Intranasale Kühlung zur symptomatischen Linderung von Migräne (COOLHEAD2)

Diese Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, prospektive, placebokontrollierte Parallelstudie zum Nachweis der Wirksamkeit des RhinoChill-Systems zur symptomatischen Linderung von Migränekopfschmerzen.

Das spezifische Studiendesign besteht aus:

• Teilnehmeridentifikation aus Aufzeichnungen der neurologischen Klinik und Einholung der anfänglichen Zustimmung zur Übermittlung von Kontaktdaten an das Studienteam.
• Telefonkontakt oder direkter Klinikkontakt mit potenziellen Teilnehmern, um die COOLHEAD 2-Studie zu beschreiben und Interessenbekundungen einzuholen.
• Erstgespräche mit potenziellen Teilnehmern und Besprechung der Studie, Bereitstellung von Patienteninformationsbroschüren. Einverständniserklärung.
• Anfänglicher 30-tägiger prospektiver Datenerfassungszeitraum (mindestens 2 Migräneanfälle, längerer Zeitraum bei Bedarf)
• Randomisierung entweder zu Placebo oder zu aktivem RhinoChill
• Gerätelieferung und Schulungssitzung für die Verwendung des RhinoChill-Geräts, Selbstverwaltung und Aufzeichnungen.
• Behandlungszeitraum für die Behandlung von 2 separaten Migräneerkrankungen mit dem RhinoChill.

Während eines ersten Screening-Besuchs oder Telefongesprächs wird die Studie mit dem potenziellen Teilnehmer besprochen und die Einschluss-/Ausschluss-Checkliste wird ausgefüllt.

Wenn der Patient alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird er um Erlaubnis gebeten, Kontaktdaten an ein Mitglied des Studienteams für weitere Kontakte weiterzugeben.

Anschließend werden Vorkehrungen für ein Treffen mit dem Patienten entweder in der Klinik oder bei ihm zu Hause getroffen, um die Studie weiter zu besprechen und die Aufnahme in die Studie zu erwägen. Zu diesem Zeitpunkt wird ihnen ein Patienteninformationsblatt ausgehändigt und ihnen wird das RhinoChill-Gerät gezeigt. Der Patient erhält die Möglichkeit, alle Aspekte der Teilnahme an dieser Studie vollständig zu erwägen und sie mit Familienmitgliedern zu besprechen, wenn sie dies wünschen, bevor er von einem Mitglied des Studienteams in die Studie eingewilligt wird.

Zum Zeitpunkt der Zustimmung wird der Forscher auch Daten für den Basis-CRF sammeln und eine erste Anleitung zum Ausfüllen der Datenerhebungsformulare der ersten Phase geben (weiter unten beschrieben).

Beim Baseline-Besuch erhält der Patient zunächst die Möglichkeit, alle Fragen zu stellen, die er möglicherweise über die Forschung hat. Ein Mitglied des Forschungsteams nimmt die Einverständniserklärung entgegen und sammelt Unterschriften auf dem Einwilligungsformular. Anschließend werden Basisdaten erhoben, darunter Migräne in der Anamnese, Häufigkeit, Schwere der Symptome, aktuelle oder in der Vergangenheit eingenommene Medikamente und Therapien. Zu diesem Zeitpunkt werden auch die Grundlinien-Vitalzeichen aufgezeichnet. Nach Abschluss wird eine kurze Schulungssitzung zum Ausfüllen der prospektiven Datenerfassungsformulare für Phase 1 der Studie gegeben und die Verwendung des mitgelieferten Blutdruckmessgeräts und des Pulsoxymeters durchgeführt. Sobald der Basisbesuch abgeschlossen ist, beginnt der Patient mit einer 30-tägigen Selbstdatenerfassung basierend auf seiner Migräneerfahrung während dieses Zeitraums und unter Verwendung von Datenerfassungsformularen, die von der Forschungskrankenschwester bereitgestellt werden (mindestens 2 Migräneanfälle sind erforderlich, daher, wenn 2 während der 30 Tage nicht aufgetreten sind, wird weitere Zeit gegeben, damit die zweite Migräne auftreten kann).

Wenn ein Patient in den ersten 30 Tagen keine einzige Migräne hatte, kann er die Behandlungsphase nicht fortsetzen, da er die Einschlusskriterien von mindestens 1 Migräne pro Monat nicht erfüllt. Nach Abschluss dieser Anfangsphase beginnt dann die Behandlungsphase.

Nach dem Ende des prospektiven Datenerhebungszeitraums wird der Patient entweder einer aktiven Behandlung oder einer Placebobehandlung randomisiert. Die Randomisierung erfolgt in versiegelten Umschlägen, die von E&E CRO Services (Wien) aufbewahrt werden, die auch als unabhängige Beobachter der Studie fungieren. Die Randomisierung erfolgte über das Online-System www.sealedenvelope.com.

Es wird eine Schulung durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient bei der Verwendung des intranasalen Kühlgeräts RhinoChill vollständig kompetent und sicher ist.

Der Patient wird angewiesen:

• Vorbereitung des Geräts
• Einführen des Nasenkatheters
• Auswahl der richtigen Durchflussrate
• Positionierung während der Behandlung
• Reinigung und Aufbewahrung der Nasenkatheter
• Versuchsdokumentation
• 24-Stunden-Kontaktnummern für zusätzliches Zubehör, Fehlerbehebung und praktische Unterstützung.

Der Patient erhält außerdem eine Referenzbroschüre für Fragen rund um die Studie und die praktische Verwendung des RhinoChill-Geräts.

Beim Einsetzen von Migränekopfschmerzen (oder so bald wie möglich danach) beginnt der Patient, die „Behandlung“ CRF abzuschließen.

Jeder Schritt des Behandlungsverfahrens muss der Reihe nach und wie dem Patienten beschrieben durchgeführt werden. Die Patienten werden angewiesen, dass es keinen Spielraum für Änderungen der Behandlungsreihenfolge oder der Anforderungen der Studie gibt, es sei denn, ein Sicherheitsproblem wird offensichtlich. Wenn ein Patient von den unten beschriebenen Standardverfahren abweicht, muss er sich an das 24-Stunden-COOLHEAD 2-Mobiltelefon wenden, um den Vorfall zu melden, damit er als Protokollabweichung überprüft und protokolliert und vom Zentrum/Hauptprüfarzt unter überprüft werden kann die früheste Gelegenheit. Das RhinoChill-Gerät ist dann für den Gebrauch vorbereitet und die Behandlung kann durchgeführt werden.

Anschließend werden die RhinoChill Migräne-Intranasalkatheter eingeführt und die 10-minütige Behandlung mit Low Flow begonnen. Befolgen Sie diese Schritte für jede einzelne Behandlung:

Es wird anerkannt, dass die Teilnehmer dieser Studie bereits Medikamente gegen ihre Migräne einnehmen werden. Eine normale Prophylaxe ist im Rahmen der Studie zulässig und wird im ersten Screening-Gespräch aufgezeichnet. Innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Studie oder während der Patient an der Studie teilnimmt, darf die Prophylaxe nicht geändert werden.

Akutbehandlungen wie Triptane dürfen jedoch eingenommen werden, müssen jedoch bis mindestens zwei Stunden nach Abschluss der Behandlung mit dem RhinoChill ausgesetzt werden, um eine Beurteilung des Eingriffs zu ermöglichen. Alle nach diesem Zeitpunkt eingenommenen Notfallmedikamente werden in der zugehörigen Studiendokumentation erfasst. Eine vollständige Medikamentenanamnese zusammen mit anderen Therapien (einschließlich alternativer Therapien) wird ebenfalls aufgezeichnet.

Solange der Teilnehmer in diese Studie aufgenommen ist, wird keine neue Behandlung oder Therapie begonnen.