片頭痛の症状緩和のための鼻腔内冷却 (COOLHEAD2)

この研究は、片頭痛の症状緩和に対するRhinoChillシステムの有効性を実証するための多施設二重盲検無作為化前向きプラセボ対照試験です。

特定の研究デザインは、次のもので構成されます。

• 神経科クリニックの記録から参加者を特定し、連絡先の詳細を治験チームに転送するための最初の同意を得ます。
• COOLHEAD 2試験について説明し、関心の表明を求めるために、潜在的な参加者と電話で連絡を取るか、クリニックに直接連絡してください。
• 潜在的な参加者との最初の会議と試験の議論、患者情報リーフレットの提供。 インフォームドコンセントの取得。
• 最初の 30 日間の将来のデータ収集期間 (片頭痛発作 2 回以上、必要に応じてより長い期間)
• プラセボまたはアクティブな RhinoChill への無作為化
• RhinoChill デバイスの使用、自己管理、および記録管理のためのデバイス配信およびトレーニング セッション。
• RhinoChill による 2 つの別々の片頭痛の治療のための治療期間。

最初のスクリーニング訪問または電話中に、試験について潜在的な参加者と話し合い、包含/除外チェックリストを完成させます。

患者がすべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない場合、さらなる連絡のために、連絡先の詳細を治験チームのメンバーに渡す許可が求められます。

その後、治験についてさらに話し合い、研究への登録を検討するために、診療所または自宅で患者と面会するための手配が行われます。 この時点で、患者情報シートが提供され、RhinoChill デバイスが表示されます。 患者には、この試験への参加のすべての側面を十分に検討し、家族が希望する場合は、研究チームのメンバーによる試験への同意が得られる前に家族と話し合う機会が与えられます。

同意の時点で、研究者はベースライン CRF のデータも収集し、第 1 段階のデータ収集フォームの記入に関する最初の指示を提供します (詳細は後述)。

ベースラインの来院時に、患者は最初に研究について質問する機会が与えられます。 研究チームのメンバーは、インフォームド コンセントを取得し、同意書に署名を取得します。 次に、片頭痛の病歴、頻度、症状の重症度、現在進行中または過去に服用した投薬および治療法などのベースラインデータが収集されます。 この時点でベースラインのバイタルサインも記録されます。 完了すると、試験のフェーズ 1 の予測データ収集フォームの完成に関する短いトレーニング セッションが提供され、提供された血圧測定器とパルス オキシメータ マシンが使用されます。 ベースラインの訪問が完了すると、患者は、その期間中の片頭痛の経験に基づいて、研究看護師から提供されたデータ収集フォームを使用して、30 日間の自己データ収集を開始します (最低 2 回の片頭痛発作が必要です。したがって、 2 が 30 日間発生していない場合は、2 番目の片頭痛が発生するまでさらに時間が与えられます)。

患者が最初の 30 日間に片頭痛を 1 回も発症していない場合、月に 1 回以上片頭痛を発症するという選択基準を満たしていないため、治療段階に進むことはできません。 この初期期間の終了に続いて、治療段階が始まります。

前向きデータ収集期間の終了後、患者は実薬治療またはプラセボ治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は、試験の独立したモニターとしても機能している E&E CRO サービス (ウィーン) が保持する封印された封筒によって提供されます。 無作為化は、オンライン システム www.sealedenvelope.com を介して実行されました。

トレーニングは、患者が RhinoChill 鼻腔内冷却装置の使用において完全に能力があり、安全であることを確認するために行われます。

患者は以下について指示されます。

• デバイスの準備
• 鼻カテーテルの挿入
• 正しい流量の選択
• 治療中のポジショニング
• 鼻カテーテルの洗浄と保管
• トライアル文書
• 追加の消耗品、トラブルシューティング、実用的なサポートのための 24 時間対応の連絡先番号。

患者には、試験に関する問題と RhinoChill デバイスの実際の使用に関する参照小冊子も渡されます。

片頭痛の発症時 (またはその後できるだけ早く)、患者は「治療」CRF を完了し始めます。

治療手順の各ステップは、順番に、患者に説明されているとおりに完了する必要があります。 患者は、安全性の問題が明らかにならない限り、治療順序または試験の要件を変更する余地がないことを指示されています。 以下に概説するように、患者が標準的な手順から逸脱した場合、24 時間対応の COOLHEAD 2 携帯電話に連絡してインシデントを報告する必要があります。一番早い機会。 その後、RhinoChill デバイスを使用する準備が整い、治療を行うことができます。

その後、RhinoChill Migraine Intranasal カテーテルが挿入され、Low Flow で 10 分間の治療が開始されます。 個々の治療ごとに次の手順に従います。

この研究の参加者は、片頭痛の薬をすでに服用していることが認識されています。 通常の予防は、試験の一部として許可され、最初のスクリーニング面接に記録されます。 治験開始から 3 か月以内、または患者が治験に参加している間は、予防法を変更することはできません。

ただし、トリプタンなどの急性期治療を受けることは許可されていますが、介入の評価を可能にするために、RhinoChill による治療が完了してから少なくとも 2 時間は控える必要があります。 この時点以降に服用したレスキュー薬は、関連する治験文書に記録されます。 他の治療法（代替療法を含む）とともに完全な薬歴も記録されます。

参加者がこの試験に登録されている間、新しい治療や治療は開始されません。