- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02371551
Hodnocení komplexní renální cysty pomocí CEUS/funkční MRI versus CT
Hodnocení komplexních renálních cystických lézí s kontrastním ultrazvukem (CEUS) a funkční MRI versus zlatý standard: počítačová tomografie (CT)
Primárním problémem u komplexních renálních cyst (CRC) s maligním potenciálem je přesná diagnóza a charakterizace. Pacienti s CRC musí podstupovat časté zobrazovací sledování (každých 6–12 měsíců), kdy progrese naznačuje neoplastický proces. Zlatý standard pro stanovení diagnózy a nutnost chirurgického zákroku (tj. parciální nefrektomie) je konvenční zobrazení počítačovou tomografií (CT). Jeho hlavní nevýhodou je radiační dávka pro tělo a intravenózní podání kontrastní látky, které má riziko nefrotoxicity.
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) se speciálními funkčními sekvencemi (fMRI) a ultrasonografie s kontrastem (CEUS) umožňují měřit průtok krve tkání a charakteristiky perfuze bez ionizujícího záření nebo nefrotoxických kontrastních látek. Pro srovnání diagnostické přesnosti, senzitivity a specificity CEUS/funkční MRI oproti zlatému standardu CT bude hodnoceno 60 pacientů s CRC pomocí všech těchto 3 modalit. Hlavní hypotézou je, že fMRI a CEUS mají stejnou přesnost jako CT, pokud jde o diagnostiku a klasifikaci lézí CRC.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí
Renální cysty se vyskytují u různých onemocnění, ale také u normálních ledvin (tj. jednoduché cysty). Diagnostické zobrazování hraje ústřední roli v diagnostice renálních cyst a lézí. Většina pacientů je diagnostikována po vyšetření (počítačová tomografie [CT], magnetická rezonance [MRI], ultrazvuk [US]) z nesouvisejícího důvodu a jejich narůstající náhodný nález během poslední dekády odpovídá rostoucímu používání zobrazovacích postupů.
Jednoduché renální cysty jsou běžně pozorovány u normálních ledvin a mají omezený klinický význam. Primárním klinickým zájmem je přesné vyhodnocení komplexních renálních cyst (CRC), které mají maligní potenciál. Na základě počátečního radiografického hodnocení mohou být vyžadovány další studie a některé složité léze mohou vyžadovat chirurgickou excizi pro přesnou diagnózu na základě růstu během sledování.
Zlatým standardem pro diagnostiku CRC je konvenční CT zobrazení. Jeho hlavní nevýhodou je radiační dávka pro tělo a intravenózní podání kontrastní látky, které má riziko nefrotoxicity. Za účelem přesné klasifikace a léčby těchto lézí byl vytvořen Bosniak systém klasifikace renálních cyst. Na základě morfologických a vylepšených charakteristik CT skenu jsou cystické ledvinové masy zařazeny do jedné z pěti kategorií (I, II, IIF, III, IV).
Ačkoli dosud nebyl validován pro souhlas čtenářů nebo zobecnitelnost, bosniakovský systém klasifikace renálních cyst byl široce akceptován urology a radiology jako nejlepší způsob hodnocení a sledování těchto lézí CRC. Zatímco Bosniakova klasifikace je založena na CT nálezech, stejný přístup je použitelný jako užitečný předem definovaný rámec pro hodnocení CRC s jinými radiografickými modalitami, tj. s MRI a konvenčním nebo kontrastním ultrazvukem. Schopnost rozlišovat mezi těmi, které jsou benigní a maligní (chirurgické versus nechirurgické masy), stále představuje hlavní výzvu.
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) si v posledních desetiletích získalo obrovskou popularitu, protože umožňuje generovat snímky s velmi vysokým rozlišením, včetně 3D rekonstrukcí, bez ionizujícího záření. Funkční MRI lze provádět s nebo bez injekce kontrastu, čímž se zabrání riziku nefrogenní systémové sklerózy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Sekvence difúzně váženého zobrazování (DW-MRI), MRI závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) a arteriální spinové značení (ASL) jsou funkční sekvence, které lze provádět bez injekce kontrastu.
Nedávný vývoj a dostupnost kontrastní ultrasonografie (CEUS) využívající mikrobubliny dále zlepšila citlivost a diagnostickou jistotu s ohledem na konvenční a barevný Dopplerův ultrazvuk. Umožňují zkalení cévního řečiště a otevřely cestu k detekci mikrocirkulace. CEUS byl schopen detekovat změny v lidské ledvinové kortikální mikrocirkulaci. Zdá se tedy, že je to proveditelná technika hodnocení (tj. perfuzní vzor stěny cysty nebo perfuze sept) CRC pomocí Bosniakova klasifikačního systému.
V ideálním případě by metoda pro hodnocení CRC měla být bezpečná, neinvazivní a přesná. CT břicha dodává významné ionizující záření, které může být zvažováno u mladších pacientů (věk <35 let), využívá kontrastní látky se značnou nefrotoxicitou a rizikem alergické reakce. Nebyla provedena žádná prospektivní studie srovnávající CT s CEUS nebo funkční MRI pro hodnocení CRC.
Objektivní
Primárním cílem této studie je zhodnotit diagnostickou přesnost, senzitivitu a specificitu CEUS/fMRI a porovnat ji s CT břicha, což je současná diagnostická modalita zlatého standardu.
Metody
Prospektivní, jediné centrum, pozorovací prostředí. Pacienti s CRC, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou dále hodnoceni po písemném informovaném souhlasu. Funkce ledvin a progrese CRC budou sledovány podle současných lékařských standardů. Pokud je pozorována významná změna cystických lézí, zahájí odpovědný primární lékař další vyšetření a chirurgický zákrok, pokud je indikován. Testování bude provedeno při vstupu do studie a po 12 měsících podle následujícího harmonogramu:
- Odběr krve
- ČT
- fMRI
- renální CEUS
- přehled grafu Dva lékaři studie nezávisle zkontrolují CEUS a funkční snímky MRI pacientů. Recenzenti budou znát design studie, ale budou zaslepeni klinickými informacemi o nálezech CT. Bodovací systém pro interpretaci obrazu bude založen na Bosniakově klasifikaci cyst.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Komplikovaná renální cysta (Bosniakova kategorie > cysta II nebo hemoragická cysta) nebo léze > 1 cm im max. příčný průměr, který podstoupí standardní CT zobrazení ledvin
- Stabilní funkce ledvin (GFR> 30 ml/min/1,73 m2)
Kritéria vyloučení
- Těhotenství
- Anamnéza alergické reakce na kontrastní látky
- Odmítnutí dodržovat následnou kontrolu
- Nedávná pyelonefritida
- Akutní poškození ledvin (AKI stadium ≥ 1)
- Ostatní jednotlivci, kteří zvláště potřebují ochranu (podle Švýcarské akademie lékařských věd)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Všichni pacienti
|
Rutinní chemický profil
Standardní diagnostické vyšetření
Diagnostické vyšetření specifické pro studii
Diagnostické vyšetření specifické pro studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klasifikace CRC podle CT nálezu na základě Bosniakových kritérií nebo do chirurgického zákroku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická přesnost CEUS a fMRI založená na progresi CRC podle CT nálezu a Bosniakovy klasifikace během návštěvy 1-2
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Diagnostická přesnost CEUS a fMRI založená na chirurgické extrakci a histopatologickém hodnocení resekovaného útvaru
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Spyridon Arampatzis, MD, Dep. of Nephrology, Hypertension and Clinical Pharmacology, Bern University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bosniak MA. Diagnosis and management of patients with complicated cystic lesions of the kidney. AJR Am J Roentgenol. 1997 Sep;169(3):819-21. doi: 10.2214/ajr.169.3.9275903. No abstract available.
- Curry NS, Cochran ST, Bissada NK. Cystic renal masses: accurate Bosniak classification requires adequate renal CT. AJR Am J Roentgenol. 2000 Aug;175(2):339-42. doi: 10.2214/ajr.175.2.1750339.
- Balci NC, Semelka RC, Patt RH, Dubois D, Freeman JA, Gomez-Caminero A, Woosley JT. Complex renal cysts: findings on MR imaging. AJR Am J Roentgenol. 1999 Jun;172(6):1495-500. doi: 10.2214/ajr.172.6.10350279.
- Nicolau C, Bunesch L, Sebastia C. Renal complex cysts in adults: contrast-enhanced ultrasound. Abdom Imaging. 2011 Dec;36(6):742-52. doi: 10.1007/s00261-011-9727-8.
- Schneider AG, Hofmann L, Wuerzner G, Glatz N, Maillard M, Meuwly JY, Eggimann P, Burnier M, Vogt B. Renal perfusion evaluation with contrast-enhanced ultrasonography. Nephrol Dial Transplant. 2012 Feb;27(2):674-81. doi: 10.1093/ndt/gfr345. Epub 2011 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 84/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .