Raffreddamento intranasale per il sollievo sintomatico dell'emicrania (COOLHEAD2)

Questo studio è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, prospettico, parallelo controllato con placebo per dimostrare l'efficacia del sistema RhinoChill per il sollievo sintomatico dell'emicrania.

Il disegno specifico dello studio è costituito da:

• Identificazione del partecipante dalle cartelle cliniche di neurologia e acquisizione del consenso iniziale per trasferire i dettagli di contatto al team di sperimentazione.
• Contatto telefonico o contatto clinico diretto con potenziali partecipanti per descrivere lo studio COOLHEAD 2 e per cercare manifestazioni di interesse.
• Incontri iniziali con potenziali partecipanti e discussione della sperimentazione, fornitura di opuscoli informativi per i pazienti. Presa del consenso informato.
• Periodo iniziale di raccolta dei dati prospettici di 30 giorni (minimo 2 attacchi di emicrania, periodo più lungo se necessario)
• Randomizzazione a placebo o RhinoChill attivo
• Consegna del dispositivo e sessione di formazione per l'uso del dispositivo RhinoChill, l'autoamministrazione e la tenuta dei registri.
• Periodo di trattamento per il trattamento di 2 emicranie separate con RhinoChill.

Durante una visita di screening iniziale o una telefonata, lo studio verrà discusso con il potenziale partecipante e verrà completata la checklist di inclusione/esclusione.

Se il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, gli verrà chiesto il permesso di trasmettere i dettagli di contatto a un membro del team di sperimentazione per ulteriori contatti.

Verranno quindi presi accordi per un incontro con il paziente presso la clinica oa casa propria per discutere ulteriormente la sperimentazione e prendere in considerazione l'arruolamento nello studio. In questo momento, verrà fornito loro un foglio informativo per il paziente e verrà mostrato il dispositivo RhinoChill. Al paziente verrà data l'opportunità di considerare pienamente tutti gli aspetti della partecipazione a questo studio e di discuterne con i membri della famiglia se lo desiderano prima di essere acconsentito allo studio da un membro del team dello studio.

Al momento del consenso, il ricercatore raccoglierà anche i dati per il CRF di base e fornirà le istruzioni iniziali sulla compilazione dei moduli di raccolta dati della prima fase (descritti più avanti)

Alla visita di base, al paziente verrà prima data l'opportunità di porre eventuali domande sulla ricerca. Un membro del gruppo di ricerca prenderà il consenso informato e otterrà le firme sul modulo di consenso. Verranno quindi raccolti i dati di base, inclusa la storia dell'emicrania, la frequenza, la gravità dei sintomi, i farmaci e le terapie attualmente in corso o assunte in passato. In questo momento verranno registrati anche i segni vitali della linea di base. Una volta completata, verrà fornita una breve sessione di formazione sul completamento dei moduli di raccolta dati prospettici per la fase 1 della sperimentazione e l'uso della macchina per la pressione sanguigna e del pulsossimetro in dotazione. Una volta completata la visita di riferimento, il paziente inizierà un periodo di 30 giorni di auto raccolta dei dati in base alla sua esperienza di emicrania durante quel periodo di tempo e utilizzando i moduli di acquisizione dei dati forniti dall'infermiere ricercatore (sono richiesti un minimo di 2 attacchi di emicrania, quindi se 2 non si sono verificati durante i 30 giorni, verrà concesso ulteriore tempo per consentire il verificarsi della seconda emicrania).

Se un paziente non ha avuto una singola emicrania nei primi 30 giorni, non potrà continuare la fase di trattamento in quanto non ha soddisfatto i criteri di inclusione di almeno 1 emicrania al mese. Dopo la conclusione di questo periodo iniziale, inizierà la fase di trattamento.

Dopo la fine del periodo prospettico di raccolta dei dati, il paziente verrà randomizzato al trattamento attivo o al trattamento con placebo. La randomizzazione sarà fornita da buste sigillate custodite dai servizi E&E CRO (Vienna) che agiscono anche come monitor indipendenti dello studio. La randomizzazione è stata eseguita tramite il sistema online www.sealedenvelope.com.

Verrà intrapresa una formazione per garantire che il paziente sia pienamente competente e sicuro nell'uso del dispositivo di raffreddamento intranasale RhinoChill.

Il paziente verrà istruito su:

• Preparazione del dispositivo
• Inserimento del catetere nasale
• Selezione della portata corretta
• Posizionamento durante il trattamento
• Pulizia e conservazione dei cateteri nasali
• Documentazione processuale
• Numeri di contatto disponibili 24 ore su 24 per forniture aggiuntive, risoluzione dei problemi e supporto pratico.

Al paziente verrà inoltre lasciato un opuscolo di riferimento per questioni relative allo studio e all'uso pratico del dispositivo RhinoChill.

All'inizio dell'emicrania (o non appena possibile in seguito), il paziente inizierà a completare il "Trattamento" CRF.

Ogni fase della procedura di trattamento deve essere completata nell'ordine e come descritto al paziente. I pazienti sono istruiti che non vi è spazio per alcuna modifica nell'ordine di trattamento o nei requisiti della sperimentazione a meno che non diventi evidente un problema di sicurezza. Se un paziente si discosta dalle procedure standard descritte di seguito, è tenuto a contattare il telefono cellulare COOLHEAD 2 24 ore su 24 per segnalare l'incidente in modo che possa essere rivisto e registrato come deviazione dal protocollo e rivisto dal sito/ricercatore principale all'indirizzo la prima occasione. Il dispositivo RhinoChill viene quindi preparato per l'uso e può essere somministrato il trattamento.

I cateteri intranasali per emicrania RhinoChill vengono quindi inseriti e il trattamento di 10 minuti inizia a basso flusso. seguendo questi passaggi per ogni singolo trattamento:

È noto che i partecipanti a questo studio assumeranno già farmaci per la loro emicrania. La normale profilassi sarà consentita come parte del processo e sarà registrata nel colloquio di screening iniziale. Non è consentito alcun cambiamento nella profilassi entro tre mesi dall'inizio della sperimentazione o durante la partecipazione del paziente alla sperimentazione.

Tuttavia, i trattamenti acuti come i triptani possono essere assunti ma devono essere sospesi fino ad almeno due ore dopo il completamento del trattamento con RhinoChill per consentire la valutazione dell'intervento. Qualsiasi farmaco di salvataggio assunto dopo questo punto sarà registrato nella documentazione associata allo studio. Verrà inoltre registrata una storia medica completa insieme ad altre terapie (comprese le terapie alternative).

Nessun nuovo trattamento o terapia inizierà mentre il partecipante è arruolato in questo studio.