Nenänsisäinen jäähdytys migreenin oireiden lievitykseen (COOLHEAD2)

Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen, rinnakkainen lumekontrolloitu tutkimus, jolla osoitetaan RhinoChill Systemin tehokkuus migreenipäänsäryn oireiden lievittämisessä.

Erityinen tutkimussuunnitelma koostuu seuraavista:

• Osallistujan tunnistaminen neurologian klinikan asiakirjoista ja alustavan suostumuksen saaminen yhteystietojen siirtämiseen tutkimustiimille.
• Puhelinyhteys tai suora klinikkakontakti mahdollisten osallistujien kanssa COOLHEAD 2 -tutkimuksen kuvailemiseksi ja kiinnostuksenilmaisujen hakemiseksi.
• Alkutapaamiset mahdollisten osallistujien kanssa ja keskustelu kokeesta, potilaslehtisten toimittaminen. Ilmoitettu suostumus.
• Ensimmäinen 30 päivän mahdollinen tiedonkeruujakso (vähintään 2 migreenikohtausta, tarvittaessa pidempi aika)
• Satunnaistaminen joko lumelääkkeeseen tai aktiiviseen RhinoChilliin
• Laitteen toimitus ja koulutus RhinoChill-laitteen käyttöön, itsehallintaan ja kirjanpitoon.
• Hoitojakso kahden erillisen migreenin hoitoon RhinoChillillä.

Ensimmäisen seulontakäynnin tai puhelinsoiton aikana kokeesta keskustellaan mahdollisen osallistujan kanssa ja sisällyttämisen/poissulkemisen tarkistuslista täytetään.

Jos potilas täyttää kaikki mukaanottokriteerit mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä, häneltä pyydetään lupaa luovuttaa yhteystiedot tutkimusryhmän jäsenelle jatkoa varten.

Tämän jälkeen potilaan kanssa sovitaan tapaaminen joko klinikalla tai hänen omassa kotonaan, jossa keskustellaan tarkemmin tutkimuksesta ja harkitaan tutkimukseen ilmoittautumista. Tällä hetkellä heille toimitetaan potilastietolomake ja heille näytetään RhinoChill-laite. Potilaalle annetaan mahdollisuus harkita täysin kaikkia tähän tutkimukseen osallistumisen näkökohtia ja keskustella siitä perheenjäsenten kanssa, jos he niin haluavat, ennen kuin tutkimusryhmän jäsen suostuu tutkimukseen.

Suostumushetkellä tutkija kerää myös tietoja perustason CRF:ää varten ja antaa alustavat ohjeet ensimmäisen vaiheen tiedonkeruulomakkeiden täyttämisestä (kuvataan tarkemmin alla).

Aloituskäynnillä potilaalle annetaan ensin mahdollisuus kysyä mitä tahansa tutkimukseen liittyviä kysymyksiä. Tutkimusryhmän jäsen ottaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen. Sitten kerätään perustiedot, mukaan lukien migreenipäänsäryn historia, esiintymistiheys, oireiden vakavuus, lääkitys ja meneillään olevat tai aiemmin käytetyt hoidot. Myös perusviivan elintoiminnot tallennetaan tällä hetkellä. Valmistuttuaan annetaan lyhyt koulutusjakso kokeen vaiheen 1 mahdollisten tiedonkeruulomakkeiden täyttämisestä ja mukana toimitetun verenpainelaitteen ja pulssioksimetrilaitteen käytöstä. Kun peruskäynti on suoritettu, potilas aloittaa 30 päivän ajan itsetietojen keruun, joka perustuu hänen migreenikokemukseensa kyseisen ajanjakson aikana ja käyttämällä tutkimushoitajan toimittamia tiedonkeruulomakkeita (vähintään 2 migreenikohtausta vaaditaan, joten jos 2 ei ole ilmennyt 30 päivän aikana, annetaan lisäaikaa toisen migreenin esiintymiselle).

Jos potilaalla ei ole ollut yhtään migreeniä ensimmäisten 30 päivän aikana, hän ei voi jatkaa hoitovaiheeseen, koska hän ei ole täyttänyt vähintään 1 migreeniä kuukaudessa. Tämän alkujakson päätyttyä hoitovaihe alkaa.

Prospektiivisen tiedonkeruujakson päätyttyä potilas satunnaistetaan joko aktiiviseen hoitoon tai lumelääkehoitoon. Satunnaistaminen suoritetaan suljetuilla kirjekuorilla, joita pitävät E&E CRO -palvelut (Wien), jotka toimivat myös tutkimuksen riippumattomina valvojina. Satunnaistaminen tehtiin verkkojärjestelmän www.sealedenvelope.com kautta.

Koulutuksella varmistetaan, että potilas on täysin pätevä ja turvallinen käyttää RhinoChill intranasaalista jäähdytyslaitetta.

Potilaalle annetaan ohjeita:

• Laitteen valmistelu
• Nenäkatetrin asettaminen
• Oikean virtausnopeuden valinta
• Sijoittaminen hoidon aikana
• Nenäkatetrien puhdistus ja säilytys
• Kokeiludokumentaatio
• Ympärivuorokautiset yhteysnumerot lisätarvikkeita, vianetsintää ja käytännön tukea varten.

Potilaalle jätetään myös viitekirja tutkimukseen liittyvistä ongelmista ja RhinoChill-laitteen käytännön käytöstä.

Migreenipäänsäryn alkaessa (tai mahdollisimman pian sen jälkeen) potilas alkaa suorittaa CRF-hoitoa loppuun.

Hoitotoimenpiteen jokainen vaihe tulee suorittaa potilaalle kuvatussa järjestyksessä. Potilaita neuvotaan, että hoitojärjestykseen tai tutkimuksen vaatimuksiin ei ole varaa muuttaa, ellei turvallisuusongelma käy ilmi. Jos potilas poikkeaa alla kuvatuista tavanomaisista toimenpiteistä, hänen on otettava yhteyttä 24 tunnin COOLHEAD 2 -matkapuhelimeen ilmoittaakseen tapauksesta, jotta se voidaan tarkastella ja kirjata protokollapoikkeamana ja tarkastaa paikan päällä/päätutkija osoitteessa aikaisin mahdollisuus. Tämän jälkeen RhinoChill-laite valmistellaan käyttöä varten ja hoitoa voidaan antaa.

Sitten RhinoChill Migreen Intranasaaliset katetrit asetetaan ja 10 minuutin hoito aloitetaan Low Flow -hoidolla. noudata näitä vaiheita jokaiselle yksittäiselle hoidolle:

Tiedetään, että tämän tutkimuksen osallistujat käyttävät jo lääkkeitä migreenipäänsäryn hoitoon. Normaali profylaksi sallitaan osana koetta, ja se tallennetaan ensimmäisessä seulontahaastattelussa. Ennaltaehkäisyä ei saa muuttaa kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta tai potilaan osallistuessa tutkimukseen.

Akuutit hoidot, kuten triptaanit, ovat kuitenkin sallittuja, mutta ne on keskeytettävä vähintään kahteen tuntiin RhinoChill-hoidon päättymisen jälkeen, jotta toimenpiteen arviointi on mahdollista. Kaikki tämän pisteen jälkeen otetut pelastuslääkkeet kirjataan niihin liittyvään tutkimusdokumentaatioon. Myös täydellinen lääkityshistoria sekä muut hoitomuodot (mukaan lukien vaihtoehtoiset hoidot) tallennetaan.

Uutta hoitoa tai terapiaa ei aloiteta, kun osallistuja on ilmoittautunut tähän tutkimukseen.