- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02371551
Оценка сложной кисты почки с помощью CEUS/функциональной МРТ по сравнению с КТ
Оценка сложных кистозных поражений почек с помощью УЗИ с контрастным усилением (CEUS) и функциональной МРТ по сравнению с золотым стандартом: компьютерная томография (КТ)
Главной задачей при сложных почечных кистах (CRC) со злокачественным потенциалом является точный диагноз и характеристика. Пациенты с КРР должны проходить частые визуализирующие наблюдения (каждые 6–12 мес), при которых прогрессирование предполагает опухолевый процесс. Золотой стандарт для установления диагноза и необходимости хирургического вмешательства (т.е. частичная нефрэктомия) представляет собой обычную компьютерную томографию (КТ). Основным его недостатком является доза облучения организма и внутривенное введение контрастных веществ, что имеет риск нефротоксичности.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) со специальными функциональными последовательностями (fMRI) и ультрасонография с контрастным усилением (CEUS) позволяют измерять характеристики тканевого кровотока и перфузии без ионизирующего излучения или нефротоксичных контрастных веществ. Чтобы сравнить диагностическую точность, чувствительность и специфичность CEUS/функциональной МРТ с золотым стандартом КТ, 60 пациентов с CRC будут оценены с использованием всех этих 3 методов. Основная гипотеза состоит в том, что фМРТ и CEUS имеют одинаковую точность с КТ в отношении диагностики и классификации поражений CRC.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон
Кисты почек возникают при различных заболеваниях, но также и в нормальных почках (т.е. простые кисты). Диагностическая визуализация играет центральную роль в диагностике кист и поражений почек. Большинству пациентов диагноз ставится после прохождения визуализации (компьютерной томографии [КТ], магнитно-резонансной томографии [МРТ], ультразвука [УЗИ]) по несвязанной причине, и увеличение их числа случайных находок в течение последнего десятилетия происходит параллельно с растущим использованием процедур визуализации.
Простые почечные кисты обычно наблюдаются в нормальных почках и имеют ограниченное клиническое значение. Основной клинической проблемой является точная оценка сложных кист почек (CRC), которые имеют злокачественный потенциал. На основании первоначальной рентгенографической оценки могут потребоваться дальнейшие исследования, а для некоторых сложных поражений может потребоваться хирургическое иссечение для точного диагноза, основанного на росте во время последующего наблюдения.
Золотым стандартом диагностики КРР является обычная компьютерная томография. Основным его недостатком является доза облучения организма и внутривенное введение контрастных веществ, что имеет риск нефротоксичности. Для точной классификации и лечения этих поражений была создана боснийская система классификации кист почек. Основываясь на морфологических характеристиках и характеристиках усиления КТ, кистозные образования почек относятся к одной из пяти категорий (I, II, IIF, III, IV).
Хотя боснийская система классификации кист почки еще не утверждена для согласия читателей или обобщаемости, она была широко принята урологами и радиологами как лучший способ оценки и наблюдения за этими поражениями CRC. В то время как боснийская классификация основана на результатах КТ, тот же подход применим в качестве полезной предопределенной основы для оценки CRC с помощью других рентгенографических методов, например, с помощью МРТ и обычного или ультразвукового исследования с контрастным усилением. Способность различать доброкачественные и злокачественные новообразования (хирургические и нехирургические новообразования) по-прежнему представляет собой серьезную проблему.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) приобрела огромную популярность за последние десятилетия, поскольку позволяет получать изображения очень высокого разрешения, включая 3D-реконструкции, без ионизирующего излучения. Функциональную МРТ можно проводить с введением контраста или без него, что позволяет избежать риска нефрогенного системного склероза у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП). Диффузионно-взвешенная визуализация (DW-MRI), МРТ, зависящая от уровня кислорода в крови (BOLD) и последовательности артериального спинового мечения (ASL) являются функциональными последовательностями, которые можно выполнять без введения контраста.
Недавняя разработка и доступность ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) с использованием микропузырьков еще больше повысила чувствительность и диагностическую достоверность по сравнению с обычным и цветным допплеровским УЗИ. Они позволяют затемнить сосудистое русло и открыли путь к обнаружению микроциркуляции. CEUS смог обнаружить изменения в микроциркуляции коры почек человека. Таким образом, представляется возможным использовать метод оценки (т. картина перфузии стенки кисты или перфузии перегородок) CRC с использованием боснийской системы классификации.
В идеале метод оценки КРР должен быть безопасным, неинвазивным и точным. КТ брюшной полости обеспечивает значительное ионизирующее излучение, которое может быть важным для более молодых пациентов (возраст <35 лет), использует контрастные вещества со значительной нефротоксичностью и риском аллергической реакции. Проспективных исследований, сравнивающих КТ с CEUS или функциональной МРТ для оценки CRC, не проводилось.
Цель
Основная цель этого исследования — оценить диагностическую точность, чувствительность и специфичность CEUS/fMRI и сравнить их с абдоминальной КТ — текущим золотым стандартом диагностики.
Методы
Проспективный, одноцентровый, обсервационная установка. Пациенты с КРР, отвечающие критериям включения, будут дополнительно обследованы после получения письменного информированного согласия. Функция почек и прогрессирование колоректального рака будут отслеживаться в соответствии с действующими медицинскими стандартами. Если наблюдаются значительные изменения в кистозных поражениях, лечащий врач инициирует дальнейшую оценку и хирургическое вмешательство, если оно показано. Тестирование будет проводиться при поступлении на учебу и через 12 месяцев в соответствии со следующим графиком:
- забор крови
- КТ
- фМРТ
- почечная CEUS
- обзор диаграммы Два врача-исследователя независимо друг от друга просматривают изображения CEUS и функциональных МРТ пациентов. Рецензенты будут осведомлены о дизайне исследования, но не будут осведомлены о клинической информации результатов КТ. Система оценки интерпретации изображений будет основана на классификации боснийской кисты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Письменное информированное согласие
- Осложненная киста почки (категория Боснияк > киста II или геморрагическая киста) или образование > 1 см в диаметре макс. поперечного диаметра, которым будет проведена стандартная КТ почек
- Стабильная функция почек (СКФ > 30 мл/мин/1,73 м2)
Критерий исключения
- Беременность
- Аллергическая реакция на контрастные вещества в анамнезе
- Отказ от последующего наблюдения
- Недавний пиелонефрит
- Острое повреждение почек (стадия ОПП ≥ 1)
- Другие лица, особенно нуждающиеся в защите (по данным Швейцарской академии медицинских наук)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Все пациенты
|
Профиль рутинной химии
Стандартное диагностическое обследование
Специфическое для исследования диагностическое обследование
Специфическое для исследования диагностическое обследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Классификация КРР по данным КТ на основе критериев Босняка или до хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая точность CEUS и фМРТ на основе прогрессирования CRC в соответствии с результатами КТ и боснийской классификацией на протяжении визита 1-2
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Диагностическая точность CEUS и фМРТ на основе хирургического извлечения и гистопатологической оценки резецированного образования
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Spyridon Arampatzis, MD, Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bosniak MA. Diagnosis and management of patients with complicated cystic lesions of the kidney. AJR Am J Roentgenol. 1997 Sep;169(3):819-21. doi: 10.2214/ajr.169.3.9275903. No abstract available.
- Curry NS, Cochran ST, Bissada NK. Cystic renal masses: accurate Bosniak classification requires adequate renal CT. AJR Am J Roentgenol. 2000 Aug;175(2):339-42. doi: 10.2214/ajr.175.2.1750339.
- Balci NC, Semelka RC, Patt RH, Dubois D, Freeman JA, Gomez-Caminero A, Woosley JT. Complex renal cysts: findings on MR imaging. AJR Am J Roentgenol. 1999 Jun;172(6):1495-500. doi: 10.2214/ajr.172.6.10350279.
- Nicolau C, Bunesch L, Sebastia C. Renal complex cysts in adults: contrast-enhanced ultrasound. Abdom Imaging. 2011 Dec;36(6):742-52. doi: 10.1007/s00261-011-9727-8.
- Schneider AG, Hofmann L, Wuerzner G, Glatz N, Maillard M, Meuwly JY, Eggimann P, Burnier M, Vogt B. Renal perfusion evaluation with contrast-enhanced ultrasonography. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):674-81. doi: 10.1093/ndt/gfr345. Epub 2011 Jun 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 84/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .