- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02371551
CEUS/Functional MRI와 CT를 이용한 복합신낭종의 평가
조영 증강 초음파(CEUS) 및 기능적 MRI 대 금본위제: 컴퓨터 단층촬영(CT)을 통한 복합 신장 낭성 병변의 평가
악성 가능성이 있는 복합 신장 낭종(CRC)의 주요 관심사는 정확한 진단과 특성화입니다. CRC 환자는 진행이 종양 과정을 암시하는 빈번한 영상 감시(매 6-12개월)를 받아야 합니다. 진단 및 외과 개입의 필요성을 확립하기 위한 황금 표준(즉, 부분 신장 절제술)은 전통적인 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상입니다. 주요 단점은 신체에 대한 방사선량과 신독성의 위험이 있는 정맥 조영제 투여입니다.
특수 기능 시퀀스(fMRI) 및 조영 증강 초음파(CEUS)를 사용한 자기 공명 영상(MRI)을 통해 이온화 방사선 또는 신독성 조영제 없이 조직 혈류 및 관류 특성을 측정할 수 있습니다. CEUS/기능적 MRI와 황금 표준 CT의 진단 정확도, 민감도 및 특이성을 비교하기 위해 60명의 CRC 환자를 이 3가지 양식을 모두 사용하여 평가합니다. 주요 가설은 CRC 병변의 진단 및 분류에 대해 fMRI와 CEUS가 CT와 동일한 정확도를 갖는다는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경
신장 낭종은 다양한 질병에서 발생하지만 정상 신장(즉, 단순 낭종). 진단 영상은 신장 낭종 및 병변의 진단에 중심적인 역할을 합니다. 대부분의 환자는 관련 없는 이유로 영상(컴퓨터 단층촬영[CT], 자기공명영상[MRI], 초음파[US])을 받은 후 진단되며, 지난 10년 동안 증가하는 부수적 발견은 영상 절차의 사용 증가와 유사합니다.
단순 신장 낭종은 정상 신장에서 흔히 관찰되며 임상적 관련성이 제한적입니다. 주요 임상 관심사는 악성 가능성이 있는 복합 신장 낭종(CRC)의 정확한 평가입니다. 초기 방사선학적 평가에 따라 추가 연구가 필요할 수 있으며 일부 복합 병변은 추적 관찰 중 성장에 따라 정확한 진단을 위해 외과적 절제가 필요할 수 있습니다.
CRC 진단을 위한 황금 표준은 기존의 CT 이미징입니다. 주요 단점은 신체에 대한 방사선량과 신독성의 위험이 있는 정맥 조영제 투여입니다. 이러한 병변을 정확하게 분류하고 관리하기 위해 보스니아 신낭종 분류체계를 만들었다. CT 스캔의 형태학적 및 조영증강 특성에 따라 낭포성 신장 종괴는 5가지 범주(I, II, IIF, III, IV) 중 하나로 분류됩니다.
독자 동의나 일반화 가능성에 대해 아직 검증되지는 않았지만 보스니아 신장 낭종 분류 체계는 비뇨기과 전문의와 방사선 전문의가 이러한 CRC 병변을 평가하고 추적하는 가장 좋은 방법으로 널리 받아들여졌습니다. Bosniak 분류는 CT 소견을 기반으로 하지만 동일한 접근 방식이 다른 방사선 촬영 방식(예: MRI 및 기존 또는 조영증강 초음파)을 사용하여 CRC를 평가하기 위한 유용한 미리 정의된 프레임워크로 적용할 수 있습니다. 양성 대 악성(외과적 대 비외과적 종괴)을 구별하는 능력은 여전히 주요 과제입니다.
자기 공명 영상(MRI)은 전리 방사선 없이 3D 재구성을 포함하여 매우 고해상도 이미지를 생성할 수 있기 때문에 지난 수십 년 동안 엄청난 인기를 얻었습니다. 기능적 MRI는 조영제를 주입하거나 주입하지 않고 수행할 수 있으므로 만성 신장 질환(CKD) 환자의 신원성 전신 경화증 위험을 피할 수 있습니다. DW-MRI(확산 강조 영상), BOLD(혈액 산소 농도 의존적) MRI 및 ASL(동맥 스핀 라벨링) 시퀀스는 조영제 주입 없이 수행할 수 있는 기능 시퀀스입니다.
미세 기포를 사용하는 조영 증강 초음파(CEUS)의 최근 개발 및 가용성은 기존 및 색 도플러 US와 관련하여 감도와 진단 신뢰도를 더욱 향상시켰습니다. 그들은 혈관층 불투명화를 허용하고 미세 순환을 감지하는 길을 열었습니다. CEUS는 인간 신장 피질 미세순환의 변화를 감지할 수 있었습니다. 따라서 평가(즉, 낭종 벽의 관류 패턴 또는 격벽의 관류) Bosniak 분류 시스템을 사용하는 CRC.
이상적으로 CRC 평가 방법은 안전하고 비침습적이며 정확해야 합니다. 복부 CT 스캐닝은 젊은 환자(35세 미만)에 대해 고려할 수 있는 상당한 이온화 방사선을 전달하며, 상당한 신독성 및 알레르기 반응의 위험이 있는 조영제를 사용합니다. CRC 평가를 위해 CT를 CEUS 또는 기능적 MRI와 비교하는 전향적 연구는 수행되지 않았습니다.
목적
이 연구의 주요 목표는 CEUS/fMRI의 진단 정확도, 민감도 및 특이성을 평가하고 이를 현재 표준 진단 양식인 복부 CT와 비교하는 것입니다.
행동 양식
전망, 단일 센터, 관찰 설정. 포함 기준을 충족하는 CRC 환자는 서면 사전 동의 후에 추가로 평가됩니다. 신장 기능 및 CRC 진행은 현재 의료 표준에 따라 따를 것입니다. 낭포성 병변에 상당한 변화가 관찰되면 담당 주치의가 추가 평가 및 외과적 개입을 시작합니다. 테스트는 연구 시작 시 및 12개월 후에 다음 일정에 따라 수행됩니다.
- 채혈
- CT
- fMRI
- 신장 CEUS
- 차트 검토 두 명의 연구 의사가 독립적으로 환자의 CEUS 및 기능적 MRI 이미지를 검토합니다. 검토자는 연구 설계를 알고 있지만 CT 소견의 임상 정보에 대해서는 눈이 멀게 됩니다. 이미지 해석을 위한 채점 시스템은 보스니악 낭종 분류를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, CH-3010
- Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 서면 동의서
- 복잡한 신장 낭종(보스니악 범주 > II 낭종 또는 출혈성 낭종) 또는 병변 > 1 cm im max. 표준 신장 CT 영상을 받을 가로 직경
- 안정적인 신장 기능(GFR> 30 ml/min/1.73 m2)
제외 기준
- 임신
- 조영제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 후속 조치 준수 거부
- 최근 신우신염
- 급성 신장 손상(AKI 단계 ≥ 1)
- 특히 보호가 필요한 기타 개인(스위스 의학 아카데미 기준)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
모든 환자
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일상적인 화학 프로필
표준진단검사
연구별 진단 검사
연구별 진단 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Bosniak 기준 또는 외과 개입까지 CT 소견에 따른 CRC 분류
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방문 1-2 동안 CT 소견 및 Bosniak 분류에 따른 CRC의 진행에 기초한 CEUS 및 fMRI의 진단 정확도
기간: 일년
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일년
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외과적 적출과 절제된 종괴의 조직병리학적 평가에 근거한 CEUS와 fMRI의 진단 정확도
기간: 일년
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Spyridon Arampatzis, MD, Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bosniak MA. Diagnosis and management of patients with complicated cystic lesions of the kidney. AJR Am J Roentgenol. 1997 Sep;169(3):819-21. doi: 10.2214/ajr.169.3.9275903. No abstract available.
- Curry NS, Cochran ST, Bissada NK. Cystic renal masses: accurate Bosniak classification requires adequate renal CT. AJR Am J Roentgenol. 2000 Aug;175(2):339-42. doi: 10.2214/ajr.175.2.1750339.
- Balci NC, Semelka RC, Patt RH, Dubois D, Freeman JA, Gomez-Caminero A, Woosley JT. Complex renal cysts: findings on MR imaging. AJR Am J Roentgenol. 1999 Jun;172(6):1495-500. doi: 10.2214/ajr.172.6.10350279.
- Nicolau C, Bunesch L, Sebastia C. Renal complex cysts in adults: contrast-enhanced ultrasound. Abdom Imaging. 2011 Dec;36(6):742-52. doi: 10.1007/s00261-011-9727-8.
- Schneider AG, Hofmann L, Wuerzner G, Glatz N, Maillard M, Meuwly JY, Eggimann P, Burnier M, Vogt B. Renal perfusion evaluation with contrast-enhanced ultrasonography. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):674-81. doi: 10.1093/ndt/gfr345. Epub 2011 Jun 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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