Intranasální chlazení pro symptomatickou úlevu od migrény (COOLHEAD2)

Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, prospektivní, paralelní placebem kontrolovaná studie k prokázání účinnosti systému RhinoChill pro symptomatickou úlevu od migrény.

Konkrétní design studie se skládá z:

• Identifikace účastníka ze záznamů neurologické kliniky a získání prvotního souhlasu s předáním kontaktních údajů zkušebnímu týmu.
• Telefonický kontakt nebo přímý kontakt na kliniku s potenciálními účastníky za účelem popisu studie COOLHEAD 2 a hledání vyjádření zájmu.
• Počáteční setkání s potenciálními účastníky a diskuse o studii, poskytování informačních letáků pro pacienty. Přijímání informovaného souhlasu.
• Počáteční 30denní prospektivní období sběru dat (minimálně 2 záchvaty migrény, v případě potřeby delší období)
• Randomizace na placebo nebo aktivní RhinoChill
• Zařízení Dodávka a školení pro použití zařízení RhinoChill, vlastní správa a vedení záznamů.
• Léčebné období pro léčbu 2 samostatných migrén pomocí RhinoChill.

Během úvodní screeningové návštěvy nebo telefonátu bude studie prodiskutována s potenciálním účastníkem a bude dokončen kontrolní seznam pro zařazení/vyloučení.

Pokud pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, bude požádán o povolení předat kontaktní údaje členovi zkušebního týmu pro další kontakt.

Poté budou učiněna opatření pro schůzku s pacientem buď na klinice, nebo v jeho vlastním domě, aby se dále diskutovalo o studii a aby se zvážilo zařazení do studie. V tuto chvíli jim bude poskytnut informační list pro pacienta a bude jim ukázán přístroj RhinoChill. Pacient dostane příležitost plně zvážit všechny aspekty účasti v této studii a prodiskutovat ji s rodinnými příslušníky, pokud si to přejí, předtím, než člen studijního týmu obdrží souhlas se studiem.

V době udělení souhlasu bude výzkumník také shromažďovat údaje pro základní CRF a poskytne počáteční pokyny k vyplnění formulářů pro sběr dat první fáze (dále popsáno níže).

Při základní návštěvě dostane pacient nejprve příležitost zeptat se na jakékoli otázky, které mohou mít ohledně výzkumu. Člen výzkumného týmu přijme informovaný souhlas a získá podpisy na formuláři souhlasu. Poté budou shromážděna základní data, včetně anamnézy migrény, frekvence, závažnosti příznaků, léků a terapií, které v současnosti probíhají nebo byly užívány v minulosti. V této době budou také zaznamenávány základní životní funkce. Po dokončení bude poskytnuto krátké školení o dokončení prospektivních formulářů pro sběr dat pro fázi 1 studie a použití dodaného přístroje na měření krevního tlaku a pulzního oxymetru. Jakmile bude základní návštěva dokončena, pacient zahájí 30denní období vlastního sběru dat na základě svých zkušeností s migrénou v tomto časovém rámci a pomocí formulářů pro sběr dat poskytnutých výzkumnou sestrou (vyžadují se minimálně 2 záchvaty migrény, proto pokud 2 se během 30 dnů nevyskytly, bude poskytnut další čas, aby se mohla objevit druhá migréna).

Pokud pacient během prvních 30 dnů neprodělal jedinou migrénu, nebude moci pokračovat do léčebné fáze, protože nesplnil zařazovací kritéria alespoň 1 migrény za měsíc. Po ukončení tohoto počátečního období pak začne fáze léčby.

Po skončení období prospektivního sběru dat bude pacient randomizován buď k aktivní léčbě, nebo k léčbě placebem. Randomizace bude zajištěna zapečetěnými obálkami v držení služeb E&E CRO (Vídeň), které také působí jako nezávislí pozorovatelé procesu. Randomizace byla provedena prostřednictvím online systému www.sealedenvelope.com.

Bude provedeno školení, aby bylo zajištěno, že pacient je plně kompetentní a bezpečný při používání intranazálního chladicího zařízení RhinoChill.

Pacient bude poučen o:

• Příprava zařízení
• Zavedení nosního katétru
• Výběr správného průtoku
• Polohování během léčby
• Čištění a skladování nosních katétrů
• Zkušební dokumentace
• 24hodinová kontaktní čísla pro další spotřební materiál, řešení problémů a praktickou podporu.

Pacientovi bude také ponechána referenční brožura pro otázky týkající se zkoušky a praktického použití zařízení RhinoChill.

Při nástupu migrenózní bolesti hlavy (nebo co nejdříve poté) začne pacient dokončit 'Léčbu' CRF.

Každý krok léčebného postupu musí být proveden v pořadí a tak, jak je pacientovi popsáno. Pacienti jsou poučeni, že neexistuje žádný prostor pro jakékoli změny v léčebném pořadí nebo požadavcích studie, pokud se neprojeví bezpečnostní problém. Pokud se pacient odchýlí od standardních postupů, jak je uvedeno níže, je povinen kontaktovat 24hodinový mobilní telefon COOLHEAD 2 a nahlásit incident, aby mohl být zkontrolován a zaprotokolován jako odchylka od protokolu a zkontrolován pracovištěm/hlavním zkoušejícím na adrese nejbližší příležitost. Poté je zařízení RhinoChill připraveno k použití a léčba může být podána.

Poté se zavedou intranazální katétry RhinoChill Migraine a zahájí se 10minutová léčba při nízkém průtoku. pro každé jednotlivé ošetření postupujte podle těchto kroků:

Je známo, že účastníci této studie již budou užívat léky na migrénu. Normální profylaxe bude povolena jako součást studie a bude zaznamenána v úvodním screeningovém rozhovoru. Žádná změna v profylaxi není povolena do tří měsíců od zahájení studie nebo během účasti pacienta na studii.

Akutní léčba, jako jsou triptany, je však povolena, ale musí být pozastavena nejméně dvě hodiny po dokončení léčby RhinoChill, aby bylo možné vyhodnotit intervenci. Jakákoli záchranná medikace podaná po tomto bodě bude zaznamenána v související dokumentaci studie. Bude také zaznamenána úplná anamnéza léků spolu s dalšími terapiemi (včetně alternativních terapií).

Dokud je účastník zařazen do této studie, nezačne žádná nová léčba ani terapie.