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Evaluación de quiste renal complejo con CEUS/RM funcional versus TC

27 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Evaluación de lesiones quísticas renales complejas con ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) y resonancia magnética funcional versus el estándar de oro: tomografía computarizada (TC)

La principal preocupación en los quistes renales complejos (CRC) con potencial maligno es el diagnóstico y la caracterización precisos. Los pacientes con CCR deben someterse a controles de imagen frecuentes (cada 6-12 meses), en los que la progresión sugiere un proceso neoplásico. El estándar de oro para establecer el diagnóstico y la necesidad de una intervención quirúrgica (es decir, nefrectomía parcial) es una tomografía computarizada (TC) convencional. Su principal inconveniente es la dosis de radiación que recibe el cuerpo y la administración de medios de contraste intravenosos, que tiene riesgo de nefrotoxicidad.

La resonancia magnética nuclear (RMN) con secuencias funcionales especiales (fMRI) y la ultrasonografía con contraste (CEUS) permiten medir el flujo sanguíneo tisular y las características de perfusión sin radiación ionizante ni medios de contraste nefrotóxicos. Para comparar la precisión diagnóstica, la sensibilidad y la especificidad de CEUS/IRM funcional frente a la TC estándar de oro, se evaluarán 60 pacientes con CCR utilizando estas 3 modalidades. La hipótesis principal es que la fMRI y la CEUS tienen la misma precisión que la TC en cuanto al diagnóstico y la clasificación de las lesiones del CCR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

Los quistes renales ocurren en una variedad de enfermedades, pero también en riñones normales (es decir, quistes simples). El diagnóstico por imagen juega un papel central en el diagnóstico de quistes y lesiones renales. La mayoría de los pacientes son diagnosticados después de someterse a imágenes (tomografía computarizada [TC], imágenes por resonancia magnética [MRI], ultrasonido [US]) por una razón no relacionada y su hallazgo incidental creciente durante la última década es paralelo al uso creciente de procedimientos de imágenes.

Los quistes renales simples se observan comúnmente en riñones normales y tienen una relevancia clínica limitada. La principal preocupación clínica es la evaluación precisa de los quistes renales complejos (CRC) que tienen un potencial maligno. Con base en la evaluación radiográfica inicial, es posible que se requieran más estudios y algunas lesiones complejas pueden requerir extirpación quirúrgica para un diagnóstico exacto, con base en el crecimiento durante el seguimiento.

El estándar de oro para el diagnóstico de CCR es la tomografía computarizada convencional. Su principal inconveniente es la dosis de radiación que recibe el cuerpo y la administración de medios de contraste intravenosos, que tiene riesgo de nefrotoxicidad. Para clasificar y manejar con precisión estas lesiones, se creó el sistema de clasificación de quistes renales de Bosniak. Según las características morfológicas y de realce de la tomografía computarizada, las masas renales quísticas se ubican en una de cinco categorías (I, II, IIF, III, IV).

Aunque aún no está validado para el acuerdo del lector o la generalización, el sistema de clasificación de quistes renales de Bosniak ha sido ampliamente aceptado por urólogos y radiólogos como la mejor manera de evaluar y seguir estas lesiones de CCR. Si bien la clasificación de Bosniak se basa en los hallazgos de la TC, el mismo enfoque es aplicable como un marco predefinido útil para la evaluación del CCR con otras modalidades radiográficas, es decir, con resonancia magnética y ultrasonido convencional o con contraste. La capacidad de diferenciar entre aquellas que son benignas y malignas (masas quirúrgicas y no quirúrgicas) todavía representa un gran desafío.

La resonancia magnética nuclear (RMN) ha ganado una inmensa popularidad en las últimas décadas, ya que permite la generación de imágenes de muy alta resolución, incluidas las reconstrucciones en 3D, sin radiación ionizante. La RM funcional se puede realizar con o sin inyección de contraste, evitando así el riesgo de esclerosis sistémica nefrogénica en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). Las imágenes ponderadas por difusión (DW-MRI), las imágenes de resonancia magnética dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) y las secuencias de marcado de espín arterial (ASL) son secuencias funcionales que se pueden realizar sin inyección de contraste.

El desarrollo reciente y la disponibilidad de una ultrasonografía mejorada con contraste (CEUS) que utiliza microburbujas ha mejorado aún más la sensibilidad y la confianza diagnóstica con respecto a la ecografía Doppler color y convencional. Permiten la opacificación del lecho vascular y han abierto el camino a la detección de la microcirculación. CEUS pudo detectar cambios en la microcirculación cortical renal humana. Por lo tanto, parece ser una técnica factible para evaluar (es decir, patrón de perfusión de la pared del quiste o perfusión de los tabiques) CCR utilizando el sistema de clasificación de Bosniak.

Idealmente, el método para la evaluación del CCR debería ser seguro, no invasivo y preciso. La tomografía computarizada abdominal emite radiación ionizante significativa, que puede ser una consideración para pacientes más jóvenes (edad <35 años), utiliza medios de contraste con una nefrotoxicidad considerable y riesgo de una reacción alérgica. No se ha realizado ningún estudio prospectivo que compare la TC con la CEUS o la RM funcional para la evaluación del CCR.

Objetivo

El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica, la sensibilidad y la especificidad de CEUS/fMRI y compararlo con la TC abdominal, la modalidad diagnóstica estándar de oro actual.

Métodos

Prospectivo, centro único, marco observacional. Los pacientes con CCR que cumplan con los criterios de inclusión serán evaluados más a fondo después del consentimiento informado por escrito. La función renal y la progresión del CCR se seguirán de acuerdo con los estándares médicos vigentes. Si se observa un cambio significativo en las lesiones quísticas, el médico primario a cargo iniciará una evaluación adicional e intervención quirúrgica, si está indicada. Las pruebas se realizarán al ingresar al estudio y después de 12 meses de acuerdo con el siguiente cronograma:

  • Muestra de sangre
  • Connecticut
  • IRMf
  • CEUS renal
  • Revisión de expedientes Dos médicos del estudio revisarán de forma independiente el CEUS y las imágenes de resonancia magnética funcional de los pacientes. Los revisores conocerán el diseño del estudio pero no conocerán la información clínica de los hallazgos de la TC. El sistema de puntuación para la interpretación de imágenes se basará en la clasificación de quistes de Bosniak.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que fueron remitidos a la consulta externa del Departamento de Nefrología o al Departamento de Urología del Hospital Universitario de Berna para la aclaración de un quiste/lesión renal complejo y ya se sometieron o se someterán a un examen de TC estándar o pacientes a quienes se les diagnosticó accidentalmente un quiste/lesión renal complicado del Departamento de Nefrología, Urología o Radiología (con tomografía computarizada)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Un quiste renal complicado (categoría Bosniak > quiste II o quiste hemorrágico) o lesión > 1 cm im max. diámetro transverso que se someterá a una tomografía computarizada renal estándar
  • Función renal estable (TFG > 30 ml/min/1,73 m2)

Criterio de exclusión

  • El embarazo
  • Antecedentes de reacción alérgica a los agentes de contraste.
  • Negativa a cumplir con el seguimiento.
  • Pielonefritis reciente
  • Insuficiencia renal aguda (estadio AKI ≥ 1)
  • Otras personas especialmente necesitadas de protección (según la Academia Suiza de Ciencias Médicas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Todos los pacientes
Perfil químico de rutina
Examen de diagnóstico estándar
Examen de diagnóstico específico del estudio
Examen de diagnóstico específico del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Clasificación del CCR según el hallazgo de TC según los criterios de Bosniak o hasta la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de CEUS y fMRI basada en la progresión del CCR según el hallazgo de CT y la clasificación de Bosniak durante la visita 1-2
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Precisión diagnóstica de CEUS y fMRI basada en extracción quirúrgica y evaluación histopatológica de la masa resecada
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Spyridon Arampatzis, MD, Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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