Resfriamento intranasal para alívio sintomático da enxaqueca (COOLHEAD2)

Este estudo é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, prospectivo, controlado por placebo paralelo para demonstrar a eficácia do sistema RhinoChill para o alívio sintomático da enxaqueca.

O desenho específico do estudo consiste em:

• Identificação do participante a partir dos registros clínicos de neurologia e obtenção do consentimento inicial para transferir os detalhes de contato para a equipe do estudo.
• Contato telefônico ou contato clínico direto com participantes em potencial para descrever o estudo COOLHEAD 2 e buscar manifestações de interesse.
• Reuniões iniciais com participantes em potencial e discussão do estudo, fornecimento de folhetos informativos ao paciente. Tomada de consentimento informado.
• Período inicial de coleta de dados prospectivos de 30 dias (mínimo de 2 crises de enxaqueca, período mais longo, se necessário)
• Randomização para placebo ou RhinoChill ativo
• Entrega do dispositivo e sessão de treinamento para o uso do dispositivo RhinoChill, autoadministração e manutenção de registros.
• Período de tratamento para o tratamento de 2 enxaquecas separadas com o RhinoChill.

Durante uma visita de triagem inicial ou telefonema, o estudo será discutido com o potencial participante e a lista de verificação de inclusão/exclusão será preenchida.

Se o paciente atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, será solicitada permissão para passar os detalhes de contato a um membro da equipe do estudo para posterior contato.

Arranjos serão então feitos para uma reunião com o paciente na clínica ou em sua própria casa para discutir o estudo e considerar a inscrição no estudo. Nesse momento, eles receberão uma folha de informações do paciente e o dispositivo RhinoChill será mostrado. O paciente terá a oportunidade de considerar plenamente todos os aspectos da participação neste ensaio e de discuti-lo com os membros da família, se assim o desejarem, antes de ser consentido no ensaio por um membro da equipe do estudo.

No momento do consentimento, o pesquisador também coletará dados para o CRF de linha de base e fornecerá instruções iniciais sobre o preenchimento dos formulários de coleta de dados do primeiro estágio (descrito abaixo)

Na visita inicial, o paciente primeiro terá a oportunidade de fazer qualquer pergunta que possa ter sobre a pesquisa. Um membro da equipe de pesquisa receberá o consentimento informado e obterá assinaturas no formulário de consentimento. Os dados da linha de base serão coletados, incluindo histórico de enxaqueca, frequência, gravidade dos sintomas, medicamentos e terapias atualmente em andamento ou tomadas no passado. Os sinais vitais da linha de base também serão registrados neste momento. Depois de concluído, uma curta sessão de treinamento após o preenchimento dos formulários de coleta de dados prospectivos para a fase 1 do estudo será fornecida e o uso do aparelho de pressão arterial e do oxímetro de pulso fornecidos. Assim que a visita inicial for concluída, o paciente iniciará um período de 30 dias de autocoleta de dados com base em sua experiência de enxaqueca durante esse período e usando formulários de coleta de dados fornecidos pela enfermeira da pesquisa (um mínimo de 2 ataques de enxaqueca são necessários, portanto, se 2 não ocorreram durante os 30 dias, será dado mais tempo para permitir que a segunda enxaqueca ocorra).

Se um paciente não teve uma única enxaqueca nos primeiros 30 dias, ele não poderá continuar na fase de tratamento, pois não atendeu aos critérios de inclusão de pelo menos 1 enxaqueca por mês. Após a conclusão deste período inicial, a fase de tratamento terá início.

Após o final do período de coleta de dados prospectivos, o paciente será randomizado para tratamento ativo ou tratamento com placebo. A randomização será fornecida por envelopes selados mantidos pelos serviços E&E CRO (Viena), que também atuam como monitores independentes do estudo. A randomização foi realizada através do sistema online www.sealedenvelope.com.

O treinamento será realizado para garantir que o paciente seja totalmente competente e seguro no uso do dispositivo de resfriamento intranasal RhinoChill.

O paciente será instruído sobre:

• Preparação do dispositivo
• Inserção do cateter nasal
• Selecionando a taxa de fluxo correta
• Posicionamento durante o tratamento
• Limpeza e armazenamento dos cateteres nasais
• Documentação de avaliação
• Números de contato 24 horas para suprimentos adicionais, solução de problemas e suporte prático.

O paciente também receberá um livreto de referência para questões relacionadas ao estudo e ao uso prático do dispositivo RhinoChill.

No início da enxaqueca (ou assim que possível depois disso), o paciente começará a concluir o CRF de 'Tratamento'.

Cada etapa do procedimento de tratamento deve ser concluída na ordem e conforme descrito ao paciente. Os pacientes são instruídos de que não há espaço para qualquer alteração na ordem do tratamento ou nos requisitos do estudo, a menos que um problema de segurança se torne evidente. Se um paciente se desviar dos procedimentos padrão conforme descrito abaixo, ele deverá entrar em contato com o telefone celular COOLHEAD 2 24 horas para relatar o incidente para que ele possa ser revisado e registrado como um desvio de protocolo e revisado pelo investigador principal/local em a primeira oportunidade. O dispositivo RhinoChill é então preparado para uso e o tratamento pode ser administrado.

Os cateteres intranasais RhinoChill Migraine são então inseridos e o tratamento de 10 minutos é iniciado em baixo fluxo. seguindo estas etapas para cada tratamento individual:

Reconhece-se que os participantes deste estudo já estarão tomando medicamentos para a enxaqueca. A profilaxia normal será permitida como parte do estudo e será registrada na entrevista de triagem inicial. Nenhuma mudança na profilaxia é permitida dentro de três meses do início do estudo ou enquanto o paciente estiver participando do estudo.

No entanto, tratamentos agudos, como triptanos, podem ser administrados, mas devem ser suspensos até pelo menos duas horas após o término do tratamento com o RhinoChill para permitir a avaliação da intervenção. Qualquer medicação de resgate tomada após este ponto será registrada na documentação do estudo associado. Um histórico completo de medicação junto com outras terapias (incluindo terapias alternativas) também será registrado.

Nenhum novo tratamento ou terapia será iniciado enquanto o participante estiver inscrito neste estudo.