diagnóstica estándar de oro actual.
Métodos
Prospectivo, centro único, marco observacional. Los pacientes con CCR que cumplan con los criterios de inclusión serán evaluados más a fondo después del consentimiento informado por escrito. La función renal y la progresión del CCR se seguirán de acuerdo con los estándares médicos vigentes. Si se observa un cambio significativo en las lesiones quísticas, el médico primario a cargo iniciará una evaluación adicional e intervención quirúrgica, si está indicada. Las pruebas se realizarán al ingresar al estudio y después de 12 meses de acuerdo con el siguiente cronograma:
- Muestra de sangre
- Connecticut
- IRMf
- CEUS renal
- Revisión de expedientes Dos médicos del estudio revisarán de forma independiente el CEUS y las imágenes de resonancia magnética funcional de los pacientes. Los revisores conocerán el diseño del estudio pero no conocerán la información clínica de los hallazgos de la TC. El sistema de puntuación para la interpretación de imágenes se basará en la clasificación de quistes de Bosniak.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, CH-3010
- Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Un quiste renal complicado (categoría Bosniak > quiste II o quiste hemorrágico) o lesión > 1 cm im max. diámetro transverso que se someterá a una tomografía computarizada renal estándar
- Función renal estable (TFG > 30 ml/min/1,73 m2)
Criterio de exclusión
- El embarazo
- Antecedentes de reacción alérgica a los agentes de contraste.
- Negativa a cumplir con el seguimiento.
- Pielonefritis reciente
- Insuficiencia renal aguda (estadio AKI ≥ 1)
- Otras personas especialmente necesitadas de protección (según la Academia Suiza de Ciencias Médicas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
Todos los pacientes
|
Perfil químico de rutina
Examen de diagnóstico estándar
Examen de diagnóstico específico del estudio
Examen de diagnóstico específico del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Clasificación del CCR según el hallazgo de TC según los criterios de Bosniak o hasta la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Precisión diagnóstica de CEUS y fMRI basada en la progresión del CCR según el hallazgo de CT y la clasificación de Bosniak durante la visita 1-2
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Precisión diagnóstica de CEUS y fMRI basada en extracción quirúrgica y evaluación histopatológica de la masa resecada
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Spyridon Arampatzis, MD, Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bosniak MA. Diagnosis and management of patients with complicated cystic lesions of the kidney. AJR Am J Roentgenol. 1997 Sep;169(3):819-21. doi: 10.2214/ajr.169.3.9275903. No abstract available.
- Curry NS, Cochran ST, Bissada NK. Cystic renal masses: accurate Bosniak classification requires adequate renal CT. AJR Am J Roentgenol. 2000 Aug;175(2):339-42. doi: 10.2214/ajr.175.2.1750339.
- Balci NC, Semelka RC, Patt RH, Dubois D, Freeman JA, Gomez-Caminero A, Woosley JT. Complex renal cysts: findings on MR imaging. AJR Am J Roentgenol. 1999 Jun;172(6):1495-500. doi: 10.2214/ajr.172.6.10350279.
- Nicolau C, Bunesch L, Sebastia C. Renal complex cysts in adults: contrast-enhanced ultrasound. Abdom Imaging. 2011 Dec;36(6):742-52. doi: 10.1007/s00261-011-9727-8.
- Schneider AG, Hofmann L, Wuerzner G, Glatz N, Maillard M, Meuwly JY, Eggimann P, Burnier M, Vogt B. Renal perfusion evaluation with contrast-enhanced ultrasonography. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):674-81. doi: 10.1093/ndt/gfr345. Epub 2011 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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