Chłodzenie donosowe w celu złagodzenia objawów migreny (COOLHEAD2)

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, prospektywnym, równoległym badaniem kontrolowanym placebo, mającym na celu wykazanie skuteczności systemu RhinoChill w łagodzeniu objawów migrenowego bólu głowy.

Konkretny projekt badania składa się z:

• Identyfikacja uczestnika z dokumentacji kliniki neurologicznej i uzyskanie wstępnej zgody na przekazanie danych kontaktowych zespołowi badawczemu.
• Kontakt telefoniczny lub bezpośredni kontakt z kliniką z potencjalnymi uczestnikami w celu opisania badania COOLHEAD 2 i wyrażenia zainteresowania.
• Wstępne spotkania z potencjalnymi uczestnikami i omówienie badania, dostarczenie ulotek informacyjnych dla pacjentów. Podjęcie świadomej zgody.
• Wstępny 30-dniowy prospektywny okres zbierania danych (minimum 2 ataki migreny, dłuższy okres w razie potrzeby)
• Randomizacja do placebo lub aktywnego RhinoChill
• Dostawa urządzenia i sesja szkoleniowa w zakresie korzystania z urządzenia RhinoChill, samodzielnego administrowania i prowadzenia dokumentacji.
• Okres leczenia dla leczenia 2 oddzielnych migren za pomocą urządzenia RhinoChill.

Podczas wstępnej wizyty przesiewowej lub rozmowy telefonicznej badanie zostanie omówione z potencjalnym uczestnikiem i wypełniona zostanie lista kontrolna włączenia/wyłączenia.

Jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostanie poproszony o zgodę na przekazanie danych kontaktowych członkowi zespołu badawczego w celu dalszego kontaktu.

Następnie zostanie zorganizowane spotkanie z pacjentem w klinice lub w jego własnym domu w celu dalszego omówienia badania i rozważenia włączenia do badania. W tym czasie otrzymają kartę informacyjną pacjenta i zostaną pokazane im urządzenie RhinoChill. Pacjent będzie miał możliwość pełnego rozważenia wszystkich aspektów udziału w tym badaniu i przedyskutowania go z członkami rodziny, jeśli sobie tego życzą, przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu przez członka zespołu badawczego.

W momencie wyrażenia zgody badacz zbierze również dane do podstawowego CRF i przekaże wstępne instrukcje dotyczące wypełniania formularzy zbierania danych pierwszego etapu (opisanych poniżej)

Podczas wizyty wyjściowej pacjent będzie miał najpierw możliwość zadania wszelkich pytań dotyczących badania. Członek zespołu badawczego uzyska świadomą zgodę i uzyska podpisy na formularzu zgody. Następnie zostaną zebrane dane wyjściowe, w tym historia migrenowego bólu głowy, częstotliwość, nasilenie objawów, leki i terapie obecnie trwające lub podjęte w przeszłości. W tym czasie będą również rejestrowane podstawowe parametry życiowe. Po zakończeniu zostanie przeprowadzona krótka sesja szkoleniowa dotycząca wypełniania prospektywnych formularzy zbierania danych dla fazy 1 badania oraz korzystania z dostarczonego ciśnieniomierza i pulsoksymetru. Po zakończeniu wizyty wyjściowej pacjent rozpocznie 30-dniowy okres samodzielnego zbierania danych w oparciu o doświadczenia związane z migreną w tym przedziale czasowym i przy użyciu formularzy zbierania danych dostarczonych przez pielęgniarkę badawczą (wymagane są co najmniej 2 napady migreny, dlatego jeśli 2 nie wystąpiły w ciągu 30 dni, zostanie podany dodatkowy czas na wystąpienie drugiej migreny).

Jeśli pacjent nie miał ani jednej migreny w ciągu pierwszych 30 dni, nie będzie mógł kontynuować fazy leczenia, ponieważ nie spełnił kryteriów włączenia co najmniej 1 migreny na miesiąc. Po zakończeniu tego początkowego okresu rozpocznie się faza leczenia.

Po zakończeniu prospektywnego okresu zbierania danych pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej leczenie aktywne lub placebo. Randomizacja zostanie zapewniona w zapieczętowanych kopertach przechowywanych przez służby E&E CRO (Wiedeń), które działają również jako niezależni obserwatorzy badania. Randomizację przeprowadzono za pośrednictwem systemu internetowego www.sealedenvelope.com.

Zostanie przeprowadzone szkolenie, aby upewnić się, że pacjent jest w pełni kompetentny i bezpieczny w korzystaniu z donosowego urządzenia chłodzącego RhinoChill.

Pacjent zostanie poinstruowany o:

• Przygotowanie urządzenia
• Wprowadzenie cewnika do nosa
• Wybór prawidłowego natężenia przepływu
• Pozycjonowanie podczas leczenia
• Czyszczenie i przechowywanie cewników nosowych
• Dokumentacja próbna
• Całodobowe numery kontaktowe w celu uzyskania dodatkowych materiałów eksploatacyjnych, rozwiązywania problemów i praktycznego wsparcia.

Pacjent otrzyma również broszurę informacyjną dotyczącą zagadnień związanych z badaniem i praktycznym zastosowaniem urządzenia RhinoChill.

Na początku migrenowego bólu głowy (lub tak szybko, jak to możliwe) pacjent rozpocznie wypełnianie CRF „Leczenie”.

Każdy etap procedury leczniczej należy wykonać w kolejności i zgodnie z opisem dla pacjenta. Pacjentów poucza się, że nie ma możliwości zmiany kolejności leczenia lub wymagań badania, chyba że staną się oczywiste kwestie dotyczące bezpieczeństwa. Jeśli pacjent odbiega od standardowych procedur opisanych poniżej, jest zobowiązany do skontaktowania się z całodobowym telefonem komórkowym COOLHEAD 2 w celu zgłoszenia incydentu, tak aby mógł on zostać przeanalizowany i zarejestrowany jako odchylenie od protokołu oraz zweryfikowany przez ośrodek/głównego badacza w najblizsza okazja. Urządzenie RhinoChill jest następnie przygotowywane do użycia i można rozpocząć leczenie.

Następnie wprowadza się cewniki RhinoChill Migraine Intranasal i rozpoczyna się 10-minutowe leczenie przy niskim przepływie. wykonując następujące kroki dla każdego indywidualnego leczenia:

Uznaje się, że uczestnicy tego badania będą już przyjmować leki na migrenowy ból głowy. Normalna profilaktyka będzie dozwolona jako część badania i zostanie odnotowana podczas wstępnego wywiadu przesiewowego. Żadna zmiana profilaktyki nie jest dozwolona w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania lub w trakcie udziału pacjenta w badaniu.

Jednak doraźne leczenie, takie jak tryptany, jest dozwolone, ale należy je wstrzymać do co najmniej dwóch godzin po zakończeniu leczenia RhinoChill, aby umożliwić ocenę interwencji. Wszelkie leki stosowane doraźnie po tym czasie zostaną odnotowane w powiązanej dokumentacji badania. Zostanie również zarejestrowana pełna historia leczenia wraz z innymi terapiami (w tym terapiami alternatywnymi).

Żadne nowe leczenie ani terapia nie zostaną rozpoczęte, gdy uczestnik jest włączony do tego badania.