- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02371551
Evaluering af kompleks nyrecyste med CEUS/funktionel MR versus CT
Evaluering af komplekse nyrecystiske læsioner med kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og funktionel MR versus guldstandarden: computertomografi (CT)
Den primære bekymring i komplekse nyrecyster (CRC) med malignt potentiale er den nøjagtige diagnose og karakterisering. Patienter med CRC skal gennemgå hyppig billeddiagnostisk overvågning (hver 6.-12. måned), hvor progressionen tyder på en neoplastisk proces. Guldstandarden for at etablere diagnose og nødvendigheden af kirurgisk indgreb (dvs. partiel nefrektomi) er konventionel computertomografi (CT) billeddannelse. Dens største ulempe er strålingsdosis til kroppen og intravenøs administration af kontrastmidler, som har en risiko for nefrotoksicitet.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med specielle funktionelle sekvenser (fMRI) og kontrastforstærket ultralyd (CEUS) tillader måling af vævsblodgennemstrømning og perfusionskarakteristika uden ioniserende stråling eller nefrotoksiske kontrastmidler. For at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed, sensitivitet og specificitet af CEUS/funktionel MR versus guldstandard CT, vil 60 patienter med CRC blive evalueret ved hjælp af alle disse 3 modaliteter. Hovedhypotesen er, at fMRI og CEUS har samme nøjagtighed som CT med hensyn til diagnose og klassificering af CRC-læsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Nyrecyster forekommer ved en række sygdomme, men også i normale nyrer (dvs. simple cyster). Billeddiagnostik spiller en central rolle i diagnosticering af nyrecyster og læsioner. De fleste patienter bliver diagnosticeret efter at have gennemgået billeddannelse (computertomografi [CT], magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], ultralyd [US]) af en ikke-relateret årsag, og deres stigende tilfældige fund i løbet af det sidste årti er parallelt med den voksende brug af billedbehandlingsprocedurer.
Simple nyrecyster ses almindeligvis i normale nyrer og er af begrænset klinisk relevans. Den primære kliniske bekymring er den nøjagtige evaluering af komplekse nyrecyster (CRC), der har et malignt potentiale. Baseret på den indledende røntgenundersøgelse kan yderligere undersøgelser være påkrævet, og nogle komplekse læsioner kan kræve kirurgisk excision for nøjagtig diagnose baseret på vækst under opfølgning.
Guldstandarden for diagnosticering af CRC er konventionel CT-billeddannelse. Dens største ulempe er strålingsdosis til kroppen og intravenøs administration af kontrastmidler, som har en risiko for nefrotoksicitet. For at kunne klassificere og håndtere disse læsioner nøjagtigt, blev det bosniske nyrecysterklassifikationssystem oprettet. Baseret på morfologiske og forstærkende karakteristika ved CT-scanningen placeres cystiske nyremasser i en af fem kategorier (I, II, IIF, III, IV).
Selvom det endnu ikke er valideret for læserens enighed eller generaliserbarhed, er det bosniske nyrecysterklassifikationssystem blevet bredt accepteret af urologer og radiologer som den bedste måde at vurdere og følge disse CRC-læsioner. Mens den bosniske klassifikation er baseret på CT-fund, er den samme tilgang anvendelig som en nyttig foruddefineret ramme for evaluering af CRC med andre radiografiske modaliteter, dvs. med MR og konventionel eller kontrastforstærket ultralyd. Evnen til at skelne mellem dem, der er godartede versus ondartede (kirurgiske versus ikke-kirurgiske masser), repræsenterer stadig en stor udfordring.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har vundet enorm popularitet i løbet af de sidste årtier, da det tillader generering af meget højopløselige billeder, inklusive 3D-rekonstruktioner, uden ioniserende stråling. Funktionel MR kan udføres med eller uden injektion af kontrast, hvorved risikoen for nefrogen systemisk sklerose undgås hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Diffusionsvægtet billeddannelse (DW-MRI), blod-oxygen-niveau-afhængig (BOLD) MRI og arteriel spin-mærkning (ASL) sekvenser er funktionelle sekvenser, som kan udføres uden injektion af kontrast.
Den seneste udvikling og tilgængelighed af en kontrastforstærket ultralyd (CEUS) ved hjælp af mikrobobler har yderligere forbedret følsomheden og diagnostisk sikkerhed med hensyn til konventionel og farve-Doppler UL. De muliggør opacificering af vaskulær seng og har åbnet vejen for at detektere mikrocirkulationen. CEUS var i stand til at detektere ændringer i human nyrekortikal mikrocirkulation. Det ser således ud til at være en gennemførlig teknik at evaluere (dvs. perfusionsmønster af cystevæggen eller perfusion af septa) CRC ved brug af Bosniak-klassifikationssystemet.
Ideelt set bør metoden til evaluering af CRC være sikker, ikke-invasiv og nøjagtig. Abdominal CT-scanning afgiver betydelig ioniserende stråling, som kan være en overvejelse for yngre patienter (alder <35 år), anvender kontrastmidler med en betydelig nefrotoksicitet og risiko for en allergisk reaktion. Der er ikke udført nogen prospektiv undersøgelse, der sammenligner CT med CEUS eller funktionel MR til evaluering af CRC.
Objektiv
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed, sensitivitet og specificitet af CEUS/fMRI og sammenligne den med abdominal CT den nuværende guldstandard diagnostiske modalitet.
Metoder
Fremadrettet, enkelt center, observationsmiljø. Patienter med CRC, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive yderligere evalueret efter skriftligt informeret samtykke. Nyrefunktion og CRC-progression vil blive fulgt i henhold til de nuværende medicinske standarder. Hvis der observeres en signifikant ændring i cystiske læsioner, vil yderligere evaluering og kirurgisk indgreb, hvis indiceret, blive iværksat af den ansvarlige primærlæge. Testning vil blive udført ved studiestart og efter 12 måneder i henhold til følgende tidsplan:
- Blodprøvetagning
- CT
- fMRI
- renal CEUS
- diagramgennemgang To undersøgelseslæger vil uafhængigt gennemgå CEUS og funktionelle MR-billeder af patienterne. Bedømmerne vil være opmærksomme på undersøgelsens design, men vil blive blindet over for den kliniske information om CT-fundene. Scoringssystemet for billedtolkning vil være baseret på den bosniske cysteklassifikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
- En kompliceret nyrecyste (Bosniak kategori > II cyste eller hæmoragisk cyste) eller læsion > 1 cm im max. tværgående diameter, som vil gennemgå standard renal CT-billeddannelse
- Stabil nyrefunktion (GFR> 30 ml/min/1,73 m2)
Eksklusionskriterier
- Graviditet
- Anamnese med allergisk reaktion på kontrastmidler
- Afvisning af at følge opfølgning
- Nylig pyelonefritis
- Akut nyreskade (AKI-stadium ≥ 1)
- Andre personer, der især har behov for beskyttelse (ifølge det schweiziske akademi for medicinske videnskaber)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Alle patienter
|
Rutinemæssig kemiprofil
Standard diagnostisk undersøgelse
Studiespecifik diagnostisk undersøgelse
Studiespecifik diagnostisk undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CRC klassificering i henhold til CT-fund baseret på bosniske kriterier eller indtil kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CEUS og fMRI baseret på progression af CRC i henhold til CT-fund og Bosniak-klassifikation gennem besøg 1-2
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CEUS og fMRI baseret på kirurgisk ekstraktion og histopatologisk evaluering af den resekerede masse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Spyridon Arampatzis, MD, Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bosniak MA. Diagnosis and management of patients with complicated cystic lesions of the kidney. AJR Am J Roentgenol. 1997 Sep;169(3):819-21. doi: 10.2214/ajr.169.3.9275903. No abstract available.
- Curry NS, Cochran ST, Bissada NK. Cystic renal masses: accurate Bosniak classification requires adequate renal CT. AJR Am J Roentgenol. 2000 Aug;175(2):339-42. doi: 10.2214/ajr.175.2.1750339.
- Balci NC, Semelka RC, Patt RH, Dubois D, Freeman JA, Gomez-Caminero A, Woosley JT. Complex renal cysts: findings on MR imaging. AJR Am J Roentgenol. 1999 Jun;172(6):1495-500. doi: 10.2214/ajr.172.6.10350279.
- Nicolau C, Bunesch L, Sebastia C. Renal complex cysts in adults: contrast-enhanced ultrasound. Abdom Imaging. 2011 Dec;36(6):742-52. doi: 10.1007/s00261-011-9727-8.
- Schneider AG, Hofmann L, Wuerzner G, Glatz N, Maillard M, Meuwly JY, Eggimann P, Burnier M, Vogt B. Renal perfusion evaluation with contrast-enhanced ultrasonography. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):674-81. doi: 10.1093/ndt/gfr345. Epub 2011 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 84/14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .