Enfriamiento intranasal para el alivio sintomático de la migraña (COOLHEAD2)

Este estudio es un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, prospectivo, paralelo y controlado con placebo para demostrar la eficacia del sistema RhinoChill para el alivio sintomático de la migraña.

El diseño específico del estudio consiste en:

• Identificación de los participantes a partir de los registros clínicos de neurología y obtención del consentimiento inicial para transferir los datos de contacto al equipo del ensayo.
• Contacto telefónico o contacto directo en la clínica con participantes potenciales para describir el ensayo COOLHEAD 2 y buscar expresiones de interés.
• Reuniones iniciales con participantes potenciales y discusión del ensayo, suministro de folletos de información para el paciente. Toma de Consentimiento Informado.
• Período inicial de recopilación de datos prospectivos de 30 días (mínimo de 2 ataques de migraña, período más largo si es necesario)
• Aleatorización a placebo o RhinoChill activo
• Entrega del dispositivo y sesión de capacitación para el uso del dispositivo RhinoChill, autoadministración y mantenimiento de registros.
• Período de tratamiento para el tratamiento de 2 migrañas separadas con RhinoChill.

Durante una visita de selección inicial o una llamada telefónica, se analizará el ensayo con el posible participante y se completará la lista de verificación de inclusión/exclusión.

Si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, se le pedirá permiso para transmitir los datos de contacto a un miembro del equipo del ensayo para contacto adicional.

Luego se harán los arreglos para una reunión con el paciente, ya sea en la clínica o en su propia casa, para analizar más a fondo el ensayo y considerar la posibilidad de inscribirse en el estudio. En ese momento, se les proporcionará una hoja de información del paciente y se les mostrará el dispositivo RhinoChill. El paciente tendrá la oportunidad de considerar completamente todos los aspectos de la participación en este ensayo y discutirlo con los miembros de la familia si así lo desean antes de que un miembro del equipo del estudio dé su consentimiento para participar en el ensayo.

En el momento del consentimiento, el investigador también recopilará datos para el CRF de referencia y brindará instrucciones iniciales sobre cómo completar los formularios de recopilación de datos de la primera etapa (que se describen más adelante).

En la visita inicial, primero se le dará al paciente la oportunidad de hacer cualquier pregunta que pueda tener sobre la investigación. Un miembro del equipo de investigación tomará el consentimiento informado y obtendrá firmas en el formulario de consentimiento. Luego, se recopilarán los datos de referencia, incluido el historial de migrañas, la frecuencia, la gravedad de los síntomas, la medicación y las terapias actualmente en curso o tomadas en el pasado. Los signos vitales de la línea base también se registrarán en este momento. Una vez completada, se dará una breve sesión de capacitación sobre la finalización de los formularios de recopilación de datos prospectivos para la fase 1 del ensayo y el uso de la máquina de presión arterial y la máquina de oxímetro de pulso suministradas. Una vez que se haya completado la visita de referencia, el paciente comenzará un período de 30 días de autorecolección de datos en función de su experiencia de migraña durante ese período de tiempo y utilizando formularios de captura de datos proporcionados por la enfermera de investigación (se requiere un mínimo de 2 ataques de migraña, por lo tanto, si 2 no han ocurrido durante los 30 días, se dará más tiempo para permitir que ocurra la segunda migraña).

Si un paciente no ha tenido una sola migraña en los primeros 30 días, entonces no podrá continuar con la fase de tratamiento ya que no ha cumplido los criterios de inclusión de al menos 1 migraña por mes. Tras la conclusión de este período inicial, comenzará la fase de tratamiento.

Después del final del período de recopilación de datos prospectivos, el paciente será aleatorizado para recibir un tratamiento activo o un tratamiento con placebo. La aleatorización se realizará mediante sobres cerrados retenidos por los servicios de E&E CRO (Viena), que también actúan como monitores independientes del ensayo. La asignación al azar se realizó a través del sistema en línea www.sealedenvelope.com.

Se realizará capacitación para garantizar que el paciente sea completamente competente y seguro en el uso del dispositivo de enfriamiento intranasal RhinoChill.

Se instruirá al paciente sobre:

• Preparación del dispositivo
• Inserción del catéter nasal
• Selección del caudal correcto
• Posicionamiento durante el tratamiento
• Limpieza y almacenamiento de los catéteres nasales
• Documentación de prueba
• Números de contacto disponibles las 24 horas para suministros adicionales, solución de problemas y soporte práctico.

El paciente también recibirá un folleto de referencia sobre temas relacionados con el ensayo y el uso práctico del dispositivo RhinoChill.

Al inicio de la migraña (o tan pronto como sea posible después), el paciente comenzará a completar el CRF de 'Tratamiento'.

Cada paso del procedimiento de tratamiento debe completarse en orden y como se describe al paciente. Se les indica a los pacientes que no hay lugar para ninguna alteración en el orden del tratamiento o los requisitos del ensayo a menos que se haga evidente un problema de seguridad. Si un paciente se desvía de los procedimientos estándar como se describe a continuación, debe comunicarse con el teléfono móvil COOLHEAD 2 disponible las 24 horas para informar el incidente para que pueda ser revisado y registrado como una desviación del protocolo y revisado por el sitio/investigador principal en la primera oportunidad. A continuación, el dispositivo RhinoChill se prepara para su uso y se puede administrar el tratamiento.

Luego se insertan los catéteres intranasales RhinoChill Migraine y se inicia el tratamiento de 10 minutos con flujo bajo. siguiendo estos pasos para cada tratamiento individual:

Se reconoce que los participantes en este estudio ya estarán tomando medicamentos para su migraña. Se permitirá la profilaxis normal como parte del ensayo y se registrará en la entrevista de selección inicial. No se permite ningún cambio en la profilaxis dentro de los tres meses posteriores al inicio del ensayo o mientras el paciente esté participando en el ensayo.

Sin embargo, se permite tomar tratamientos agudos como los triptanos, pero deben suspenderse hasta al menos dos horas después de completar el tratamiento con RhinoChill para permitir la evaluación de la intervención. Cualquier medicamento de rescate que se tome después de este punto se registrará en la documentación del ensayo asociado. También se registrará un historial completo de medicamentos junto con otras terapias (incluidas las terapias alternativas).

No se iniciará ningún tratamiento o terapia nueva mientras el participante esté inscrito en este ensayo.